Uma dieta com a quantidade recomendada de ácidos graxos poliinsaturados aumenta sua proporção no leite materno? (ALLAITEMENT)
27 de julho de 2020 atualizado por: Rennes University Hospital
Uma dieta com a quantidade recomendada de ácidos graxos poliinsaturados aumenta sua proporção no leite materno? Um Estudo Aberto Prospectivo Randomizado
Durante a gravidez e lactação, o consumo de PUFA n-3, através do consumo de alimentos que contenham mais ALA do que os produtos convencionais, pode impactar na qualidade nutricional e não nutricional do leite materno (critérios imunológicos, metabólitos, hormônios), e também na implantação da microbiota intestinal do recém-nascido, que está envolvida na preservação da saúde a curto e longo prazo da criança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- CIC CHU de Rennes
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Contato:
- Fabrice Laine
- Número de telefone: +33 0299283715
- E-mail: fabrice.laine@chu-rennes.fr
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Contato:
- Ronan Thibault
- Número de telefone: 0299285405
- E-mail: ronan.thibault@chu-rennes.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 18 anos;
- ≤ 28ª semana de amenorréia
- ter projeto de amamentação exclusiva até pelo menos o 45º dia pós-parto;
- IMC antes da gravidez entre 18,5 e 30,0;
- consumir com frequência laticínios, ovos, carnes (suínos, bovinos, aves);
- aceitar o consumo de todos os produtos alimentares entregues;
- consentimento por escrito recebido e assinado.
Critérios de não inclusão:
- gravidez múltipla;
- transtornos alimentares ou suspeita (definida pelo escore SCOFF);
- vegetariano, vegano ou flexitariano;
- alérgico ao(s) produto(s) alimentício(s) envolvido(s) no estudo;
- casa com mais de 2 adultos e 3 crianças (excluindo feto);
- adultos em situação de proteção legal (tutela, curatela…), pessoas privadas de liberdade;
Critério de exclusão:
- Interrupção da amamentação antes do 21º dia pós-parto
- Prematuridade: parto antes da 37ª semana de amenorréia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
consumo de produtos Bleu-Blanc-Cœur desde a 29ª semana de amenorréia até o 45º dia pós-parto
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os participantes se beneficiarão de um dispositivo dietético de aconselhamento dietético de 30 minutos realizado por um médico do Hospital Universitário de Rennes, a fim de fornecer conselhos nutricionais adaptados a mulheres grávidas.
consumo de produtos Bleu-Blanc-Cœur desde a 29ª semana de amenorréia até o 45º dia pós-parto
o perfil de ácidos graxos das hemácias da mulher será testado na inclusão e aos 21 dias pós-parto
As participantes do grupo A serão contactadas por telefone, sms, correio por um técnico de 15 em 15 dias desde o 7º mês de gravidez até ao 8º mês de gravidez e depois semanalmente desde o 9º mês de gravidez até ao 45º dia pós-parto (excepto na semana do parto), de forma a recolher os seus dados de consumo dos produtos alimentares entregues.
As participantes terão que preencher um questionário alimentar na inclusão e aos 21 dias pós-parto
A amostra de fezes do recém-nascido será coletada 21 dias após o parto
Amostra de leite materno será coletada aos 21 dias e 45 dias após o parto
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
nenhum consumo de produtos Bleu-Blanc-Cœur da 29ª semana de amenorréia ao 45º dia pós-parto.
Este grupo receberá vouchers Système U.
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os participantes se beneficiarão de um dispositivo dietético de aconselhamento dietético de 30 minutos realizado por um médico do Hospital Universitário de Rennes, a fim de fornecer conselhos nutricionais adaptados a mulheres grávidas.
o perfil de ácidos graxos das hemácias da mulher será testado na inclusão e aos 21 dias pós-parto
As participantes terão que preencher um questionário alimentar na inclusão e aos 21 dias pós-parto
A amostra de fezes do recém-nascido será coletada 21 dias após o parto
Amostra de leite materno será coletada aos 21 dias e 45 dias após o parto
nenhum consumo de produtos Bleu-Blanc-Cœur da 29ª semana de amenorréia ao 45º dia pós-parto.
Este grupo receberá vouchers Système U.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ácido α-linolênico no leite
Prazo: no 21º dia pós-parto.
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O critério primário de avaliação é o nível de ácido α-linolênico no leite no 21º dia pós-parto.
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no 21º dia pós-parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de ácido α-linolênico do leite materno
Prazo: no 45º dia pós-parto;
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O nível de ácido α-linolênico do leite materno no 45º dia pós-parto;
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no 45º dia pós-parto;
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O teor de ácidos graxos do leite materno;
Prazo: no 21º e 45º dias pós-parto
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O teor de ácidos graxos do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto;
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no 21º e 45º dias pós-parto
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O conteúdo de citocinas do leite materno
Prazo: no 21º e 45º dias pós-parto
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O conteúdo de citocinas do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto: IL-6, TNFα, TGFβ
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no 21º e 45º dias pós-parto
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O teor de imunoglobulinas A e G do leite materno
Prazo: no 21º e 45º pós-parto;
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O conteúdo de imunoglobulinas A e G do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto;
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no 21º e 45º pós-parto;
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O conteúdo de lactoferrina (fator antimicrobiano) do leite materno
Prazo: no 21º e 45º pós-parto;
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O teor de lactoferrina (fator antimicrobiano) do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto;
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no 21º e 45º pós-parto;
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O conteúdo hormonal do leite materno
Prazo: no 21º e 45º dias pós-parto
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O conteúdo hormonal do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto: adiponectina, leptina, insulina;
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no 21º e 45º dias pós-parto
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O teor de oligossacarídeos do leite materno
Prazo: no 21º e 45º dias pós-parto
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O teor de oligossacarídeos do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto;
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no 21º e 45º dias pós-parto
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O conteúdo da microbiota do leite materno
Prazo: no 21º e 45º dias pós-parto
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O conteúdo da microbiota do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto;
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no 21º e 45º dias pós-parto
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o conteúdo da microbiota intestinal bacteriana das fezes do recém-nascido
Prazo: no 21º dia pós-parto;
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o conteúdo da microbiota bacteriana intestinal das fezes do recém-nascido no 21º dia pós-parto;
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no 21º dia pós-parto;
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Teor de ácidos graxos
Prazo: antes do 7º mês de gestação e no 21º dia pós-parto.
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o teor de ácidos graxos dos glóbulos vermelhos da mulher antes do 7º mês de gravidez e no 21º dia pós-parto.
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antes do 7º mês de gestação e no 21º dia pós-parto.
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O lipidoma do leite materno
Prazo: no 21º dia pós-parto
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o lipidoma do leite materno no 21º dia pós-parto: 26 classes lipídicas compreendendo mais de 300 espécies lipídicas diferentes (além das análises de ácidos graxos totais do leite materno, a fim de fazer uma descrição completa das espécies lipídicas fornecidas);
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no 21º dia pós-parto
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O metaboloma do leite materno
Prazo: No 21º dia pós-parto
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o metaboloma do leite materno no 21º dia pós-parto: metabolitos, hormonas e outras moléculas sinalizadoras (esta análise complementa as anteriores ao produzir uma descrição completa dos metabolitos não lipídicos no leite materno);
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No 21º dia pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35RC17_8820
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .