Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt een dieet met de aanbevolen hoeveelheid meervoudig onverzadigde vetzuren hun aandeel in de moedermelk? (ALLAITEMENT)

30 juli 2024 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Verhoogt een dieet met de aanbevolen hoeveelheid meervoudig onverzadigde vetzuren hun aandeel in de moedermelk? Een prospectieve gerandomiseerde open studie

Tijdens zwangerschap en borstvoeding kan de consumptie van PUFA n-3, door de consumptie van voedingsproducten die meer ALA bevatten dan conventionele producten, een impact hebben op de nutritionele en niet-nutritionele moedermelkkwaliteit (immuniteitscriteria, metabolieten, hormonen), en ook op de implantatie van de darmmicrobiota van de pasgeborene, die betrokken is bij het behoud van de gezondheid van het kind op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ouder dan 18;
  • ≤ 28e week amenorroe
  • een project van exclusieve borstvoeding hebben tot ten minste de 45e dag na de bevalling;
  • BMI voor zwangerschap tussen 18,5 en 30,0;
  • frequent consumeren van zuivelproducten, eieren, vlees (varkensvlees, rundvlees, gevogelte);
  • het accepteren van de consumptie van alle geleverde voedingsproducten;
  • schriftelijke toestemming ontvangen en ondertekend.

Criteria voor niet-opname:

  • meerlingzwangerschap;
  • eetstoornissen of vermoeden (gedefinieerd door SCOFF-score);
  • vegetariër, veganist of flexitariër;
  • allergisch voor voedselproduct(en) betrokken bij het onderzoek;
  • huis met meer dan 2 volwassenen en 3 kinderen (exclusief foetus);
  • volwassenen die rechtsbescherming genieten (voogdij, curatele...), personen die van hun vrijheid zijn beroofd;

Uitsluitingscriteria:

  • Onderbreking van borstvoeding vóór de 21e postpartumdag
  • Prematuriteit: bevalling vóór de 37e week van amenorroe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
consumptie van Bleu-Blanc-Cœur-producten vanaf de 29e week van de amenorroe tot de 45e postpartumdag
Apparaat: Dieet advies
deelnemers zullen profiteren van dieetadvies van 30 minuten door een arts van het Universitair Ziekenhuis van Rennes, om voedingsadvies te geven dat is aangepast aan zwangere vrouwen.
Ander: Verbruik van Bleu-Blanc-Coeur-producten
consumptie van Bleu-Blanc-Cœur-producten vanaf de 29e week van amenorroe tot de 45e postpartumdag
Biologisch: Bloedmonster
het vetzuurprofiel van de vrouw rode bloedcellen van de vrouw worden getest bij inclusie en 21 dagen postpartum
Ander: Contact
Deelnemers van groep A worden elke 15 dagen per telefoon, sms, e-mail gecontacteerd door een technicus vanaf de 7e maand van de zwangerschap tot de 8e maand van de zwangerschap en vervolgens elke week vanaf de 9e maand van de zwangerschap tot de 45e postpartumdag (behalve de week bevalling), om hun verbruiksgegevens van de geleverde voedingsproducten te verzamelen.
Ander: voedsel vragenlijst
Deelnemers moeten een voedselvragenlijst invullen bij opname en 21 dagen na de bevalling
Ander: ontlastingsmonster van pasgeborenen
Het fecesmonster van de pasgeborene wordt 21 dagen na de bevalling verzameld
Ander: moedermelk monster
Het moedermelkmonster wordt 21 dagen en 45 dagen na de bevalling verzameld
Placebo-vergelijker: Controlegroep
geen consumptie van Bleu-Blanc-Cœur-producten vanaf de 29e week van de amenorroe tot de 45e postpartumdag. Deze groep ontvangt Système U-vouchers.
Apparaat: Dieet advies
deelnemers zullen profiteren van dieetadvies van 30 minuten door een arts van het Universitair Ziekenhuis van Rennes, om voedingsadvies te geven dat is aangepast aan zwangere vrouwen.
Biologisch: Bloedmonster
het vetzuurprofiel van de vrouw rode bloedcellen van de vrouw worden getest bij inclusie en 21 dagen postpartum
Ander: voedsel vragenlijst
Deelnemers moeten een voedselvragenlijst invullen bij opname en 21 dagen na de bevalling
Ander: ontlastingsmonster van pasgeborenen
Het fecesmonster van de pasgeborene wordt 21 dagen na de bevalling verzameld
Ander: moedermelk monster
Het moedermelkmonster wordt 21 dagen en 45 dagen na de bevalling verzameld
Ander: Geen consumptie van Bleu-Blanc-Coeur producten
geen consumptie van Bleu-Blanc-Cœur-producten vanaf de 29e week van amenorroe tot de 45e postpartumdag. Deze groep ontvangt Système U-vouchers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van α-linoleenzuur in melk
Tijdsspanne: op de 21e kraamdag.
Het primaire beoordelingscriterium is het niveau van α-linoleenzuur in melk op de 21e postpartumdag.
op de 21e kraamdag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het α-linoleenzuurgehalte van moedermelk
Tijdsspanne: op de 45e kraamdag;
Het α-linoleenzuurgehalte van moedermelk op de 45e postpartumdag;
op de 45e kraamdag;
Het vetzuurgehalte van moedermelk;
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag
Het vetzuurgehalte van moedermelk op de 21e en de 45e postpartumdag;
op de 21e en de 45e kraamdag
Het cytokinegehalte van moedermelk
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag
Het cytokinegehalte van moedermelk op de 21e en de 45e postpartumdag: IL-6, TNFα, TGFβ
op de 21e en de 45e kraamdag
Het gehalte aan immunoglobuline A en G in moedermelk
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag;
Het immunoglobuline A- en G-gehalte van moedermelk op de 21e en de 45e postpartum-dag;
op de 21e en de 45e kraamdag;
Het lactoferrinegehalte (antimicrobiële factor) van moedermelk
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag;
Het lactoferrinegehalte (antimicrobiële factor) van moedermelk op de 21e en 45e dag na de bevalling;
op de 21e en de 45e kraamdag;
Het hormoongehalte van moedermelk
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag
Het hormoongehalte van moedermelk op de 21e en de 45e dag na de bevalling: adiponectine, leptine, insuline;
op de 21e en de 45e kraamdag
Het oligosaccharidegehalte van moedermelk
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag
Het oligosaccharidegehalte van moedermelk op de 21e en de 45e postpartumdag;
op de 21e en de 45e kraamdag
De inhoud van de moedermelkmicrobiota
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag
De inhoud van de moedermelkmicrobiota op de 21e en de 45e postpartum-dag;
op de 21e en de 45e kraamdag
de inhoud van de bacteriële darmmicrobiota uit de ontlasting van de pasgeborene
Tijdsspanne: op de 21e kraamdag;
het gehalte aan bacteriële darmmicrobiota uit de ontlasting van de pasgeborene op de 21e postpartumdag;
op de 21e kraamdag;
Vetzuurgehalte
Tijdsspanne: vóór de 7e maand van de zwangerschap en op de 21e postpartumdag.
het vetzuurgehalte van de vrouwelijke rode bloedcellen van de vrouw vóór de 7e maand van de zwangerschap en op de 21e postpartumdag.
vóór de 7e maand van de zwangerschap en op de 21e postpartumdag.
Het moedermelklipidoom
Tijdsspanne: op de 21e kraamdag
het lipidoom van de moedermelk op de 21e postpartumdag: 26 lipideklassen bestaande uit meer dan 300 verschillende lipidesoorten (naast de totale vetzuuranalyses van moedermelk, om een ​​volledige beschrijving van de verstrekte lipidesoorten te maken);
op de 21e kraamdag
Het moedermelkmetaboloom
Tijdsspanne: Op de 21e kraamdag
het metaboloom van de moedermelk op de 21e postpartumdag: metabolieten, hormonen en andere signaalmoleculen (deze analyse vormt een aanvulling op de voorgaande door een volledige beschrijving te geven van niet-lipidenmetabolieten in moedermelk);
Op de 21e kraamdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC17_8820

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding

Klinische onderzoeken op Dieet advies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren