Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dieta z zalecaną ilością wielonienasyconych kwasów tłuszczowych zwiększa ich udział w mleku matki? (ALLAITEMENT)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Czy dieta z zalecaną ilością wielonienasyconych kwasów tłuszczowych zwiększa ich udział w mleku matki? Otwarte badanie prospektywne z randomizacją

W okresie ciąży i laktacji spożywanie PUFA n-3, poprzez spożywanie produktów spożywczych zawierających więcej ALA niż produkty konwencjonalne, może wpływać na odżywczą i pozaodżywczą jakość mleka matki (kryteria immunologiczne, metabolity, hormony), a także na implantację mikrobioty jelitowej noworodka, która bierze udział w zachowaniu krótko- i długoterminowego zdrowia dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety powyżej 18 roku życia;
  • ≤ 28 tydzień braku miesiączki
  • posiadanie projektu wyłącznego karmienia piersią co najmniej do 45 dnia po porodzie;
  • BMI przed ciążą między 18,5 a 30,0;
  • częste spożywanie nabiału, jaj, mięsa (wieprzowiny, wołowiny, drobiu);
  • akceptacji spożycia wszystkich dostarczonych produktów spożywczych;
  • pisemna zgoda otrzymana i podpisana.

Kryteria niewłączenia:

  • ciąża mnoga;
  • zaburzenia odżywiania lub podejrzenie (zdefiniowane na podstawie wyniku SCOFF);
  • wegetarianin, weganin lub fleksitarianizm;
  • uczulony na produkt(y) spożywczy(e) biorący udział w badaniu;
  • dom z więcej niż 2 osobami dorosłymi i 3 dziećmi (z wyłączeniem płodu);
  • osoby dorosłe objęte ochroną prawną (kura, kuratela…), osoby pozbawione wolności;

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie karmienia piersią przed 21 dniem po porodzie
  • Wcześniactwo: poród przed 37 tygodniem braku miesiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
spożycie produktów Bleu-Blanc-Cœur od 29. tygodnia braku miesiączki do 45. dnia po porodzie
Urządzenie: Porady dietetyczne
uczestnicy skorzystają z urządzenia dietetycznego 30-minutowych porad dietetycznych prowadzonych przez lekarza w Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes, w celu udzielenia porad żywieniowych dostosowanych do kobiet w ciąży.
Inny: Spożycie produktów Bleu-Blanc-Coeur
spożywanie produktów Bleu-Blanc-Cœur od 29 tygodnia braku miesiączki do 45 dnia po porodzie
Biologiczny: Próbka krwi
profil kwasów tłuszczowych kobiecych krwinek czerwonych kobiety zostanie przebadany przy włączeniu i 21 dniu po porodzie
Inny: Kontakt
Z uczestniczkami grupy A będzie kontaktować się telefonicznie, sms, mailowo technik co 15 dni od 7 miesiąca ciąży do 8 miesiąca ciąży, a następnie co tydzień od 9 miesiąca ciąży do 45 dnia połogu (oprócz tygodnia porodu), w celu zbierania danych o spożyciu dostarczonych produktów spożywczych.
Inny: kwestionariusz żywnościowy
Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz żywieniowy w momencie włączenia i 21 dni po porodzie
Inny: próbka kału noworodka
Próbka kału noworodka zostanie pobrana 21 dni po porodzie
Inny: próbka mleka matki
Próbka mleka matki zostanie pobrana w 21 dniu i 45 dniu po porodzie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
zakaz spożywania produktów Bleu-Blanc-Cœur od 29. tygodnia braku miesiączki do 45. dnia po porodzie. Ta grupa otrzyma vouchery Système U.
Urządzenie: Porady dietetyczne
uczestnicy skorzystają z urządzenia dietetycznego 30-minutowych porad dietetycznych prowadzonych przez lekarza w Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes, w celu udzielenia porad żywieniowych dostosowanych do kobiet w ciąży.
Biologiczny: Próbka krwi
profil kwasów tłuszczowych kobiecych krwinek czerwonych kobiety zostanie przebadany przy włączeniu i 21 dniu po porodzie
Inny: kwestionariusz żywnościowy
Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz żywieniowy w momencie włączenia i 21 dni po porodzie
Inny: próbka kału noworodka
Próbka kału noworodka zostanie pobrana 21 dni po porodzie
Inny: próbka mleka matki
Próbka mleka matki zostanie pobrana w 21 dniu i 45 dniu po porodzie
Inny: Zakaz spożywania produktów Bleu-Blanc-Coeur
zakaz spożywania produktów Bleu-Blanc-Cœur od 29 tygodnia braku miesiączki do 45 dnia po porodzie. Ta grupa otrzyma bony Système U.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu α-linolenowego w mleku
Ramy czasowe: w 21 dniu po porodzie.
Podstawowym kryterium oceny jest poziom kwasu α-linolenowego w mleku w 21. dobie po porodzie.
w 21 dniu po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu α-linolenowego w mleku matki
Ramy czasowe: w 45 dniu po porodzie;
Poziom kwasu α-linolenowego w mleku matki w 45. dobie po porodzie;
w 45 dniu po porodzie;
Zawartość kwasów tłuszczowych w mleku matki;
Ramy czasowe: w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość kwasów tłuszczowych w mleku kobiecym w 21 i 45 dniu po porodzie;
w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość cytokin w mleku matki
Ramy czasowe: w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość cytokin w mleku kobiecym w 21. i 45. dobie po porodzie: IL-6, TNFα, TGFβ
w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość immunoglobulin A i G w mleku matki
Ramy czasowe: w 21. i 45. dniu po porodzie;
Zawartość immunoglobulin A i G w mleku kobiecym w 21. i 45. dobie po porodzie;
w 21. i 45. dniu po porodzie;
Zawartość laktoferyny (czynnika przeciwdrobnoustrojowego) w mleku matki
Ramy czasowe: w 21. i 45. dniu po porodzie;
Zawartość laktoferyny (czynnika antybakteryjnego) w mleku kobiecym w 21. i 45. dobie po porodzie;
w 21. i 45. dniu po porodzie;
Zawartość hormonów w mleku matki
Ramy czasowe: w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość hormonów w mleku kobiecym w 21. i 45. dobie po porodzie: adiponektyna, leptyna, insulina;
w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość oligosacharydów w mleku matki
Ramy czasowe: w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość oligosacharydów w mleku kobiecym w 21 i 45 dniu po porodzie;
w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość mikrobiomu w mleku matki
Ramy czasowe: w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość mikrobiomu mleka kobiecego w 21 i 45 dniu po porodzie;
w 21 i 45 dniu po porodzie
zawartość mikroflory bakteryjnej jelit z kału noworodka
Ramy czasowe: w 21 dniu po porodzie;
zawartość mikroflory bakteryjnej jelit w kale noworodka w 21. dobie po porodzie;
w 21 dniu po porodzie;
Zawartość kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: przed 7. miesiącem ciąży i w 21. dniu po porodzie.
zawartość kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych kobiet przed 7. miesiącem ciąży i w 21. dniu po porodzie.
przed 7. miesiącem ciąży i w 21. dniu po porodzie.
Lipidom mleka matki
Ramy czasowe: w 21 dniu po porodzie
lipidom mleka matki w 21. dniu po porodzie: 26 klas lipidów obejmujących ponad 300 różnych rodzajów lipidów (oprócz analizy całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w mleku matki w celu uzyskania pełnego opisu dostarczonych rodzajów lipidów);
w 21 dniu po porodzie
Metabolom mleka matki
Ramy czasowe: W 21 dzień po porodzie
metabolom mleka matki w 21 dniu po porodzie: metabolity, hormony i inne cząsteczki sygnałowe (analiza ta uzupełnia poprzednie o pełny opis metabolitów nielipidowych w mleku matki);
W 21 dzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC17_8820

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią

Badania kliniczne na Porady dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj