Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innendørs dagslys fotodynamisk terapi for aktinisk keratose

19. januar 2022 oppdatert av: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Innendørs dagslys fotodynamisk terapi (PDT) for aktinisk keratose

Hensikten med denne studien er å forstå bedre om innendørs dagslys Photo Dynamic Therapy (PDT) kan gi effektiv lesjonsbehandling sammenlignet med konvensjonell lysterapi med rød lampe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som melder seg på denne forskningsstudien, vil deres deltakelse i denne studien vare i opptil 6 måneder. De vil bli bedt om å returnere til klinikken 3-4 ganger.

Emner vil bli randomisert i en av to studiearmer:

Arm 1 - Innendørs dagslys PDT-terapi Arm 2 - FDA-godkjent standard lysterapibehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med aktinisk keratose som møter på Hudklinikken for PDT-behandling.
  • Alder ≥ 18 år eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
  • Alle pasienter med en tilstand som gjør dem ikke egnet for klinisk PDT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innendørs dagslys PDT-terapi
Ameluz vil påføres huden. Dette vil bli fulgt av en 30-minutters inkubasjonsperiode. Deretter vil du bli utsatt for naturlig sollys gjennom et vindu i 2 timer. Etterbehandlingsvurderinger vil bli utført og du vil bli gitt instruksjoner om passende solbeskyttelsesmetoder.
Annen: Amulez og sollys
Amulez og soleksponering i 2 timer
Aktiv komparator: FDA-godkjent standard lysterapibehandling
Ameluz vil påføres huden. Dette vil bli fulgt av en 30-minutters inkubasjonsperiode. Deretter vil du få rødlysbehandling i 10 minutter. Etterbehandlingsvurderinger vil bli utført og du vil bli gitt instruksjoner om passende solbeskyttelsesmetoder.
Annen: Amulez og rødt lys behandling
Amulez og rødt lys behandling i 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer eller fjerning av lesjonene
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter prosedyren (2 timer) og en og 6 måneder
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om innendørs dagslys PDT kan være like effektivt som vanlig lampelys PDT. Denne studien kan forvirres av mengden PpIX som produseres i lesjonene, så vel som fjerning av lesjoner etter en måned og seks måneder.
Baseline, umiddelbart etter prosedyren (2 timer) og en og 6 måneder
Endring i mengden PpIX i lesjonen
Tidsramme: Grunnlinje og prosedyre umiddelbart etter
Sekundær diagnostisk studie for å avgjøre om billig mobiltelefonbasert huddosimetri i PDT kan lette objektiv måling av medikamentnivåer.
Grunnlinje og prosedyre umiddelbart etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Norris Cotton Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D19030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Amulez og sollys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere