Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökar en diet med den rekommenderade mängden fleromättade fettsyror deras andel av modersmjölk? (ALLAITEMENT)

30 juli 2024 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Ökar en diet med den rekommenderade mängden fleromättade fettsyror deras andel av modersmjölk? En prospektiv randomiserad öppen studie

Under graviditet och amning kan konsumtionen av PUFA n-3, genom konsumtion av livsmedelsprodukter som innehåller mer ALA än konventionella produkter, påverka den näringsmässiga och icke-näringsvärde bröstmjölkens kvalitet (immunkriterier, metaboliter, hormoner) och även implantationen av den nyföddas tarmmikrobiota, som är involverad i bevarandet av barnets kortsiktiga och långsiktiga hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor över 18;
  • ≤ 28:e veckan av amenorré
  • ha ett projekt med exklusiv amning fram till åtminstone den 45:e dagen efter förlossningen;
  • BMI före graviditet mellan 18,5 och 30,0;
  • konsumerar ofta mejeriprodukter, ägg, kött (fläsk, nötkött, fjäderfä);
  • acceptera konsumtionen av alla levererade livsmedelsprodukter;
  • skriftligt samtycke mottaget och undertecknat.

Icke-inkluderingskriterier:

  • flerbördsgraviditet;
  • ätstörningar eller misstankar (definierad av SCOFF-poäng);
  • vegetarian, vegan eller flexitarian;
  • allergisk mot livsmedelsprodukt(er) som är involverade i studien;
  • hem med fler än 2 vuxna och 3 barn (exklusive foster);
  • vuxna på rättsligt skydd (förmyndarskap, förvaltarskap...), personer som är frihetsberövade;

Exklusions kriterier:

  • Avbrott i amningen före den 21:a dagen efter förlossningen
  • Prematuritet: förlossning före 37:e veckan av amenorré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
konsumtion av Bleu-Blanc-Cœur-produkter från den 29:e veckan av amenorré till den 45:e dagen efter förlossningen
Enhet: Kostråd
deltagarna kommer att dra nytta av dietutrustning 30-minuters kostråd som utförs av en läkare vid universitetssjukhuset i Rennes, för att ge näringsråd anpassade till gravida kvinnor.
Övrig: Konsumtion av Bleu-Blanc-Coeur-produkter
konsumtion av Bleu-Blanc-Cœur-produkter från den 29:e veckan av amenorré till den 45:e dagen efter förlossningen
Biologisk: Blodprov
fettsyraprofilen för kvinnans röda blodkroppar hos kvinnan kommer att testas vid inkluderingen och 21 dagar efter förlossningen
Övrig: Kontakt
Deltagare i grupp A kommer att kontaktas via telefon, sms, post av en tekniker var 15:e dag från 7:e graviditetsmånaden till 8:e graviditetsmånaden och sedan varje vecka från 9:e månaden av graviditeten till den 45:e dagen efter förlossningen (förutom veckan) förlossning), för att samla in deras konsumtionsdata för de levererade livsmedelsprodukterna.
Övrig: mat frågeformulär
Deltagarna måste fylla i ett matenkät vid inkluderingen och 21 dagar efter förlossningen
Övrig: nyfödd avföringsprov
Avföringsprov från nyfödda kommer att tas 21 dagar efter förlossningen
Övrig: bröstmjölksprov
Bröstmjölksprov kommer att samlas in 21 dagar och 45 dagar efter förlossningen
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
ingen konsumtion av Bleu-Blanc-Cœur-produkter från den 29:e veckan av amenorré till den 45:e dagen efter förlossningen. Denna grupp kommer att få Système U-kuponger.
Enhet: Kostråd
deltagarna kommer att dra nytta av dietutrustning 30-minuters kostråd som utförs av en läkare vid universitetssjukhuset i Rennes, för att ge näringsråd anpassade till gravida kvinnor.
Biologisk: Blodprov
fettsyraprofilen för kvinnans röda blodkroppar hos kvinnan kommer att testas vid inkluderingen och 21 dagar efter förlossningen
Övrig: mat frågeformulär
Deltagarna måste fylla i ett matenkät vid inkluderingen och 21 dagar efter förlossningen
Övrig: nyfödd avföringsprov
Avföringsprov från nyfödda kommer att tas 21 dagar efter förlossningen
Övrig: bröstmjölksprov
Bröstmjölksprov kommer att samlas in 21 dagar och 45 dagar efter förlossningen
Övrig: Ingen konsumtion av Bleu-Blanc-Coeur-produkter
ingen konsumtion av Bleu-Blanc-Cœur-produkter från den 29:e veckan av amenorré till den 45:e dagen efter förlossningen. Denna grupp kommer att få Système U-kuponger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av α-linolensyra i mjölk
Tidsram: den 21:a dagen efter förlossningen.
Det primära utvärderingskriteriet är nivån av α-linolensyra i mjölk den 21:a dagen efter förlossningen.
den 21:a dagen efter förlossningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Α-linolensyranivån i bröstmjölk
Tidsram: vid den 45:e dagen efter förlossningen;
Α-linolensyranivån i bröstmjölk den 45:e dagen efter förlossningen;
vid den 45:e dagen efter förlossningen;
Fettsyrahalten i bröstmjölk;
Tidsram: den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Fettsyrahalten i bröstmjölk den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Cytokininnehållet i bröstmjölk
Tidsram: den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Cytokinhalten i bröstmjölk den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen: IL-6, TNFα, TGFβ
den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Innehållet av immunglobulin A och G i bröstmjölk
Tidsram: den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
Innehållet av immunglobulin A och G i bröstmjölk den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
Laktoferrinhalten (antimikrobiell faktor) i bröstmjölk
Tidsram: den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
Laktoferrinhalten (antimikrobiell faktor) i bröstmjölk den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
Hormoninnehållet i bröstmjölk
Tidsram: den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Hormoninnehållet i bröstmjölk den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen: adiponektin, leptin, insulin;
den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Oligosackaridhalten i bröstmjölk
Tidsram: den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Oligosackaridhalten i bröstmjölk den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Innehållet av bröstmjölksmikrobiota
Tidsram: den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Innehållet av bröstmjölksmikrobiota den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
innehållet av bakteriell tarmmikrobiota från den nyföddas avföring
Tidsram: den 21:a dagen efter förlossningen;
innehållet av bakteriell tarmmikrobiota från den nyföddas avföring den 21:a dagen efter förlossningen;
den 21:a dagen efter förlossningen;
Fettsyrahalt
Tidsram: före den 7:e graviditetsmånaden och den 21:a dagen efter förlossningen.
fettsyrahalten i kvinnans röda blodkroppar hos kvinnan före den 7:e graviditetsmånaden och den 21:a dagen efter förlossningen.
före den 7:e graviditetsmånaden och den 21:a dagen efter förlossningen.
Bröstmjölkslipidomet
Tidsram: den 21:a dagen efter förlossningen
bröstmjölkslipidomet den 21:a dagen efter förlossningen: 26 lipidklasser som omfattar mer än 300 olika lipidarter (utöver de totala fettsyraanalyserna av bröstmjölk, för att göra en fullständig beskrivning av de lipidslag som tillhandahålls);
den 21:a dagen efter förlossningen
Modermjölkens metabolom
Tidsram: Den 21:a dagen efter förlossningen
modersmjölksmetabolomen den 21:a dagen efter förlossningen: metaboliter, hormoner och andra signalmolekyler (denna analys kompletterar de tidigare genom att producera en fullständig beskrivning av icke-lipidmetaboliter i bröstmjölk);
Den 21:a dagen efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC17_8820

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amning

Kliniska prövningar på Kostråd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera