推奨量の多価不飽和脂肪酸を含む食事は、母乳中の割合を増加させますか? (ALLAITEMENT)
2024年7月30日 更新者：Rennes University Hospital
推奨量の多価不飽和脂肪酸を含む食事は、母乳中の割合を増加させますか?前向き無作為公開研究
妊娠中および授乳中の PUFA n-3 の消費は、従来の製品よりも多くの ALA を含む食品の消費を通じて、栄養的および非栄養的な母乳の質 (免疫基準、代謝産物、ホルモン)、および着床に影響を与える可能性があります。子供の短期的および長期的な健康の維持に関与する、新生児の腸内微生物叢の。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- CIC CHU de Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性。
- ≤ 28 週目の無月経
- 少なくとも分娩後 45 日目まで完全母乳育児の計画を立てる。
- 妊娠前のBMIが18.5から30.0の間;
- 乳製品、卵、肉（豚肉、牛肉、鶏肉）を頻繁に摂取する。
- 配達されたすべての食品の消費を受け入れる。
- 書面による同意を受け取り、署名した。
非包含基準:
- 多胎妊娠;
- 摂食障害または疑い (SCOFF スコアで定義);
- ベジタリアン、ビーガン、またはフレキシタリアン;
- -研究に関与する食品にアレルギーがある;
- 2 人以上の大人と 3 人の子供 (胎児を除く) がいる家。
- 法的保護を受けている成人（後見、受託…）、自由を剥奪された人々。
除外基準:
- 産後21日目前の断乳
- 未熟児：無月経の37週目より前の出産
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
無月経29週目から産後45日目までのブルー・ブラン・クール製品の摂取
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参加者は、妊娠中の女性に適した栄養アドバイスを提供するために、レンヌ大学病院の医師が実施する30分間の食事アドバイスを受けることができます。
無月経の29週目から産後45日目までのブルー・ブラン・クール製品の消費
女性の女性赤血球の脂肪酸プロファイルは、封入時および分娩後 21 日目に検査されます。
グループAの参加者には、妊娠7か月から妊娠8か月までの15日ごと、および妊娠9か月から産後45日までの毎週（週を除く）、技術者から電話、SMS、メールで連絡があります。配達された食品の消費データを収集するため。
参加者は、包含時および産後21日目に食物アンケートに記入する必要があります
新生児の糞便サンプルは、産後21日で収集されます
産後21日目と45日目に母乳サンプルを採取します
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プラセボコンパレーター：対照群
無月経29週目から産後45日目まではブルー・ブラン・クール製品を摂取しないでください。
このグループにはシステム U のバウチャーが贈られます。
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参加者は、妊娠中の女性に適した栄養アドバイスを提供するために、レンヌ大学病院の医師が実施する30分間の食事アドバイスを受けることができます。
女性の女性赤血球の脂肪酸プロファイルは、封入時および分娩後 21 日目に検査されます。
参加者は、包含時および産後21日目に食物アンケートに記入する必要があります
新生児の糞便サンプルは、産後21日で収集されます
産後21日目と45日目に母乳サンプルを採取します
無月経の29週目から産後45日目までブルー・ブラン・クール製品を摂取しない。
このグループには、Système U バウチャーが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳中のα-リノレン酸濃度
時間枠：産後21日目。
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一次評価基準は、産後21日の母乳中のα-リノレン酸レベルです。
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産後21日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳のα-リノレン酸レベル
時間枠：産後45日目;
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産後45日目の母乳のα-リノレン酸レベル;
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産後45日目;
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母乳の脂肪酸含有量;
時間枠：産後21日と45日
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産後21日目と45日目の母乳の脂肪酸含有量;
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産後21日と45日
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母乳のサイトカイン含有量
時間枠：産後21日と45日
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産後21日目と45日目の母乳のサイトカイン量：IL-6、TNFα、TGFβ
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産後21日と45日
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母乳の免疫グロブリンAおよびG含有量
時間枠：産後21日目と45日目。
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分娩後 21 日目と 45 日目の母乳の免疫グロブリン A と G の含有量。
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産後21日目と45日目。
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母乳に含まれるラクトフェリン（抗菌因子）
時間枠：産後21日目と45日目。
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産後21日目と45日目の母乳中のラクトフェリン含有量（抗菌因子）
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産後21日目と45日目。
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母乳に含まれるホルモン
時間枠：産後21日と45日
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産後21日目と45日目の母乳のホルモン含有量：アディポネクチン、レプチン、インスリン。
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産後21日と45日
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母乳に含まれるオリゴ糖
時間枠：産後21日と45日
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産後21日目と45日目の母乳のオリゴ糖含有量。
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産後21日と45日
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母乳の微生物叢の含有量
時間枠：産後21日と45日
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分娩後 21 日目と 45 日目の母乳微生物叢の含有量。
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産後21日と45日
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新生児の糞便に含まれる細菌性腸内微生物叢
時間枠：産後21日目;
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分娩後21日目の新生児の糞便からの細菌性腸内微生物叢の含有量;
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産後21日目;
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脂肪酸含有量
時間枠：妊娠7ヶ月前、産後21日。
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妊娠 7 か月前および産後 21 日の女性赤血球の脂肪酸含有量。
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妊娠7ヶ月前、産後21日。
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母乳リピドーム
時間枠：産後21日目に
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分娩後 21 日の母乳リピドーム: 300 を超える異なる脂質種を含む 26 の脂質クラス (提供された脂質種の完全な説明を行うために、母乳の総脂肪酸分析に加えて);
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産後21日目に
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母乳のメタボローム
時間枠：産後21日目に
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分娩後 21 日の母乳メタボローム: 代謝産物、ホルモン、およびその他のシグナル分子 (この分析は、母乳中の非脂質代謝産物の完全な説明を作成することにより、以前の分析を補完します);
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産後21日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35RC17_8820
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
母乳育児の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
食事のアドバイスの臨床試験
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The University of Hong Kongまだ募集していません