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재발성 난소암에서 Niraparib-bevacizumab-Dostarlimab 및 Niraparib-bevacizumab을 표준 치료와 비교한 시험

2021년 7월 9일 업데이트: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

ENGOT-OV42 / NSGO-AVATAR: 니라파립-베바시주맙 2중 조합 및 표준 치료 요법에 대한 니라파립-베바시주맙-도스타리맙 3중 조합의 효능을 평가하기 위한 3군 무작위 연구 옵션.

ENGOT-OV42 / NSGO-AVATAR: 이 3군 무작위배정 시험은 표준 치료 치료에 대한 니라파립-베바시주맙-도스타리맙 3중 조합의 효능을 입증하고 다음을 위한 니라파립-베바시주맙-도스타리맙 3중 조합의 효능을 백금에 민감한 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 화학 요법을 받지 않은 기간이 6개월 이상인 재발성 난소암 환자를 대상으로 이전 요법과 비교하여 두 가지 다른 화학 요법을 하지 않는 군을 표준 치료와 비교하기 위한 다기관 무작위 개방 라벨 시험입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • Norwegian Radium Hospital
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • Sjaelland
      • Copenhagen, Sjaelland, 덴마크, 2100
        • NSGO
      • Copenhagen, Sjaelland, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Sjaelland, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 재발성 백금 민감성 상피성 난소암, 난관암 또는 복막암(백금 감수성은 백금/화학요법을 마지막으로 받은 후 6개월 이내에 재발이 없는 것으로 정의됨).
  2. 고급 심각한 또는 고급 자궁내막 조직학 또는 알려진 BRCA 돌연변이가 있는 모든 조직학.
  3. 환자는 BRCA 테스트 및 PD-L1 발현 수행에 동의합니다.
  4. 이전 요법: 환자는 원발성 질환에 대해 백금 함유 요법을 받았어야 합니다.
  5. 백금 기반 요법의 수에 제한이 없습니다.
  6. 재발 설정에서 최대 1개의 비백금 기반 요법이 허용됩니다.
  7. 환자는 시험에 참여하기 전에 베바시주맙(또는 기타 항-VEGF 요법)을 받았을 수 있습니다.
  8. 환자는 PARP 억제제 유지 시험에 참여했거나 유지 PARP 억제제 요법을 받았을 수 있지만 올바르게 계층화하려면 환자의 눈가림을 해제해야 합니다. 최종적으로 PARP 억제제를 받은 환자는 자격이 없습니다. 환자는 면역 체크포인트 억제제를 포함하는 시험에 참여했을 수 있습니다.
  9. 대상 그룹: 18세 이상
  10. 조직학적으로 확인된 난소암, 난관암 또는 복막암
  11. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  12. 환자는 1차 또는 간격 축소 수술을 받았을 수 있습니다.
  13. 환자는 베바시주맙 또는 기타 항혈관신생 요법을 받았을 수 있습니다.
  14. 환자는 1차 유지 요법으로 PARP 억제제를 투여받았을 수 있습니다.
  15. 환자는 RECIST에 따라 측정 가능하거나 GCIG 기준에 따라 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  16. 환자는 연구 치료 동안 및 질병 진행 후 8주째 추가 시점에 PRO(QoL 설문지)를 작성하는 데 동의합니다.
  17. ECOG 수행 상태 0-2

  18. 적절한 장기 기능

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. 혈소판 >100 x 109/L
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
    4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5x 정상 상한치(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min
    5. 총 빌리루빈 ≤1.5x ULN
    6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5x ULN.
  19. 경구용 약물 복용 가능
  20. 기대 수명 최소 12주
  21. 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 조사관에 따라 니라파립, 베바시주맙 및 TSR042를 받기에 적합해야 합니다.
  22. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

난소 육종, 신경 내분비 분화가 있는 소세포 암종, 비상피암 및 포함 기준에 언급되지 않은 암 유형 2. 동시 암 치료 3. 연구 약물과의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여 4. 주요 손상 또는 수술 연구 시작 전 지난 21일 동안 불완전한 상처 치유 및/또는 치료 중 연구 기간 동안 계획된 수술이 있는 치료 5. 이전 악성 질환: 환자는 침윤성 암(제외 난소암(완전히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 제외)이 무작위 배정 전 2년 이내에 발견됨 6. 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 중대한 의학적 질병, 비정상적인 실험실 소견 또는 정신 질환/사회적 상황 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 부적절하게 될 것입니다. 7. 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장관 장애 또는 이상 8. 기저 질환 및 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력과 관련된 준폐색성 질환을 포함하는 장 폐쇄의 병력. 골반 검사에 의한 직장-구불 결장 침범의 증거 또는 CT 스캔에서 장 침범 또는 장 폐쇄의 임상 증상 9. PARP 억제제, VEGF 지시 요법 또는 면역 체크포인트 억제제에 대한 알려진 금기 사항 10. 연구용 약물에 대해 조절되지 않는 알려진 과민증 11. 다음과 같이 정의되는 주요 혈전색전증 병력:

