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¿Una dieta con la cantidad recomendada de ácidos grasos poliinsaturados aumenta su proporción en la leche materna? (ALLAITEMENT)

27 de julio de 2020 actualizado por: Rennes University Hospital

¿Una dieta con la cantidad recomendada de ácidos grasos poliinsaturados aumenta su proporción en la leche materna? Un estudio abierto aleatorizado prospectivo

Durante el embarazo y la lactancia, el consumo de PUFA n-3, a través del consumo de productos alimenticios que contienen más AAL que los productos convencionales, podría impactar en la calidad nutricional y no nutricional de la leche materna (criterios inmunológicos, metabolitos, hormonas), y también en la implantación de la microbiota intestinal del recién nacido, que interviene en la preservación de la salud del niño a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres mayores de 18 años;
  • ≤ semana 28 de amenorrea
  • tener un proyecto de lactancia materna exclusiva hasta por lo menos el día 45 posparto;
  • IMC antes del embarazo entre 18,5 y 30,0;
  • consumir con frecuencia productos lácteos, huevos, carne (cerdo, res, aves);
  • aceptar el consumo de todos los productos alimenticios entregados;
  • consentimiento escrito recibido y firmado.

Criterios de no inclusión:

  • embarazo múltiple;
  • trastornos alimentarios o sospecha (definidos por la puntuación SCOFF);
  • vegetariano, vegano o flexitariano;
  • alérgico a los productos alimenticios involucrados en el estudio;
  • hogar con más de 2 adultos y 3 niños (excluyendo el feto);
  • adultos en tutela judicial (tutela, tutela…), personas privadas de libertad;

Criterio de exclusión:

