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Un régime avec la quantité recommandée d'acides gras polyinsaturés augmente-t-il leur proportion dans le lait maternel ? (ALLAITEMENT)

27 juillet 2020 mis à jour par: Rennes University Hospital

Un régime avec la quantité recommandée d'acides gras polyinsaturés augmente-t-il leur proportion dans le lait maternel ? Une étude ouverte randomisée prospective

Pendant la grossesse et l'allaitement, la consommation d'AGPI n-3, via la consommation de produits alimentaires contenant plus d'ALA que les produits conventionnels, pourrait impacter la qualité nutritionnelle et non nutritionnelle du lait maternel (critères immunitaires, métabolites, hormones), ainsi que l'implantation du microbiote intestinal du nouveau-né, qui participe à la préservation de la santé à court et à long terme de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes de plus de 18 ans ;
  • ≤ 28e semaine d'aménorrhée
  • avoir un projet d'allaitement maternel exclusif jusqu'au 45ème jour au moins post-partum ;
  • IMC avant la grossesse entre 18,5 et 30,0 ;
  • consommer fréquemment des produits laitiers, des œufs, de la viande (porc, bœuf, volaille) ;
  • accepter la consommation de tous les produits alimentaires livrés ;
  • consentement écrit reçu et signé.

Critères de non inclusion :

  • grossesse multiple;
  • troubles alimentaires ou suspicion (définis par le score SCOFF) ;
  • végétarien, végétalien ou flexitarien ;
  • allergique au(x) produit(s) alimentaire(s) impliqué(s) dans l'étude ;
  • foyer de plus de 2 adultes et 3 enfants (hors fœtus) ;
  • les majeurs sous protection légale (tutelle, curatelle…), les personnes privées de liberté ;

Critère d'exclusion:

  • Interruption de l'allaitement avant le 21e jour du post-partum
  • Prématurité : accouchement avant la 37e semaine d'aménorrhée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
consommation des produits Bleu-Blanc-Cœur de la 29ème semaine d'aménorrhée au 45ème jour post-partum
Dispositif: Conseils diététiques
les participants bénéficieront d'un dispositif diététique de 30 minutes de conseils diététiques réalisé par un médecin du CHU de Rennes, afin de prodiguer des conseils nutritionnels adaptés aux femmes enceintes.
Autre: Consommation des produits Bleu-Blanc-Cœur
consommation des produits Bleu-Blanc-Cœur de la 29ème semaine d'aménorrhée au 45ème jour post-partum
Biologique: Échantillon de sang
le profil en acides gras des globules rouges féminins de la femme sera testé à l'inclusion et à 21 jours post-partum
Autre: Contact
Les participantes du groupe A seront contactées par téléphone, sms, mail par un technicien tous les 15 jours du 7ème mois de grossesse au 8ème mois de grossesse puis toutes les semaines du 9ème mois de grossesse au 45ème jour post-partum (sauf la semaine de l'accouchement), afin de collecter leurs données de consommation des produits alimentaires livrés.
Autre: questionnaire alimentaire
Les participantes devront remplir un questionnaire alimentaire à l'inclusion et à 21 jours post-partum
Autre: échantillon de fèces nouveau-né
L'échantillon de fèces du nouveau-né sera prélevé 21 jours après l'accouchement
Autre: échantillon de lait maternel
Un échantillon de lait maternel sera prélevé à 21 jours et 45 jours après l'accouchement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
pas de consommation de produits Bleu-Blanc-Cœur de la 29ème semaine d'aménorrhée au 45ème jour post-partum. Ce groupe recevra des bons Système U.
Dispositif: Conseils diététiques
les participants bénéficieront d'un dispositif diététique de 30 minutes de conseils diététiques réalisé par un médecin du CHU de Rennes, afin de prodiguer des conseils nutritionnels adaptés aux femmes enceintes.
Biologique: Échantillon de sang
le profil en acides gras des globules rouges féminins de la femme sera testé à l'inclusion et à 21 jours post-partum
Autre: questionnaire alimentaire
Les participantes devront remplir un questionnaire alimentaire à l'inclusion et à 21 jours post-partum
Autre: échantillon de fèces nouveau-né
L'échantillon de fèces du nouveau-né sera prélevé 21 jours après l'accouchement
Autre: échantillon de lait maternel
Un échantillon de lait maternel sera prélevé à 21 jours et 45 jours après l'accouchement
Autre: Pas de consommation de produits Bleu-Blanc-Cœur
pas de consommation de produits Bleu-Blanc-Cœur de la 29ème semaine d'aménorrhée au 45ème jour post-partum. Ce groupe recevra des bons Système U.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'acide α-linolénique dans le lait
Délai: au 21e jour du post-partum.
Le principal critère d'évaluation est le taux d'acide α-linolénique dans le lait au 21e jour post-partum.
au 21e jour du post-partum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau d'acide α-linolénique du lait maternel
Délai: au 45ème jour post-partum ;
Le niveau d'acide α-linolénique du lait maternel au 45ème jour post-partum ;
au 45ème jour post-partum ;
La teneur en acides gras du lait maternel ;
Délai: aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en acides gras du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum ;
aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en cytokines du lait maternel
Délai: aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en cytokines du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum : IL-6, TNFα, TGFβ
aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en immunoglobulines A et G du lait maternel
Délai: les 21e et 45e jours post-partum;
La teneur en immunoglobulines A et G du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum ;
les 21e et 45e jours post-partum;
La teneur en lactoferrine (facteur antimicrobien) du lait maternel
Délai: les 21e et 45e jours post-partum;
La teneur en lactoferrine (facteur antimicrobien) du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum ;
les 21e et 45e jours post-partum;
Le contenu hormonal du lait maternel
Délai: aux 21e et 45e jours post-partum
Le contenu hormonal du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum : adiponectine, leptine, insuline ;
aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en oligosaccharides du lait maternel
Délai: aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en oligosaccharides du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum ;
aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en microbiote du lait maternel
Délai: aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en microbiote du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum ;
aux 21e et 45e jours post-partum
le contenu du microbiote intestinal bactérien des matières fécales du nouveau-né
Délai: le 21e jour post-partum ;
la teneur en microbiote intestinal bactérien des matières fécales du nouveau-né au 21e jour post-partum ;
le 21e jour post-partum ;
Teneur en acides gras
Délai: avant le 7ème mois de grossesse et le 21ème jour post-partum.
la teneur en acides gras des globules rouges féminins de la femme avant le 7ème mois de grossesse et au 21ème jour post-partum.
avant le 7ème mois de grossesse et le 21ème jour post-partum.
Le lipidome du lait maternel
Délai: le 21e jour du post-partum
le lipidome du lait maternel au 21ème jour post-partum : 26 classes lipidiques comprenant plus de 300 espèces lipidiques différentes (en plus des analyses d'acides gras totaux du lait maternel, afin de faire une description complète des espèces lipidiques fournies) ;
le 21e jour du post-partum
Le métabolome du lait maternel
Délai: Au 21e jour du post-partum
le métabolome du lait maternel au 21e jour post-partum : métabolites, hormones et autres molécules signal (cette analyse complète les précédentes en produisant une description complète des métabolites non lipidiques du lait maternel) ;
Au 21e jour du post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC17_8820

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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