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Désaturation cérébrale et dysfonctionnement postopératoire après chirurgie thoracique

12 janvier 2019 mis à jour par: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Désaturation cérébrale au cours d'une ventilation pulmonaire et dysfonction postopératoire après chirurgie thoracique : une étude observationnelle prospective

Le but de cette étude observationnelle prospective est de déterminer l'incidence des dysfonctionnements cognitifs après chirurgie thoracique. Nous évaluons également le rôle des désaturations cérébrales en oxygène et de l'hypertension en tant que facteurs de risque de dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) chez les patients subissant une résection pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients programmés pour une lobectomie élective ou une résection cunéiforme par thoracotomie nécessitant une durée OLV ≥ 45 min

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une lobectomie élective ou une résection cunéiforme par thoracotomie
  • ventilation d'un poumon (durée OLV) ≥ 45 min

Critère d'exclusion:

  • maladie cérébrale antérieure,
  • démence,
  • dysfonctionnement cognitif sévère
  • chirurgie d'urgence
  • grossesse
  • refus du patient de donner son consentement
  • incapacité à donner son consentement
  • âge ≤18 ans
  • AAS ≥ IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des troubles cognitifs après chirurgie thoracique
Délai: changement du score MMSE de la veille de la chirurgie (baseline) à 1 jour après la chirurgie
Une diminution du score au Mini-Mental State Examination (MMSE) > 2 points par rapport au départ a été définie comme un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)
changement du score MMSE de la veille de la chirurgie (baseline) à 1 jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rôle des désaturations cérébrales en oxygène comme facteurs de risque de POCD chez les patients subissant une résection pulmonaire.
Délai: changement de la saturation cérébrale par rapport à la ligne de base (avant la chirurgie) lors de la mesure peropératoire
valeurs de surveillance de la saturation cérébrale pendant la période peropératoire : la désaturation cérébrale a été définie comme une réduction de rSO2 pendant l'OLV de plus de 20 % par rapport à la valeur de référence
changement de la saturation cérébrale par rapport à la ligne de base (avant la chirurgie) lors de la mesure peropératoire
rôle de l'hypertension comme facteur de risque de POCD chez les patients subissant une résection pulmonaire.
Délai: changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base (avant la chirurgie) lors de la mesure peropératoire
surveiller les valeurs de la pression artérielle pendant la période peropératoire
changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base (avant la chirurgie) lors de la mesure peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SATURIMETRIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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