Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje dieta s doporučeným množstvím polynenasycených mastných kyselin jejich podíl v mateřském mléce? (ALLAITEMENT)

27. července 2020 aktualizováno: Rennes University Hospital

Zvyšuje dieta s doporučeným množstvím polynenasycených mastných kyselin jejich podíl v mateřském mléce? Prospektivní randomizovaná otevřená studie

Během těhotenství a kojení by konzumace PUFA n-3 prostřednictvím konzumace potravin, které obsahují více ALA než konvenční produkty, mohla ovlivnit nutriční a nenutriční kvalitu mateřského mléka (imunitní kritéria, metabolity, hormony) a také implantaci. střevní mikrobioty novorozence, která se podílí na zachování krátkodobého i dlouhodobého zdraví dítěte.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy starší 18 let;
  • ≤ 28. týden amenorey
  • mít projekt výlučného kojení minimálně do 45. dne po porodu;
  • BMI před těhotenstvím mezi 18,5 a 30,0;
  • častá konzumace mléčných výrobků, vajec, masa (vepřové, hovězí, drůbež);
  • přijímání spotřeby všech dodaných potravinářských výrobků;
  • obdržel a podepsal písemný souhlas.

Kritéria nezařazení:

  • vícečetné těhotenství;
  • poruchy příjmu potravy nebo podezření (definované skóre SCOFF);
  • vegetariánské, veganské nebo flexitariánské;
  • alergický na potravinový produkt(y) zapojený do studie;
  • domov s více než 2 dospělými a 3 dětmi (kromě plodu);
  • dospělé osoby s právní ochranou (opatrovnictví, poručenství…), osoby zbavené svobody;

Kritéria vyloučení:

  • Přerušení kojení před 21. poporodním dnem
  • Předčasnost: porod před 37. týdnem amenorey

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
konzumace produktů Bleu-Blanc-Cœur od 29. týdne amenorey do 45. dne po porodu
Přístroj: Dietní rady
účastníci budou moci využít 30minutové dietní poradenství prováděné lékařem ve Fakultní nemocnici v Rennes s cílem poskytnout nutriční poradenství přizpůsobené těhotným ženám.
Jiný: Spotřeba produktů Bleu-Blanc-Coeur
konzumace produktů Bleu-Blanc-Cœur od 29. týdne amenorey do 45. dne po porodu
Biologický: Krevní vzorek
profil mastných kyselin ženských červených krvinek ženy bude testován při zařazení a 21 dní po porodu
Jiný: Kontakt
Účastnice skupiny A budou kontaktovány telefonicky, sms, poštou technikem každých 15 dní od 7. měsíce těhotenství do 8. měsíce těhotenství a poté každý týden od 9. měsíce těhotenství do 45. dne po porodu (kromě týdne porodu), za účelem sběru údajů o jejich spotřebě dodaných potravin.
Jiný: potravinový dotazník
Účastníci budou muset vyplnit potravinový dotazník při zařazení a 21 dní po porodu
Jiný: vzorek novorozeneckého trusu
Vzorek novorozeneckého trusu bude odebrán 21 dní po porodu
Jiný: vzorek mateřského mléka
Vzorek mateřského mléka bude odebrán 21. a 45. den po porodu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
žádná konzumace produktů Bleu-Blanc-Cœur od 29. týdne amenorey do 45. dne po porodu. Tato skupina obdrží poukázky System U.
Přístroj: Dietní rady
účastníci budou moci využít 30minutové dietní poradenství prováděné lékařem ve Fakultní nemocnici v Rennes s cílem poskytnout nutriční poradenství přizpůsobené těhotným ženám.
Biologický: Krevní vzorek
profil mastných kyselin ženských červených krvinek ženy bude testován při zařazení a 21 dní po porodu
Jiný: potravinový dotazník
Účastníci budou muset vyplnit potravinový dotazník při zařazení a 21 dní po porodu
Jiný: vzorek novorozeneckého trusu
Vzorek novorozeneckého trusu bude odebrán 21 dní po porodu
Jiný: vzorek mateřského mléka
Vzorek mateřského mléka bude odebrán 21. a 45. den po porodu
Jiný: Žádná konzumace produktů Bleu-Blanc-Coeur
žádná konzumace produktů Bleu-Blanc-Cœur od 29. týdne amenorey do 45. dne po porodu. Tato skupina obdrží poukázky System U.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kyseliny α-linolenové v mléce
Časové okno: 21. den po porodu.
Primárním hodnotícím kritériem je hladina kyseliny α-linolenové v mléce 21. den po porodu.
21. den po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kyseliny α-linolenové v mateřském mléce
Časové okno: 45. den po porodu;
Hladina kyseliny α-linolenové v mateřském mléce 45. den po porodu;
45. den po porodu;
Obsah mastných kyselin v mateřském mléce;
Časové okno: 21. a 45. den po porodu
Obsah mastných kyselin v mateřském mléce 21. a 45. den po porodu;
21. a 45. den po porodu
Obsah cytokinů v mateřském mléce
Časové okno: 21. a 45. den po porodu
Obsah cytokinů v mateřském mléce 21. a 45. den po porodu: IL-6, TNFα, TGFβ
21. a 45. den po porodu
Obsah imunoglobulinů A a G v mateřském mléce
Časové okno: 21. a 45. den po porodu;
Obsah imunoglobulinů A a G v mateřském mléce 21. a 45. den po porodu;
21. a 45. den po porodu;
Obsah laktoferinu (antimikrobiální faktor) v mateřském mléce
Časové okno: 21. a 45. den po porodu;
Obsah laktoferinu (antimikrobiální faktor) v mateřském mléce 21. a 45. den po porodu;
21. a 45. den po porodu;
Obsah hormonů v mateřském mléce
Časové okno: 21. a 45. den po porodu
Obsah hormonů v mateřském mléce 21. a 45. den po porodu: adiponektin, leptin, inzulín;
21. a 45. den po porodu
Obsah oligosacharidů v mateřském mléce
Časové okno: 21. a 45. den po porodu
Obsah oligosacharidů v mateřském mléce 21. a 45. den po porodu;
21. a 45. den po porodu
Obsah mikrobioty mateřského mléka
Časové okno: 21. a 45. den po porodu
Obsah mikroflóry mateřského mléka 21. a 45. den po porodu;
21. a 45. den po porodu
obsah bakteriální střevní mikroflóry z výkalů novorozence
Časové okno: 21. den po porodu;
obsah bakteriální střevní mikroflóry ze stolice novorozence 21. den po porodu;
21. den po porodu;
Obsah mastných kyselin
Časové okno: před 7. měsícem těhotenství a 21. den po porodu.
obsah mastných kyselin v červených krvinkách ženy před 7. měsícem těhotenství a 21. den po porodu.
před 7. měsícem těhotenství a 21. den po porodu.
Lipidom mateřského mléka
Časové okno: 21. den po porodu
lipidom mateřského mléka 21. den po porodu: 26 tříd lipidů zahrnujících více než 300 různých druhů lipidů (kromě analýzy celkových mastných kyselin v mateřském mléce, aby byl poskytnut úplný popis uvedených druhů lipidů);
21. den po porodu
Metabolom mateřského mléka
Časové okno: 21. den po porodu
metabolom mateřského mléka 21. den po porodu: metabolity, hormony a další signální molekuly (tato analýza doplňuje předchozí tím, že poskytuje úplný popis nelipidových metabolitů v mateřském mléce);
21. den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC17_8820

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit