Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger en diæt med den anbefalede mængde flerumættede fedtsyrer deres andel i modermælk? (ALLAITEMENT)

30. juli 2024 opdateret af: Rennes University Hospital

Øger en diæt med den anbefalede mængde flerumættede fedtsyrer deres andel i modermælk? En prospektiv randomiseret åben undersøgelse

Under graviditet og amning kan forbruget af PUFA n-3 gennem forbrug af fødevarer, der indeholder mere ALA end konventionelle produkter, påvirke den ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige modermælkskvalitet (immunkriterier, metabolitter, hormoner) og også implantationen af den nyfødtes tarmmikrobiota, som er involveret i bevarelsen af ​​barnets kortsigtede og langsigtede sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder over 18;
  • ≤ 28. uge med amenoré
  • at have et projekt med eksklusiv amning indtil mindst den 45. dag efter fødslen;
  • BMI før graviditet mellem 18,5 og 30,0;
  • hyppig indtagelse af mejeriprodukter, æg, kød (svinekød, oksekød, fjerkræ);
  • acceptere forbruget af alle leverede fødevarer;
  • skriftligt samtykke modtaget og underskrevet.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet;
  • spiseforstyrrelser eller mistanke (defineret ved SCOFF-score);
  • vegetar, vegansk eller flexitarian;
  • allergisk over for fødevareprodukt(er), der er involveret i undersøgelsen;
  • hjem med mere end 2 voksne og 3 børn (ekskl. foster);
  • voksne på juridisk beskyttelse (værgemål, formynderskab...), personer, der er berøvet frihed;

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrydelse af amning inden 21. fødselsdag
  • Præmaturitet: fødsel før den 37. uge af amenoré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
forbrug af Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uge med amenoré til den 45. postpartum dag
Enhed: Kostråd
deltagerne vil nyde godt af kostudstyr 30-minutters kostråd udført af en læge på universitetshospitalet i Rennes, for at give ernæringsrådgivning tilpasset gravide kvinder.
Andet: Forbrug af Bleu-Blanc-Coeur-produkter
forbrug af Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uge med amenoré til den 45. postpartum dag
Biologisk: Blodprøve
fedtsyreprofilen af ​​kvindens røde blodlegemer vil blive testet ved inklusion og 21 dage efter fødslen
Andet: Kontakt
Deltagerne i gruppe A vil blive kontaktet via telefon, sms, mail af en tekniker hver 15. dag fra 7. graviditetsmåned til 8. graviditetsmåned og derefter hver uge fra 9. graviditetsmåned til 45. postpartum-dag (undtagen ugen) af fødslen), for at indsamle deres forbrugsdata for de leverede fødevarer.
Andet: mad spørgeskema
Deltagerne skal udfylde et madspørgeskema ved inklusion og 21 dage efter fødslen
Andet: nyfødt fæcesprøve
Nyfødt fæcesprøve vil blive indsamlet 21 dage efter fødslen
Andet: modermælksprøve
Modermælksprøven vil blive indsamlet 21 dage og 45 dage efter fødslen
Placebo komparator: Kontrolgruppe
ingen indtagelse af Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uge med amenoré til den 45. postpartum dag. Denne gruppe vil modtage Système U-kuponer.
Enhed: Kostråd
deltagerne vil nyde godt af kostudstyr 30-minutters kostråd udført af en læge på universitetshospitalet i Rennes, for at give ernæringsrådgivning tilpasset gravide kvinder.
Biologisk: Blodprøve
fedtsyreprofilen af ​​kvindens røde blodlegemer vil blive testet ved inklusion og 21 dage efter fødslen
Andet: mad spørgeskema
Deltagerne skal udfylde et madspørgeskema ved inklusion og 21 dage efter fødslen
Andet: nyfødt fæcesprøve
Nyfødt fæcesprøve vil blive indsamlet 21 dage efter fødslen
Andet: modermælksprøve
Modermælksprøven vil blive indsamlet 21 dage og 45 dage efter fødslen
Andet: Intet forbrug af Bleu-Blanc-Coeur-produkter
ingen indtagelse af Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uge med amenoré til den 45. postpartum dag. Denne gruppe vil modtage Système U-kuponer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af α-linolensyre i mælk
Tidsramme: den 21. efterfødselsdag.
Det primære evalueringskriterium er niveauet af α-linolensyre i mælk den 21. postpartum dag.
den 21. efterfødselsdag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Α-linolensyreniveauet i modermælk
Tidsramme: på den 45. postpartum dag;
Α-linolensyreniveauet i modermælk på den 45. postpartum dag;
på den 45. postpartum dag;
Fedtsyreindholdet i modermælk;
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag
Fedtsyreindholdet i modermælken den 21. og den 45. efter fødslen;
den 21. og den 45. efterfødselsdag
Cytokinindholdet i modermælk
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag
Cytokinindholdet i modermælk på den 21. og 45. postpartum-dag: IL-6, TNFα, TGFβ
den 21. og den 45. efterfødselsdag
Indholdet af immunglobulin A og G i modermælk
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag;
Indholdet af immunoglobulin A og G i modermælk på den 21. og den 45. postpartum-dag;
den 21. og den 45. efterfødselsdag;
Indholdet af lactoferrin (antimikrobiel faktor) i modermælk
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag;
Lactoferrinindholdet (antimikrobiel faktor) i modermælk på den 21. og den 45. postpartum-dag;
den 21. og den 45. efterfødselsdag;
Hormonindholdet i modermælken
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag
Hormonindholdet i modermælken den 21. og den 45. postpartum-dag: adiponectin, leptin, insulin;
den 21. og den 45. efterfødselsdag
Oligosaccharidindholdet i modermælk
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag
Oligosaccharidindholdet i modermælk på den 21. og den 45. postpartum-dag;
den 21. og den 45. efterfødselsdag
Modermælkens mikrobiotaindhold
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag
Modermælkens mikrobiotaindhold på den 21. og den 45. postpartum-dag;
den 21. og den 45. efterfødselsdag
indholdet af bakteriel tarmmikrobiota fra den nyfødtes afføring
Tidsramme: den 21. efterfødselsdag;
indholdet af bakteriel tarmmikrobiota fra den nyfødtes afføring på den 21. postpartum dag;
den 21. efterfødselsdag;
Fedtsyreindhold
Tidsramme: før 7. graviditetsmåned og den 21. efterfødselsdag.
fedtsyreindholdet i kvindens røde blodlegemer hos kvinden før 7. graviditetsmåned og den 21. postpartum dag.
før 7. graviditetsmåned og den 21. efterfødselsdag.
Modermælkslipidomet
Tidsramme: den 21. efterfødselsdag
modermælkslipidomet på den 21. dag efter fødslen: 26 lipidklasser omfattende mere end 300 forskellige lipidarter (ud over de samlede fedtsyreanalyser af modermælk for at lave en fuldstændig beskrivelse af de lipidarter, der leveres);
den 21. efterfødselsdag
Modermælkens metabolom
Tidsramme: På den 21. fødselsdag
moderens mælkemetabolom den 21. dag efter fødslen: metabolitter, hormoner og andre signalmolekyler (denne analyse supplerer de foregående ved at producere en fuldstændig beskrivelse af ikke-lipidmetabolitter i modermælk);
På den 21. fødselsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC17_8820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Kostråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner