Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erhöht eine Ernährung mit der empfohlenen Menge an mehrfach ungesättigten Fettsäuren deren Anteil in der Muttermilch? (ALLAITEMENT)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Erhöht eine Ernährung mit der empfohlenen Menge an mehrfach ungesättigten Fettsäuren deren Anteil in der Muttermilch? Eine prospektive randomisierte offene Studie

Während der Schwangerschaft und Stillzeit könnte der Verzehr von PUFA n-3 durch den Verzehr von Lebensmitteln, die mehr ALA enthalten als herkömmliche Produkte, die ernährungsphysiologische und nicht ernährungsphysiologische Qualität der Muttermilch (Immunkriterien, Metaboliten, Hormone) und auch die Implantation beeinträchtigen der Darmmikrobiota des Neugeborenen, die an der Erhaltung der kurz- und langfristigen Gesundheit des Kindes beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18;
  • ≤ 28. Woche der Amenorrhoe
  • ein Projekt des ausschließlichen Stillens bis mindestens zum 45. Tag nach der Geburt haben;
  • BMI vor der Schwangerschaft zwischen 18,5 und 30,0;
  • häufiger Konsum von Milchprodukten, Eiern, Fleisch (Schweinefleisch, Rindfleisch, Geflügel);
  • Annahme des Verzehrs aller gelieferten Lebensmittel;
  • schriftliche Einverständniserklärung erhalten und unterschrieben.

Nichtaufnahmekriterien:

  • Multiple Schwangerschaft;
  • Essstörungen oder Verdacht (definiert durch SCOFF-Score);
  • vegetarisch, vegan oder flexitarisch;
  • allergisch gegen an der Studie beteiligte Lebensmittelprodukte;
  • Haushalt mit mehr als 2 Erwachsenen und 3 Kindern (ohne Fötus);
  • Erwachsene mit Rechtsschutz (Vormundschaft, Treuhänderschaft…), Personen, denen die Freiheit entzogen ist;

Ausschlusskriterien:

  • Unterbrechung des Stillens vor dem 21. Tag nach der Geburt
  • Frühgeburtlichkeit: Geburt vor der 37. Woche der Amenorrhoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verzehr von Bleu-Blanc-Cœur-Produkten von der 29. Woche der Amenorrhoe bis zum 45. Tag nach der Geburt
Gerät: Diättipps
Die Teilnehmer profitieren von einer 30-minütigen Ernährungsberatung, die von einem Arzt des Universitätsklinikums Rennes durchgeführt wird, um eine an schwangere Frauen angepasste Ernährungsberatung zu bieten.
Sonstiges: Konsum von Bleu-Blanc-Coeur-Produkten
Verzehr von Bleu-Blanc-Cœur-Produkten ab der 29. Woche der Amenorrhoe bis zum 45. Tag nach der Geburt
Biologisch: Blutprobe
Das Fettsäureprofil der roten Blutkörperchen der Frau wird beim Einschluss und 21 Tage nach der Geburt getestet
Sonstiges: Kontakt
Die Teilnehmerinnen der Gruppe A werden alle 15 Tage ab dem 7. Schwangerschaftsmonat bis zum 8. Schwangerschaftsmonat und dann jede Woche ab dem 9. Schwangerschaftsmonat bis zum 45 der Geburt), um ihre Verzehrsdaten der gelieferten Lebensmittel zu erheben.
Sonstiges: Fragebogen zum Essen
Die Teilnehmer müssen bei der Aufnahme und 21 Tage nach der Geburt einen Ernährungsfragebogen ausfüllen
Sonstiges: neugeborene Kotprobe
Die Kotprobe des Neugeborenen wird 21 Tage nach der Geburt entnommen
Sonstiges: Muttermilch Probe
Eine Muttermilchprobe wird 21 Tage und 45 Tage nach der Geburt entnommen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kein Verzehr von Bleu-Blanc-Cœur-Produkten ab der 29. Woche der Amenorrhoe bis zum 45. Tag nach der Geburt. Diese Gruppe erhält Système U-Gutscheine.
Gerät: Diättipps
Die Teilnehmer profitieren von einer 30-minütigen Ernährungsberatung, die von einem Arzt des Universitätsklinikums Rennes durchgeführt wird, um eine an schwangere Frauen angepasste Ernährungsberatung zu bieten.
Biologisch: Blutprobe
Das Fettsäureprofil der roten Blutkörperchen der Frau wird beim Einschluss und 21 Tage nach der Geburt getestet
Sonstiges: Fragebogen zum Essen
Die Teilnehmer müssen bei der Aufnahme und 21 Tage nach der Geburt einen Ernährungsfragebogen ausfüllen
Sonstiges: neugeborene Kotprobe
Die Kotprobe des Neugeborenen wird 21 Tage nach der Geburt entnommen
Sonstiges: Muttermilch Probe
Eine Muttermilchprobe wird 21 Tage und 45 Tage nach der Geburt entnommen
Sonstiges: Kein Verzehr von Bleu-Blanc-Coeur-Produkten
kein Verzehr von Bleu-Blanc-Cœur-Produkten ab der 29. Woche der Amenorrhoe bis zum 45. Tag nach der Geburt. Diese Gruppe erhält Système U Gutscheine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an α-Linolensäure in Milch
Zeitfenster: am 21. Tag nach der Geburt.
Das primäre Bewertungskriterium ist der Gehalt an α-Linolensäure in der Milch am 21. Tag nach der Geburt.
am 21. Tag nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der α-Linolensäuregehalt der Muttermilch
Zeitfenster: am 45. Tag nach der Geburt;
Der α-Linolensäurespiegel der Muttermilch am 45. Tag nach der Geburt;
am 45. Tag nach der Geburt;
Der Fettsäuregehalt der Muttermilch;
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Fettsäuregehalt der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Zytokingehalt der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Zytokingehalt der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt: IL-6, TNFα, TGFβ
am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Gehalt an Immunglobulin A und G in der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
Der Immunglobulin A- und G-Gehalt der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
Der Lactoferringehalt (antimikrobieller Faktor) der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
Der Lactoferrin-Gehalt (antimikrobieller Faktor) der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
Der Hormongehalt der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Hormongehalt der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt: Adiponectin, Leptin, Insulin;
am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Oligosaccharidgehalt der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Oligosaccharidgehalt der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Mikrobiota-Gehalt der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Mikrobiotagehalt der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
am 21. und 45. Tag nach der Geburt
der bakterielle Darmmikrobiota-Gehalt aus dem Kot des Neugeborenen
Zeitfenster: am 21. Tag nach der Geburt;
der bakterielle Darmmikrobiota-Gehalt aus dem Kot des Neugeborenen am 21. Tag nach der Geburt;
am 21. Tag nach der Geburt;
Fettsäuregehalt
Zeitfenster: vor dem 7. Schwangerschaftsmonat und am 21. Tag nach der Geburt.
der Fettsäuregehalt der weiblichen roten Blutkörperchen der Frau vor dem 7. Schwangerschaftsmonat und am 21. Tag nach der Geburt.
vor dem 7. Schwangerschaftsmonat und am 21. Tag nach der Geburt.
Das Lipidom der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. Tag nach der Geburt
Lipidom der Muttermilch am 21. Tag nach der Geburt: 26 Lipidklassen mit mehr als 300 verschiedenen Lipidspezies (zusätzlich zu den Gesamtfettsäureanalysen der Muttermilch, um eine vollständige Beschreibung der bereitgestellten Lipidspezies zu machen);
am 21. Tag nach der Geburt
Das Metabolom der Muttermilch
Zeitfenster: Am 21. Tag nach der Geburt
das Metabolom der Muttermilch am 21. Tag nach der Geburt: Metaboliten, Hormone und andere Signalmoleküle (diese Analyse ergänzt die vorherigen, indem sie eine vollständige Beschreibung von Nicht-Lipid-Metaboliten in der Muttermilch liefert);
Am 21. Tag nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC17_8820

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stillen

Klinische Studien zur Diättipps

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren