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Zerebrale Entsättigung und postoperative Dysfunktion nach Thoraxchirurgie

12. Januar 2019 aktualisiert von: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Zerebrale Entsättigung während einer Lungenbeatmung und postoperative Dysfunktion nach Thoraxchirurgie: eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz kognitiver Dysfunktionen nach Thoraxoperationen zu bestimmen. Wir bewerten auch die Rolle von zerebraler Sauerstoffentsättigung und Bluthochdruck als Risikofaktoren für postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bei Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Lobektomie oder Keilresektion über eine Thorakotomie geplant ist, die eine OLV-Dauer von ≥ 45 min erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Lobektomie oder Keilresektion über eine Thorakotomie geplant ist
  • Einlungenbeatmung (OLV-Dauer) ≥ 45 min

Ausschlusskriterien:

  • frühere zerebrale Erkrankung,
  • Demenz,
  • schwere kognitive Dysfunktion
  • Notoperation
  • Schwangerschaft
  • Einwilligungsverweigerung des Patienten
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Alter ≤18 Jahre
  • ASS ≥IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kognitiver Dysfunktion nach Thoraxoperationen
Zeitfenster: Änderung des MMSE-Scores vom Tag vor der Operation (Ausgangswert) am 1. Tag nach der Operation
Eine Abnahme des Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores > 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wurde als postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) definiert.
Änderung des MMSE-Scores vom Tag vor der Operation (Ausgangswert) am 1. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der zerebralen Sauerstoffentsättigung als Risikofaktor für POCD bei Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen.
Zeitfenster: Änderung der zerebralen Sättigung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) bei intraoperativer Messung
Überwachungswerte der zerebralen Sättigung während der intraoperativen Phase: Die zerebrale Entsättigung wurde definiert als eine Verringerung von rSO2 während der OLV um mehr als 20 % vom Ausgangswert
Änderung der zerebralen Sättigung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) bei intraoperativer Messung
Rolle von Bluthochdruck als Risikofaktor für POCD bei Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen.
Zeitfenster: Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) bei intraoperativer Maßnahme
Überwachung der Blutdruckwerte während der intraoperativen Phase
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) bei intraoperativer Maßnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SATURIMETRIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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