Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ajánlott mennyiségű többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmazó étrend növeli-e arányukat az anyatejben? (ALLAITEMENT)

2024. július 30. frissítette: Rennes University Hospital

Az ajánlott mennyiségű többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmazó étrend növeli-e arányukat az anyatejben? Leendő randomizált nyílt tanulmány

Terhesség és szoptatás alatt a PUFA n-3 fogyasztása olyan élelmiszerek fogyasztása révén, amelyek több ALA-t tartalmaznak, mint a hagyományos termékek, befolyásolhatja az anyatej táplálkozási és nem táplálkozási minőségét (immunkritériumok, metabolitok, hormonok), valamint a beágyazódást. az újszülött bélmikrobiótájának, amely részt vesz a gyermek rövid és hosszú távú egészségének megőrzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők;
  • ≤ amenorrhoea 28. hete
  • kizárólagos szoptatási projekttel rendelkezik legalább a szülés utáni 45. napig;
  • BMI terhesség előtt 18,5 és 30,0 között;
  • tejtermékek, tojás, hús (sertés, marha, baromfi) gyakori fogyasztása;
  • az összes szállított élelmiszer elfogyasztásának elfogadása;
  • írásos hozzájárulását megkapta és aláírta.

Nem felvételi kritériumok:

  • többes terhesség;
  • étkezési zavarok vagy gyanú (SCOFF pontszám határozza meg);
  • vegetáriánus, vegán vagy flexitárius;
  • allergiás a vizsgálatban érintett élelmiszertermék(ek)re;
  • több mint 2 felnőtt és 3 gyermek (magzat nélkül) otthon;
  • törvényes védelem alatt álló nagykorúak (gyámság, gondnokság…), szabadságtól megfosztott személyek;

Kizárási kritériumok:

  • A szoptatás megszakítása a szülés utáni 21. nap előtt
  • Koraszülöttség: szülés az amenorrhoea 37. hete előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Bleu-Blanc-Cœur termékek fogyasztása az amenorrhoea 29. hetétől a szülés utáni 45. napig
Eszköz: Diétás tanácsok
A résztvevők a Rennes-i Egyetemi Kórház orvosa által végzett 30 perces diétás tanácsadásban részesülnek, hogy a terhes nők számára megfelelő táplálkozási tanácsokat adhassanak.
Egyéb: Bleu-Blanc-Coeur termékek fogyasztása
Bleu-Blanc-Cœur termékek fogyasztása az amenorrhoea 29. hetétől a szülés utáni 45. napig
Biológiai: Vérminta
a női vörösvértestek zsírsavprofilját a felvételkor és a szülés után 21 nappal vizsgálják
Egyéb: Kapcsolatba lépni
Az A csoport résztvevőit telefonon, sms-ben, e-mailben a technikus felveszi a terhesség 7. hónapjától a terhesség 8. hónapjáig 15 naponként, majd a terhesség 9. hónapjától a 45. szülés utáni napig minden héten (kivéve a hét szülés), hogy összegyűjtsék a kiszállított élelmiszerek fogyasztási adatait.
Egyéb: élelmiszer kérdőív
A résztvevőknek egy élelmiszer-kérdőívet kell kitölteniük a felvételkor és a szülés után 21 nappal
Egyéb: újszülött ürülékminta
Az újszülöttek székletmintáját a szülés utáni 21. napon veszik
Egyéb: anyatej minta
Az anyatejmintát a szülés után 21 és 45 nappal veszik
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
nem fogyasztanak Bleu-Blanc-Cœur termékeket az amenorrhoea 29. hetétől a szülés utáni 45. napig. Ez a csoport Système U utalványokat kap.
Eszköz: Diétás tanácsok
A résztvevők a Rennes-i Egyetemi Kórház orvosa által végzett 30 perces diétás tanácsadásban részesülnek, hogy a terhes nők számára megfelelő táplálkozási tanácsokat adhassanak.
Biológiai: Vérminta
a női vörösvértestek zsírsavprofilját a felvételkor és a szülés után 21 nappal vizsgálják
Egyéb: élelmiszer kérdőív
A résztvevőknek egy élelmiszer-kérdőívet kell kitölteniük a felvételkor és a szülés után 21 nappal
Egyéb: újszülött ürülékminta
Az újszülöttek székletmintáját a szülés utáni 21. napon veszik
Egyéb: anyatej minta
Az anyatejmintát a szülés után 21 és 45 nappal veszik
Egyéb: Tilos a Bleu-Blanc-Coeur termékek fogyasztása
nem fogyasztanak Bleu-Blanc-Cœur termékeket az amenorrhoea 29. hetétől a szülés utáni 45. napig. Ez a csoport Système U utalványokat kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Α-linolénsav szintje a tejben
Időkeret: a szülés utáni 21. napon.
Az elsődleges értékelési kritérium a tej α-linolénsav szintje a szülés utáni 21. napon.
a szülés utáni 21. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej α-linolénsav szintje
Időkeret: a szülés utáni 45. napon;
Az anyatej α-linolénsav szintje a szülés utáni 45. napon;
a szülés utáni 45. napon;
Az anyatej zsírsavtartalma;
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej zsírsavtartalma a szülés utáni 21. és 45. napon;
a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej citokin tartalma
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej citokin tartalma a szülés utáni 21. és 45. napon: IL-6, TNFα, TGFβ
a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej immunglobulin A és G tartalma
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon;
Az anyatej immunglobulin A és G tartalma a szülés utáni 21. és 45. napon;
a szülés utáni 21. és 45. napon;
Az anyatej laktoferrin tartalma (antimikrobiális faktor).
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon;
Az anyatej laktoferrin tartalma (antimikrobiális faktor) a szülés utáni 21. és 45. napon;
a szülés utáni 21. és 45. napon;
Az anyatej hormontartalma
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej hormontartalma a szülés utáni 21. és 45. napon: adiponektin, leptin, inzulin;
a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej oligoszacharid tartalma
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej oligoszacharid tartalma a szülés utáni 21. és 45. napon;
a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej mikrobiota tartalma
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej mikrobiota tartalma a szülés utáni 21. és 45. napon;
a szülés utáni 21. és 45. napon
az újszülött ürülékéből származó bakteriális bélmikrobióta-tartalom
Időkeret: a szülés utáni 21. napon;
az újszülött ürülékéből származó bakteriális bélmikrobióta-tartalom a szülés utáni 21. napon;
a szülés utáni 21. napon;
Zsírsavtartalom
Időkeret: a terhesség 7. hónapja előtt és a szülés utáni 21. napon.
a női vörösvértestek zsírsavtartalma a terhesség 7. hónapja előtt és a szülés utáni 21. napon.
a terhesség 7. hónapja előtt és a szülés utáni 21. napon.
Az anyatej lipidóm
Időkeret: a szülés utáni 21. napon
az anyatej lipidóma a szülés utáni 21. napon: 26 lipidosztály, amelyek több mint 300 különböző lipidfajtát tartalmaznak (az anyatej összes zsírsavelemzésén kívül, a megadott lipidfajták teljes leírása érdekében);
a szülés utáni 21. napon
Az anyatej metabolom
Időkeret: A szülés utáni 21. napon
az anyatej metabolomja a szülés utáni 21. napon: metabolitok, hormonok és egyéb szignálmolekulák (ez az elemzés kiegészíti az előzőeket azzal, hogy teljes leírást készít az anyatejben lévő nem lipid metabolitokról);
A szülés utáni 21. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC17_8820

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás tanácsok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel