Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indoor Daylight Photo Dynamic Therapy w przypadku rogowacenia słonecznego

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indoor Daylight Photo Dynamic Therapy (PDT) w przypadku rogowacenia słonecznego

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, czy terapia fotodynamiczna (PDT) w świetle dziennym w pomieszczeniach może zapewnić skuteczne usuwanie zmian chorobowych w porównaniu z konwencjonalną terapią światłem czerwonym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które zgłoszą się do tego badania, ich udział w tym badaniu będzie trwał do 6 miesięcy. Zostaną poproszeni o powrót do kliniki 3-4 razy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:

Ramię 1 — Terapia PDT światłem dziennym w pomieszczeniach Ramię 2 — Zatwierdzona przez FDA standardowa terapia światłem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rogowaceniem słonecznym zgłaszający się do Kliniki Dermatologii w celu przeprowadzenia PDT.
  • Wiek ≥ 18 lat starszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  • Wszyscy pacjenci ze stanem, który sprawia, że ​​nie nadają się do klinicznej PDT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia PDT w świetle dziennym w pomieszczeniach
Ameluz zostanie nałożony na skórę. Następnie nastąpi 30-minutowy okres inkubacji. Następnie będziesz wystawiony na działanie naturalnego światła słonecznego przez okno przez 2 godziny. Przeprowadzona zostanie ocena stanu po zabiegu oraz zostaniesz poinstruowany o odpowiednich metodach ochrony przeciwsłonecznej.
Inny: Amulez i światło słoneczne
Amulez i ekspozycja na słońce przez 2 godziny
Aktywny komparator: Zatwierdzona przez FDA standardowa terapia światłem
Ameluz zostanie nałożony na skórę. Następnie nastąpi 30-minutowy okres inkubacji. Następnie otrzymasz kurację czerwonym światłem przez 10 minut. Przeprowadzona zostanie ocena stanu po zabiegu oraz zostaniesz poinstruowany o odpowiednich metodach ochrony przeciwsłonecznej.
Inny: Amulez i leczenie światłem czerwonym
Zabieg Amulez i czerwone światło przez 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lub oczyszczenie zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu (2 godziny) oraz jeden i 6 miesięcy
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy PDT w świetle dziennym w pomieszczeniach może być tak samo skuteczne, jak PDT w świetle zwykłej lampy. To badanie może być zakłócone przez ilość PpIX wytwarzanego w zmianach chorobowych, jak również usuwanie zmian chorobowych po jednym miesiącu i sześciu miesiącach.
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu (2 godziny) oraz jeden i 6 miesięcy
Zmiana ilości PpIX w zmianie
Ramy czasowe: Linia bazowa i natychmiastowa procedura końcowa
Wtórne badanie diagnostyczne w celu ustalenia, czy tania dozymetria skórna oparta na telefonie komórkowym w PDT może ułatwić obiektywny pomiar poziomów leków.
Linia bazowa i natychmiastowa procedura końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Norris Cotton Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D19030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Amulez i światło słoneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj