胸部手術後の脳の飽和度低下と術後機能不全
2019年1月12日 更新者：Silvia Fiorelli、University of Roma La Sapienza
1回の肺換気中の脳の飽和度低下と術後の機能不全 胸部手術後の前向き観察研究
この研究の前向き観察研究の目的は、胸部手術後の認知機能障害の発生率を決定することです。
また、肺切除を受ける患者の術後認知機能障害 (POCD) の危険因子としての脳酸素飽和度低下と高血圧の役割を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-待機的肺葉切除術または開胸術による楔状切除が予定されている患者で、OLV持続時間が45分以上必要
説明
包含基準:
- -待機的肺葉切除術または開胸による楔状切除が予定されている患者
- 片肺換気 (OLV 持続時間) ≥ 45 分
除外基準:
- 以前の脳疾患、
- 認知症、
- 重度の認知機能障害
- 緊急手術
- 妊娠
- 患者の同意拒否
- 同意できない
- 年齢 ≤18 歳
- ASA≧IV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部手術後の認知機能障害の発生率
時間枠：術前日（ベースライン）から術後1日目のMMSEスコアの変化
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Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアがベースラインから 2 ポイント以上低下した場合は、術後認知機能障害 (POCD) と定義されました。
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術前日（ベースライン）から術後1日目のMMSEスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除を受ける患者におけるPOCDの危険因子としての脳酸素飽和度低下の役割。
時間枠：術中測定時のベースライン（手術前）からの脳飽和度の変化
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術中の脳飽和度のモニタリング値: 脳の飽和度低下は、OLV 中の rSO2 のベースライン値からの 20% 以上の減少として定義されました。
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術中測定時のベースライン（手術前）からの脳飽和度の変化
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肺切除を受ける患者におけるPOCDの危険因子としての高血圧の役割。
時間枠：術中測定時のベースライン（術前）からの血圧変化
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術中血圧値のモニタリング
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術中測定時のベースライン（術前）からの血圧変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月12日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月12日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。