  • Interrupción de la lactancia antes del día 21 posparto
  • Prematuridad: parto antes de la semana 37 de amenorrea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
consumo de productos Bleu-Blanc-Cœur desde la semana 29 de amenorrea hasta el día 45 posparto
Dispositivo: Consejos dietéticos
Los participantes se beneficiarán de un dispositivo dietético de 30 minutos de asesoramiento dietético realizado por un médico del Hospital Universitario de Rennes, con el fin de proporcionar consejos nutricionales adaptados a las mujeres embarazadas.
Otro: Consumo de productos Bleu-Blanc-Coeur
consumo de productos Bleu-Blanc-Cœur desde la semana 29 de amenorrea hasta el día 45 posparto
Biológico: Muestra de sangre
el perfil de ácidos grasos de los glóbulos rojos de la mujer se analizará en la inclusión y a los 21 días después del parto
Otro: Contacto
Las participantes del grupo A serán contactadas por teléfono, sms, mail por un técnico cada 15 días desde el 7° mes de embarazo hasta el 8° mes de embarazo y luego cada semana desde el 9° mes de embarazo hasta el 45° día posparto (excepto la semana del parto), con el fin de recoger sus datos de consumo de los productos alimenticios entregados.
Otro: cuestionario de alimentos
Las participantes deberán completar un cuestionario de alimentación en la inclusión y a los 21 días después del parto.
Otro: muestra de heces de recien nacido
La muestra de heces del recién nacido se recolectará a los 21 días después del parto.
Otro: muestra de leche materna
La muestra de leche materna se recolectará a los 21 días y 45 días después del parto.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
no consumo de productos Bleu-Blanc-Cœur desde la semana 29 de amenorrea hasta el día 45 posparto. Este grupo recibirá bonos Système U.
Dispositivo: Consejos dietéticos
Los participantes se beneficiarán de un dispositivo dietético de 30 minutos de asesoramiento dietético realizado por un médico del Hospital Universitario de Rennes, con el fin de proporcionar consejos nutricionales adaptados a las mujeres embarazadas.
Biológico: Muestra de sangre
el perfil de ácidos grasos de los glóbulos rojos de la mujer se analizará en la inclusión y a los 21 días después del parto
Otro: cuestionario de alimentos
Las participantes deberán completar un cuestionario de alimentación en la inclusión y a los 21 días después del parto.
Otro: muestra de heces de recien nacido
La muestra de heces del recién nacido se recolectará a los 21 días después del parto.
Otro: muestra de leche materna
La muestra de leche materna se recolectará a los 21 días y 45 días después del parto.
Otro: Sin consumo de productos Bleu-Blanc-Coeur
no consumo de productos Bleu-Blanc-Cœur desde la semana 29 de amenorrea hasta el día 45 posparto. Este grupo recibirá bonos Système U.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ácido α-linolénico en la leche
Periodo de tiempo: en el día 21 posparto.
El criterio de evaluación principal es el nivel de ácido α-linolénico en la leche el día 21 posparto.
en el día 21 posparto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de ácido α-linolénico en la leche materna
Periodo de tiempo: en el día 45 del posparto;
El nivel de ácido α-linolénico de la leche materna en el día 45 posparto;
en el día 45 del posparto;
El contenido de ácidos grasos de la leche materna;
Periodo de tiempo: en los días 21 y 45 posparto
El contenido de ácidos grasos de la leche materna en los días 21 y 45 posparto;
en los días 21 y 45 posparto
El contenido de citocinas de la leche materna
Periodo de tiempo: en los días 21 y 45 posparto
El contenido de citoquinas de la leche materna en los días 21 y 45 después del parto: IL-6, TNFα, TGFβ
en los días 21 y 45 posparto
El contenido de inmunoglobulina A y G de la leche materna
Periodo de tiempo: en los días 21 y 45 posparto;
El contenido de inmunoglobulina A y G de la leche materna en los días 21 y 45 posparto;
en los días 21 y 45 posparto;
El contenido de lactoferrina (factor antimicrobiano) de la leche materna
Periodo de tiempo: en los días 21 y 45 posparto;
El contenido de lactoferrina (factor antimicrobiano) de la leche materna en los días 21 y 45 posparto;
en los días 21 y 45 posparto;
El contenido hormonal de la leche materna.
Periodo de tiempo: en los días 21 y 45 posparto
El contenido hormonal de la leche materna en los días 21 y 45 después del parto: adiponectina, leptina, insulina;
en los días 21 y 45 posparto
El contenido de oligosacáridos de la leche materna
Periodo de tiempo: en los días 21 y 45 posparto
El contenido de oligosacáridos de la leche materna en los días 21 y 45 posparto;
en los días 21 y 45 posparto
El contenido de microbiota de la leche materna
Periodo de tiempo: en los días 21 y 45 posparto
El contenido de microbiota de la leche materna en los días 21 y 45 posparto;
en los días 21 y 45 posparto
el contenido de microbiota intestinal bacteriana de las heces del recién nacido
Periodo de tiempo: el día 21 posparto;
el contenido de microbiota intestinal bacteriana de las heces del recién nacido en el día 21 posparto;
el día 21 posparto;
Contenido de ácidos grasos
Periodo de tiempo: antes del 7° mes de embarazo y el 21° día posparto.
el contenido de ácidos grasos de los glóbulos rojos de la mujer antes del 7º mes de embarazo y el 21º día posparto.
antes del 7° mes de embarazo y el 21° día posparto.
El lipidoma de la leche materna
Periodo de tiempo: el día 21 del posparto
el lipidoma de la leche materna en el día 21 posparto: 26 clases de lípidos que comprenden más de 300 especies de lípidos diferentes (además de los análisis de ácidos grasos totales de la leche materna, para hacer una descripción completa de las especies de lípidos proporcionadas);
el día 21 del posparto
El metaboloma de la leche materna
Periodo de tiempo: El día 21 del posparto
el metaboloma de la leche materna en el día 21 posparto: metabolitos, hormonas y otras moléculas de señal (este análisis complementa los anteriores al producir una descripción completa de los metabolitos no lipídicos en la leche materna);
El día 21 del posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC17_8820

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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