Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker en diett med den anbefalte mengden flerumettede fettsyrer andelen av morsmelk? (ALLAITEMENT)

30. juli 2024 oppdatert av: Rennes University Hospital

Øker en diett med den anbefalte mengden flerumettede fettsyrer andelen av morsmelk? En prospektiv randomisert åpen studie

Under graviditet og amming kan inntak av PUFA n-3, gjennom inntak av matprodukter som inneholder mer ALA enn konvensjonelle produkter, påvirke ernæringsmessig og ikke-ernæringsmessig morsmelkkvalitet (immunkriterier, metabolitter, hormoner), og også implantasjonen av tarmmikrobiotaen til det nyfødte, som er involvert i bevaring av kortsiktig og langsiktig helse til barnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over 18 år;
  • ≤ 28. uke med amenoré
  • å ha et prosjekt med eksklusiv amming til minst den 45. dagen etter fødselen;
  • BMI før graviditet mellom 18,5 og 30,0;
  • forbruker ofte meieriprodukter, egg, kjøtt (svinekjøtt, storfekjøtt, fjærfe);
  • akseptere forbruket av alle leverte matvarer;
  • skriftlig samtykke mottatt og signert.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • flere graviditeter;
  • spiseforstyrrelser eller mistanke (definert av SCOFF-score);
  • vegetarianer, vegansk eller flexitarian;
  • allergisk mot matvareprodukt(er) involvert i studien;
  • hjem med mer enn 2 voksne og 3 barn (unntatt foster);
  • voksne på rettslig beskyttelse (vergemål, forvalterskap ...), personer som er berøvet friheten;

