含有推荐量的多不饱和脂肪酸的饮食会增加它们在母乳中的比例吗？ (ALLAITEMENT)
2024年7月30日 更新者：Rennes University Hospital
含有推荐量的多不饱和脂肪酸的饮食会增加它们在母乳中的比例吗？一项前瞻性随机开放研究
在怀孕和哺乳期间，通过摄入比常规产品含有更多 ALA 的食品，摄入 PUFA n-3 可能会影响营养和非营养母乳质量（免疫标准、代谢物、激素），以及着床新生儿的肠道微生物群，这与保护儿童的短期和长期健康有关。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- CIC CHU de Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性；
- ≤ 闭经第 28 周
- 至少在产后第 45 天之前实施纯母乳喂养计划；
- 孕前 BMI 在 18.5 到 30.0 之间；
- 经常食用乳制品、鸡蛋、肉类（猪肉、牛肉、家禽）；
- 接受交付的所有食品的消费；
- 收到并签署的书面同意书。
非入选标准：
- 多胎妊娠；
- 饮食失调或怀疑（由 SCOFF 评分定义）；
- 素食主义者、素食主义者或弹性素食主义者；
- 对参与研究的食品过敏；
- 家中有超过 2 名成人和 3 名儿童（不包括胎儿）；
- 受法律保护（监护、受托……）的成年人，被剥夺自由的人；
排除标准：
- 产后第 21 天前中断母乳喂养
- 早产：闭经第37周前分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
从闭经第 29 周到产后第 45 天服用 Bleu-Blanc-Cœur 产品
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参与者将受益于由雷恩大学医院的医生提供的 30 分钟饮食建议，以提供适合孕妇的营养建议。
从闭经第 29 周到产后第 45 天食用 Bleu-Blanc-Coeur 产品
将在入院时和产后 21 天测试女性红细胞的脂肪酸谱
A组参与者从怀孕第7个月到怀孕第8个月每15天一次，然后从怀孕第9个月到产后第45天（每周除外），技术人员将通过电话，短信，邮件联系分娩），以收集他们对所交付食品的消费数据。
参与者必须在入组时和产后 21 天完成一份食物问卷
新生儿粪便样本将在产后 21 天收集
母乳样本将在产后 21 天和 45 天收集
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安慰剂比较：控制组
从闭经第 29 周到产后第 45 天，不要食用 Bleu-Blanc-Cœur 产品。
该团体将收到 Système U 优惠券。
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参与者将受益于由雷恩大学医院的医生提供的 30 分钟饮食建议，以提供适合孕妇的营养建议。
将在入院时和产后 21 天测试女性红细胞的脂肪酸谱
参与者必须在入组时和产后 21 天完成一份食物问卷
新生儿粪便样本将在产后 21 天收集
母乳样本将在产后 21 天和 45 天收集
从闭经第 29 周到产后第 45 天不食用 Bleu-Blanc-Coeur 产品。
该团体将收到 Système U 代金券。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛奶中α-亚麻酸的含量
大体时间：产后第21天。
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主要评价标准是产后第21天母乳中α-亚麻酸的含量。
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产后第21天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳中的α-亚麻酸水平
大体时间：产后第 45 天；
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产后45天母乳α-亚麻酸水平；
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产后第 45 天；
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母乳中的脂肪酸含量；
大体时间：产后第21天和第45天
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产后第21天和第45天的母乳脂肪酸含量；
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产后第21天和第45天
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母乳细胞因子含量
大体时间：产后第21天和第45天
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产后第21、45天母乳细胞因子含量：IL-6、TNFα、TGFβ
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产后第21天和第45天
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母乳中免疫球蛋白A和G的含量
大体时间：产后第21天和第45天；
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产后第21、45天母乳中免疫球蛋白A、G含量；
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产后第21天和第45天；
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母乳中的乳铁蛋白含量（抗菌因子）
大体时间：产后第21天和第45天；
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产后第21天和第45天的母乳乳铁蛋白（抗菌因子）含量；
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产后第21天和第45天；
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母乳的激素含量
大体时间：产后第21天和第45天
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产后第21天和第45天母乳激素含量：脂联素、瘦素、胰岛素；
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产后第21天和第45天
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母乳中的低聚糖含量
大体时间：产后第21天和第45天
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产后第21天和第45天母乳低聚糖含量；
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产后第21天和第45天
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母乳微生物群含量
大体时间：产后第21天和第45天
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产后第21天和第45天的母乳微生物群含量；
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产后第21天和第45天
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新生儿粪便中细菌性肠道菌群含量
大体时间：产后第 21 天；
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产后第 21 天新生儿粪便中细菌性肠道菌群含量；
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产后第 21 天；
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脂肪酸含量
大体时间：怀孕第7个月前和产后第21天。
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妇女妊娠7个月前和产后第21天红细胞脂肪酸含量。
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怀孕第7个月前和产后第21天。
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母乳脂质组
大体时间：产后第21天
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产后第 21 天的母乳脂质组：26 个脂质类别，包括 300 多种不同的脂质种类（除了母乳的总脂肪酸分析，以便对所提供的脂质种类进行完整描述）；
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产后第21天
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母乳代谢组
大体时间：产后第21天
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产后第 21 天的母乳代谢组：代谢物、激素和其他信号分子（该分析补充了之前的分析，对母乳中的非脂质代谢物进行了完整描述）；
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产后第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 35RC17_8820
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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饮食建议的临床试验
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的高血糖症 | 葡萄糖代谢紊乱 | 代谢性疾病 | 肥胖 | 糖尿病 | 内分泌系统疾病 | 营养过剩 | 营养失调 | 超重 | 体重 | 体征和症状美国