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Tageslicht-Photodynamik-Therapie für aktinische Keratose in Innenräumen

19. Januar 2022 aktualisiert von: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indoor Daylight Photo Dynamic Therapy (PDT) für aktinische Keratose

Der Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, ob die photodynamische Therapie (PDT) mit Tageslicht in Innenräumen eine wirksame Läsionsbeseitigung im Vergleich zur konventionellen Rotlichttherapie bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die sich für diese Forschungsstudie anmelden, ihre Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 6 Monate. Sie werden gebeten, 3-4 Mal in die Klinik zurückzukehren.

Die Probanden werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert:

Arm 1 – Innenraum-Tageslicht-PDT-Therapie Arm 2 – FDA-zugelassene Standard-Lichttherapiebehandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit aktinischer Keratose, die in der Hautklinik zur PDT-Behandlung erscheinen.
  • Alter ≥ 18 Jahre älter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
  • Alle Patienten mit einem Zustand, der sie für die klinische PDT nicht geeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indoor-Tageslicht-PDT-Therapie
Ameluz wird auf die Haut aufgetragen. Danach folgt eine 30-minütige Inkubationszeit. Anschließend werden Sie für 2 Stunden durch ein Fenster dem natürlichen Sonnenlicht ausgesetzt. Es werden Nachbehandlungsbewertungen durchgeführt und Sie erhalten Anweisungen zu geeigneten Sonnenschutzmethoden.
Sonstiges: Amulez und Sonnenlicht
Amulez und Sonneneinstrahlung für 2 Stunden
Aktiver Komparator: Von der FDA zugelassene Standard-Lichttherapiebehandlung
Ameluz wird auf die Haut aufgetragen. Danach folgt eine 30-minütige Inkubationszeit. Anschließend erhalten Sie eine Rotlichtbehandlung für 10 Minuten. Es werden Nachbehandlungsbewertungen durchgeführt und Sie erhalten Anweisungen zu geeigneten Sonnenschutzmethoden.
Sonstiges: Amulez und Rotlichtbehandlung
Amulez und Rotlichtbehandlung für 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen oder Beseitigung der Läsionen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (2 Stunden) und ein und 6 Monate
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die PDT mit Tageslicht in Innenräumen genauso effektiv sein kann wie die PDT mit normalem Lampenlicht. Diese Studie kann durch die in den Läsionen produzierte PpIX-Menge sowie durch das Abklingen der Läsionen nach einem Monat und sechs Monaten verfälscht werden.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (2 Stunden) und ein und 6 Monate
Änderung der PpIX-Menge in der Läsion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Sekundäre diagnostische Studie, um festzustellen, ob eine kostengünstige, handybasierte Hautdosimetrie bei der PDT die objektive Messung von Medikamentenspiegeln erleichtern kann.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Norris Cotton Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D19030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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