  • 조절되지 않는 폐색전증(PE)
  • 심부 정맥 혈전증(DVT)

  • 무작위 배정 전 3개월 이상 동안 안정적인 치료적 항응고 요법을 받았지만 다른 관련 상태는 이 연구에 적합합니다. 이는 PE 및 DVT에도 적용됩니다.

    12. 지난 3개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력 13. 지난 3개월 동안 임상적으로 유의한 출혈의 병력 14. 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이 또는 연수막 암종증(Dexamethasone/prednisone 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됨) 15. 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 관련된 심장 부정맥, 무작위 배정 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증, 울혈성 심부전 > NYHA III, 중증 말초혈관 질환, QT 연장 >470msec, 임상적으로 유의한 심낭 삼출액을 포함하는 유의한 심혈관 질환 16. 임신 또는 모유 수유. 생식 능력이 보존되어 있고 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자.

    17. 인접한 주요 혈관 침범을 동반한 공동화 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거 18. 활동성 또는 만성 C형 및/또는 B형 간염 감염 19. 이전 화학 요법으로 인한 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속성 20. 단백뇨: (a) 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 >/= 1.0 또는 (b) 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 >/=2+(딥스틱 소변검사에서 >/=2+ 단백뇨가 있는 것으로 발견된 환자 베이스라인은 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 내에 </=1g의 단백질이 적격임을 입증해야 합니다 21. 환자는 MDS의 알려진 병력이 없어야 합니다 22. 환자는 이전 암 치료로 인해 알려진 지속적인(> 4주) ≥ 등급 2 혈액학적 독성이 없어야 합니다 23. 환자는 마지막 화학 요법 요법으로 알려진 ≥ 3 등급 혈소판 감소증 또는 빈혈이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 세쌍둥이
니라프립 + 베바시주맙 + 도스타리맙의 화학요법 없는 조합
의약품: 니라파립
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 제줄라
의약품: 베바시주맙
3주마다 iv 주입으로 주어짐
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: TSR042
3주마다 IV 주입으로 제공
실험적: B: 더블릿
니라파립 + 베바시주맙의 화학요법 없는 조합
의약품: 니라파립
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 제줄라
의약품: 베바시주맙
3주마다 iv 주입으로 주어짐
다른 이름들:
  • 아바스틴
활성 비교기: C: 관리 기준
치료 표준 화학요법: 카보플라틴 + 파클리탁셀
의약품: 카보플라틴
3주마다 iv 주입으로 주어짐
의약품: 파클리탁셀
3주마다 iv 주입으로 주어짐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 42개월
무작위 배정부터 RECIST v1.1의 조사자 평가에 따른 첫 번째 객관적인 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수개월 내 하위 집단에서 무진행 생존
기간: 42개월
무작위 배정부터 RECIST v1.1의 조사자 평가에 따른 첫 번째 객관적인 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인에 의한 사망일까지의 시간, 둘 중 사전 정의된 연구 하위 그룹에 대해 먼저 발생합니다.
42개월
시험 계층화 요인에 따른 각 그룹의 무진행 생존율 2
기간: 58개월
무작위 배정부터 RECIST v1.1의 조사자 평가에 따른 두 번째 객관적인 방사선 질환 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 미리 정의된 연구 하위 그룹에 대해 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
58개월
TFST(첫 번째 후속 치료까지의 시간)
기간: 44개월
무작위 배정에서 후속 암 치료 날짜까지의 시간
44개월
TSST(두 번째 후속 요법까지의 시간)
기간: 60개월
무작위 배정에서 두 번째 후속 암 치료 날짜까지의 시간
60개월
전체 생존(OS)
기간: 72개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망일까지의 시간
72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

수사관

  • 연구 의자: MANSOOR RAZA R MIRZA, NSGO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENGOT-OV42 / NSGO-AVATAR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

모든 개별 참가자 데이터는 익명으로 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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