광선 각화증에 대한 실내 주광 광역학 요법
2022년 1월 19일 업데이트: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
광선 각화증에 대한 실내 주광 광역학 요법(PDT)
이 연구의 목적은 실내 일광 광역학 요법(PDT)이 기존의 적색 램프 광선 요법과 비교하여 효과적인 병변 제거를 제공할 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에 등록한 피험자는 본 연구에 대한 참여가 최대 6개월 동안 지속됩니다. 그들은 3-4 번 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
피험자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
팔 1 - 실내 일광 PDT 치료 팔 2 - FDA 승인 표준 광선 치료 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PDT 치료를 위해 피부과에 내원하는 모든 광선각화증 환자.
- 연령 ≥ 18세 이상.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 여성.
- 임상 PDT에 적합하지 않은 상태를 가진 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실내 일광 PDT 테라피
Ameluz는 피부에 적용됩니다.
이후 30분의 잠복기가 뒤따릅니다.
이후 2시간 동안 창문을 통해 자연광에 노출됩니다.
치료 후 평가가 수행되고 적절한 자외선 차단 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
|
2시간 동안 Amulez 및 태양 노출
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활성 비교기: FDA 승인 표준 광선 요법 치료
Ameluz는 피부에 적용됩니다.
이후 30분의 잠복기가 뒤따릅니다.
이후 10분간 레드라이트 트리트먼트를 받게 됩니다.
치료 후 평가가 수행되고 적절한 자외선 차단 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
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10분간 아뮬레즈와 레드라이트 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변의 변화 또는 제거
기간: 기준선, 시술 직후(2시간) 및 1개월 6개월
|
이 연구의 주요 목표는 실내 일광 PDT가 일반 램프 조명 PDT만큼 효과적일 수 있는지 연구하는 것입니다.
이 연구는 병변에서 생성된 PpIX의 양과 1개월 및 6개월에서의 병변 제거로 인해 혼동될 수 있습니다.
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기준선, 시술 직후(2시간) 및 1개월 6개월
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병변 내 PpIX 양의 변화
기간: 기준선 및 시술 직후
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PDT에서 저렴한 휴대폰 기반 피부 선량 측정이 약물 수준의 객관적인 측정을 용이하게 할 수 있는지 확인하기 위한 2차 진단 연구.
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기준선 및 시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Shane Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Wiegell SR, Wulf HC, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Gerritsen MJ, Gilaberte Y, Calzavara-Pinton P, Morton CA, Sidoroff A, Braathen LR. Daylight photodynamic therapy for actinic keratosis: an international consensus: International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Jun;26(6):673-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04386.x. Epub 2011 Dec 23.
- Griffin LL, Lear JT. Photodynamic Therapy and Non-Melanoma Skin Cancer. Cancers (Basel). 2016 Oct 22;8(10):98. doi: 10.3390/cancers8100098.
- Zhao SG, Chen XF, Wang LG, Yang G, Han DY, Teng L, Yang MC, Wang DY, Shi C, Liu YH, Zheng BJ, Shi CB, Gao X, Rainov NG. Increased expression of ABCB6 enhances protoporphyrin IX accumulation and photodynamic effect in human glioma. Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4379-88. doi: 10.1245/s10434-011-2201-6. Epub 2012 Jun 12.
- Pogue BW, Burke G. Fiber-optic bundle design for quantitative fluorescence measurement from tissue. Appl Opt. 1998 Nov 1;37(31):7429-36. doi: 10.1364/ao.37.007429.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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