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrudd av amming før 21. fødselsdag
  • Prematuritet: fødsel før 37. uke med amenoré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
forbruk av Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uken med amenoré til den 45. dagen etter fødselen
Enhet: Kostholdsråd
deltakerne vil dra nytte av kostholdsutstyr 30-minutters kostholdsråd utført av en lege ved Universitetssykehuset i Rennes, for å gi ernæringsråd tilpasset gravide kvinner.
Annen: Forbruk av Bleu-Blanc-Coeur-produkter
forbruk av Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uken med amenoré til den 45. dagen etter fødselen
Biologisk: Blodprøve
fettsyreprofilen til kvinnens røde blodlegemer til kvinnen vil bli testet ved inkludering og 21 dager etter fødsel
Annen: Kontakt
Deltakere i gruppe A vil bli kontaktet via telefon, sms, post av en tekniker hver 15. dag fra 7. svangerskapsmåned til 8. svangerskapsmåned og deretter hver uke fra 9. svangerskapsmåned til 45. postpartum-dag (unntatt uken fødsel), for å samle inn forbruksdata for de leverte matvarene.
Annen: mat spørreskjema
Deltakerne må fylle ut et matspørreskjema ved inkluderingen og 21 dager etter fødselen
Annen: nyfødt avføringsprøve
Nyfødt avføringsprøve vil bli tatt 21 dager etter fødsel
Annen: morsmelkprøve
Morsmelkprøve vil bli samlet inn 21 dager og 45 dager etter fødsel
Placebo komparator: Kontrollgruppe
ingen inntak av Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uken med amenoré til den 45. dagen etter fødselen. Denne gruppen vil motta Système U-kuponger.
Enhet: Kostholdsråd
deltakerne vil dra nytte av kostholdsutstyr 30-minutters kostholdsråd utført av en lege ved Universitetssykehuset i Rennes, for å gi ernæringsråd tilpasset gravide kvinner.
Biologisk: Blodprøve
fettsyreprofilen til kvinnens røde blodlegemer til kvinnen vil bli testet ved inkludering og 21 dager etter fødsel
Annen: mat spørreskjema
Deltakerne må fylle ut et matspørreskjema ved inkluderingen og 21 dager etter fødselen
Annen: nyfødt avføringsprøve
Nyfødt avføringsprøve vil bli tatt 21 dager etter fødsel
Annen: morsmelkprøve
Morsmelkprøve vil bli samlet inn 21 dager og 45 dager etter fødsel
Annen: Ingen forbruk av Bleu-Blanc-Coeur-produkter
ingen inntak av Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uken med amenoré til den 45. dagen etter fødselen. Denne gruppen vil motta Système U-kuponger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av α-linolensyre i melk
Tidsramme: på 21. fødselsdag.
Det primære evalueringskriteriet er nivået av α-linolensyre i melk den 21. dagen etter fødsel.
på 21. fødselsdag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Α-linolensyrenivået i morsmelk
Tidsramme: på den 45. dagen etter fødselen;
Α-linolensyrenivået i morsmelk på den 45. dagen etter fødselen;
på den 45. dagen etter fødselen;
Fettsyreinnholdet i morsmelk;
Tidsramme: på 21. og 45. fødselsdag
Fettsyreinnholdet i morsmelk den 21. og den 45. dagen etter fødsel;
på 21. og 45. fødselsdag
Cytokininnholdet i morsmelk
Tidsramme: på 21. og 45. fødselsdag
Cytokininnholdet i morsmelk på 21. og 45. postpartumdag: IL-6, TNFα, TGFβ
på 21. og 45. fødselsdag
Innholdet av immunglobulin A og G i morsmelk
Tidsramme: på den 21. og den 45. dagen etter fødselen;
Innholdet av immunglobulin A og G i morsmelk den 21. og 45. dagen etter fødselen;
på den 21. og den 45. dagen etter fødselen;
Laktoferrininnholdet (antimikrobiell faktor) i morsmelk
Tidsramme: på den 21. og den 45. dagen etter fødselen;
Laktoferrininnholdet (antimikrobiell faktor) i morsmelk på 21. og 45. postpartum-dagen;
på den 21. og den 45. dagen etter fødselen;
Hormoninnholdet i morsmelk
Tidsramme: på 21. og 45. fødselsdag
Hormoninnholdet i morsmelk den 21. og 45. dagen etter fødsel: adiponektin, leptin, insulin;
på 21. og 45. fødselsdag
Oligosakkaridinnholdet i morsmelk
Tidsramme: på 21. og 45. fødselsdag
Oligosakkaridinnholdet i morsmelk på den 21. og den 45. dagen etter fødsel;
på 21. og 45. fødselsdag
Innholdet av morsmelk mikrobiota
Tidsramme: på 21. og 45. fødselsdag
Innholdet av morsmelkmikrobiota den 21. og 45. dagen etter fødselen;
på 21. og 45. fødselsdag
innholdet av bakteriell tarmmikrobiota fra avføringen til den nyfødte
Tidsramme: på den 21. dagen etter fødselen;
innholdet av bakteriell tarmmikrobiota fra avføringen til det nyfødte på den 21. dagen etter fødselen;
på den 21. dagen etter fødselen;
Innhold av fettsyrer
Tidsramme: før den 7. måneden av svangerskapet og den 21. dagen etter fødselen.
fettsyreinnholdet i kvinnens røde blodlegemer hos kvinnen før 7. svangerskapsmåned og på 21. postpartum dag.
før den 7. måneden av svangerskapet og den 21. dagen etter fødselen.
Morsmelklipidomet
Tidsramme: på 21. fødselsdag
morsmelklipidomet den 21. postpartumdagen: 26 lipidklasser som omfatter mer enn 300 forskjellige lipidarter (i tillegg til de totale fettsyreanalysene av morsmelk, for å gi en fullstendig beskrivelse av lipidartene som er gitt);
på 21. fødselsdag
Morsmelkmetabolomet
Tidsramme: På den 21. dagen etter fødsel
morsmelkmetabolomet den 21. dagen etter fødselen: metabolitter, hormoner og andre signalmolekyler (denne analysen utfyller de forrige ved å gi en fullstendig beskrivelse av ikke-lipidmetabolitter i morsmelk);
På den 21. dagen etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC17_8820

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amming

Kliniske studier på Kostholdsråd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere