Увеличивает ли диета с рекомендуемым количеством полиненасыщенных жирных кислот их долю в материнском молоке? (ALLAITEMENT)
30 июля 2024 г. обновлено: Rennes University Hospital
Увеличивает ли диета с рекомендуемым количеством полиненасыщенных жирных кислот их долю в материнском молоке? Проспективное рандомизированное открытое исследование
Во время беременности и кормления грудью потребление ПНЖК n-3 из-за потребления пищевых продуктов, содержащих больше АЛК, чем обычные продукты, может повлиять на питательные и непитательные качества грудного молока (иммунные критерии, метаболиты, гормоны), а также на имплантацию. микробиоты кишечника новорожденного, которая участвует в сохранении краткосрочного и долгосрочного здоровья ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- CIC CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 18 лет;
- ≤ 28-й недели аменореи
- наличие проекта исключительно грудного вскармливания по крайней мере до 45-го дня после родов;
- ИМТ до беременности от 18,5 до 30,0;
- частое употребление молочных продуктов, яиц, мяса (свинины, говядины, птицы);
- приемка потребления всех доставленных продуктов питания;
- письменное согласие получено и подписано.
Критерии невключения:
- многоплодная беременность;
- расстройства пищевого поведения или подозрения (определяются по шкале SCOFF);
- вегетарианец, веган или флекситарианец;
- аллергия на пищевой продукт (продукты), участвующий в исследовании;
- дома с более чем 2 взрослыми и 3 детьми (за исключением плода);
- совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство…), лица, лишенные свободы;
Критерий исключения:
- Прерывание грудного вскармливания до 21 дня после родов
- Недоношенность: роды до 37-й недели аменореи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
употребление продуктов Bleu-Blanc-Cœur с 29-й недели аменореи до 45-го дня после родов
|
участники получат 30-минутный совет по диетическому устройству, который проводит врач университетской больницы Ренна, чтобы дать рекомендации по питанию, адаптированные для беременных женщин.
потребление продуктов Bleu-Blanc-Cœur с 29-й недели аменореи до 45-го дня после родов
жирнокислотный профиль женских эритроцитов женщины будет проверен при включении и через 21 день после родов
С участницами группы А будет связываться по телефону, смс, почте техник каждые 15 дней с 7-го месяца беременности по 8-й месяц беременности и затем каждую неделю с 9-го месяца беременности по 45-й послеродовой день (кроме недели родов), с целью сбора данных об их потреблении доставленных пищевых продуктов.
Участники должны будут заполнить анкету о еде при включении и через 21 день после родов.
Образец фекалий новорожденных будет собираться на 21 день после родов.
Образец грудного молока будет собираться через 21 и 45 дней после родов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
не употреблять продукты Bleu-Blanc-Cœur с 29-й недели аменореи до 45-го дня после родов.
Эта группа получит ваучеры Système U.
|
участники получат 30-минутный совет по диетическому устройству, который проводит врач университетской больницы Ренна, чтобы дать рекомендации по питанию, адаптированные для беременных женщин.
жирнокислотный профиль женских эритроцитов женщины будет проверен при включении и через 21 день после родов
Участники должны будут заполнить анкету о еде при включении и через 21 день после родов.
Образец фекалий новорожденных будет собираться на 21 день после родов.
Образец грудного молока будет собираться через 21 и 45 дней после родов.
не употреблять продукты Bleu-Blanc-Cœur с 29-й недели аменореи до 45-го дня после родов.
Эта группа получит ваучеры Système U.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень α-линоленовой кислоты в молоке
Временное ограничение: на 21-й день после родов.
|
Первичным критерием оценки является уровень α-линоленовой кислоты в молоке на 21-е сутки после родов.
|
на 21-й день после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень α-линоленовой кислоты в грудном молоке
Временное ограничение: на 45-й день после родов;
|
Уровень α-линоленовой кислоты в грудном молоке на 45-е сутки после родов;
|
на 45-й день после родов;
|
|
Содержание жирных кислот в грудном молоке;
Временное ограничение: на 21-й и 45-й дни после родов
|
Содержание жирных кислот в грудном молоке на 21-е и 45-е сутки после родов;
|
на 21-й и 45-й дни после родов
|
|
Содержание цитокинов в грудном молоке
Временное ограничение: на 21-й и 45-й дни после родов
|
Содержание цитокинов грудного молока на 21-е и 45-е сутки после родов: ИЛ-6, ФНОα, ТФРβ
|
на 21-й и 45-й дни после родов
|
|
Содержание иммуноглобулинов А и G в грудном молоке
Временное ограничение: на 21-е и 45-е сутки после родов;
|
Содержание иммуноглобулинов А и G в грудном молоке на 21-е и 45-е сутки после родов;
|
на 21-е и 45-е сутки после родов;
|
|
Содержание лактоферрина (антимикробного фактора) в грудном молоке
Временное ограничение: на 21-е и 45-е сутки после родов;
|
Содержание лактоферрина (антимикробного фактора) в грудном молоке на 21-е и 45-е сутки после родов;
|
на 21-е и 45-е сутки после родов;
|
|
Содержание гормонов в грудном молоке
Временное ограничение: на 21-й и 45-й дни после родов
|
Содержание гормонов грудного молока на 21-е и 45-е сутки после родов: адипонектин, лептин, инсулин;
|
на 21-й и 45-й дни после родов
|
|
Содержание олигосахаридов в грудном молоке
Временное ограничение: на 21-й и 45-й дни после родов
|
Содержание олигосахаридов в грудном молоке на 21-е и 45-е сутки после родов;
|
на 21-й и 45-й дни после родов
|
|
Состав микробиоты грудного молока
Временное ограничение: на 21-й и 45-й дни после родов
|
Состав микробиоты грудного молока на 21-е и 45-е сутки после родов;
|
на 21-й и 45-й дни после родов
|
|
содержание бактериальной микробиоты кишечника из кала новорожденного
Временное ограничение: на 21-й день после родов;
|
состав бактериальной микробиоты кишечника из кала новорожденного на 21-е сутки после родов;
|
на 21-й день после родов;
|
|
Содержание жирных кислот
Временное ограничение: до 7-го месяца беременности и на 21-й день после родов.
|
содержание жирных кислот в женских эритроцитах женщины до 7-го месяца беременности и на 21-е сутки после родов.
|
до 7-го месяца беременности и на 21-й день после родов.
|
|
Липидом грудного молока
Временное ограничение: на 21 день после родов
|
липидом грудного молока на 21-й день после родов: 26 классов липидов, включающих более 300 различных видов липидов (в дополнение к анализам общего содержания жирных кислот в грудном молоке, чтобы дать полное описание представленных видов липидов);
|
на 21 день после родов
|
|
Метаболом материнского молока
Временное ограничение: На 21-й послеродовой день
|
метаболом материнского молока на 21-й день после родов: метаболиты, гормоны и другие сигнальные молекулы (данный анализ дополняет предыдущие, давая полное описание нелипидных метаболитов в грудном молоке);
|
На 21-й послеродовой день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC17_8820
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетический совет
-
The University of Hong KongЕще не набирают