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Una dieta con la quantità raccomandata di acidi grassi polinsaturi aumenta la loro proporzione nel latte materno? (ALLAITEMENT)

30 luglio 2024 aggiornato da: Rennes University Hospital

Una dieta con la quantità raccomandata di acidi grassi polinsaturi aumenta la loro proporzione nel latte materno? Uno studio aperto randomizzato prospettico

Durante la gravidanza e l'allattamento, il consumo di PUFA n-3, attraverso il consumo di prodotti alimentari che contengono più ALA rispetto ai prodotti convenzionali, potrebbe influire sulla qualità nutrizionale e non nutrizionale del latte materno (criteri immunitari, metaboliti, ormoni), e anche sull'impianto del microbiota intestinale del neonato, che è coinvolto nella conservazione della salute a breve e lungo termine del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sopra i 18 anni;
  • ≤ 28a settimana di amenorrea
  • avere un progetto di allattamento esclusivo almeno fino al 45° giorno dopo il parto;
  • BMI prima della gravidanza tra 18,5 e 30,0;
  • consumare frequentemente latticini, uova, carne (maiale, manzo, pollame);
  • accettare il consumo di tutti i prodotti alimentari consegnati;
  • consenso scritto ricevuto e firmato.

Criteri di non inclusione:

  • gravidanza multipla;
  • disturbi alimentari o sospetto (definiti dal punteggio SCOFF);
  • vegetariano, vegano o flessibile;
  • allergico ai prodotti alimentari coinvolti nello studio;
  • casa con più di 2 adulti e 3 bambini (feto escluso);
  • maggiorenni in tutela legale (tutela, amministrazione fiduciaria…), persone private della libertà;

Criteri di esclusione:

  • Interruzione dell'allattamento al seno prima del 21° giorno dopo il parto
  • Prematurità: parto prima della 37a settimana di amenorrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
consumo di prodotti Bleu-Blanc-Cœur dalla 29a settimana di amenorrea al 45o giorno dopo il parto
Dispositivo: Consigli dietetici
i partecipanti beneficeranno del dispositivo dietetico Consulenza dietetica di 30 minuti effettuata da un medico dell'ospedale universitario di Rennes, al fine di fornire consigli nutrizionali adattati alle donne in gravidanza.
Altro: Consumo di prodotti Bleu-Blanc-Coeur
consumo di prodotti Bleu-Blanc-Cœur dalla 29a settimana di amenorrea al 45° giorno postpartum
Biologico: Campione di sangue
il profilo degli acidi grassi dei globuli rossi della donna sarà testato all'inclusione ea 21 giorni post-partum
Altro: Contatto
Le partecipanti del gruppo A saranno contattate via telefono, sms, mail da un tecnico ogni 15 giorni dal 7° mese di gravidanza all'8° mese di gravidanza e poi ogni settimana dal 9° mese di gravidanza al 45° giorno post parto (eccetto la settimana di parto), al fine di raccogliere i propri dati di consumo dei prodotti alimentari consegnati.
Altro: questionario alimentare
I partecipanti dovranno completare un questionario alimentare all'inclusione ea 21 giorni dopo il parto
Altro: campione di feci del neonato
Il campione di feci del neonato verrà raccolto a 21 giorni dopo il parto
Altro: campione di latte materno
Il campione di latte materno verrà raccolto a 21 giorni e 45 giorni dopo il parto
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
nessun consumo di prodotti Bleu-Blanc-Cœur dalla 29a settimana di amenorrea al 45o giorno dopo il parto. Questo gruppo riceverà dei voucher Système U.
Dispositivo: Consigli dietetici
i partecipanti beneficeranno del dispositivo dietetico Consulenza dietetica di 30 minuti effettuata da un medico dell'ospedale universitario di Rennes, al fine di fornire consigli nutrizionali adattati alle donne in gravidanza.
Biologico: Campione di sangue
il profilo degli acidi grassi dei globuli rossi della donna sarà testato all'inclusione ea 21 giorni post-partum
Altro: questionario alimentare
I partecipanti dovranno completare un questionario alimentare all'inclusione ea 21 giorni dopo il parto
Altro: campione di feci del neonato
Il campione di feci del neonato verrà raccolto a 21 giorni dopo il parto
Altro: campione di latte materno
Il campione di latte materno verrà raccolto a 21 giorni e 45 giorni dopo il parto
Altro: Nessun consumo di prodotti Bleu-Blanc-Coeur
nessun consumo di prodotti Bleu-Blanc-Cœur dalla 29a settimana di amenorrea al 45° giorno postpartum. Questo gruppo riceverà buoni Système U.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di acido α-linolenico nel latte
Lasso di tempo: il 21° giorno dopo il parto.
Il criterio di valutazione principale è il livello di acido α-linolenico nel latte il 21° giorno dopo il parto.
il 21° giorno dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di acido α-linolenico nel latte materno
Lasso di tempo: al 45° giorno postpartum;
Il livello di acido α-linolenico nel latte materno al 45° giorno dopo il parto;
al 45° giorno postpartum;
Il contenuto di acidi grassi del latte materno;
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di acidi grassi del latte materno al 21° e al 45° giorno dopo il parto;
il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di citochine nel latte materno
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di citochine nel latte materno al 21° e 45° giorno dopo il parto: IL-6, TNFα, TGFβ
il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di immunoglobuline A e G nel latte materno
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto;
Il contenuto di immunoglobuline A e G del latte materno al 21° e al 45° giorno dopo il parto;
il 21° e il 45° giorno dopo il parto;
Il contenuto di lattoferrina (fattore antimicrobico) del latte materno
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto;
Il contenuto di lattoferrina (fattore antimicrobico) del latte materno al 21° e al 45° giorno dopo il parto;
il 21° e il 45° giorno dopo il parto;
Il contenuto ormonale del latte materno
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto ormonale del latte materno nei 21 e 45 giorni dopo il parto: adiponectina, leptina, insulina;
il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di oligosaccaridi nel latte materno
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di oligosaccaridi nel latte materno il 21° e il 45° giorno dopo il parto;
il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di microbiota nel latte materno
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di microbiota del latte materno al 21° e al 45° giorno dopo il parto;
il 21° e il 45° giorno dopo il parto
il contenuto del microbiota batterico intestinale dalle feci del neonato
Lasso di tempo: il 21° giorno dopo il parto;
il contenuto del microbiota batterico intestinale dalle feci del neonato il 21° giorno dopo il parto;
il 21° giorno dopo il parto;
Contenuto di acidi grassi
Lasso di tempo: prima del 7° mese di gravidanza e il 21° giorno dopo il parto.
il contenuto di acidi grassi dei globuli rossi femminili della donna prima del 7° mese di gravidanza e il 21° giorno dopo il parto.
prima del 7° mese di gravidanza e il 21° giorno dopo il parto.
Il lipidoma del latte materno
Lasso di tempo: il 21° giorno dopo il parto
il lipidoma del latte materno al 21° giorno postpartum: 26 classi lipidiche comprendenti più di 300 specie lipidiche diverse (oltre alle analisi degli acidi grassi totali del latte materno, al fine di fare una descrizione completa delle specie lipidiche fornite);
il 21° giorno dopo il parto
Il metaboloma del latte materno
Lasso di tempo: Il 21° giorno dopo il parto
il metaboloma del latte materno il 21° giorno dopo il parto: metaboliti, ormoni e altre molecole segnale (questa analisi integra le precedenti producendo una descrizione completa dei metaboliti non lipidici nel latte materno);
Il 21° giorno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC17_8820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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