過敏性腸症候群の女性に12週間経口投与されたビベグロンの有効性と安全性を評価するための研究
2021年7月29日 更新者：Urovant Sciences GmbH
過敏性腸症候群の女性に 12 週間経口投与された Vibegron の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、優勢な下痢 (IBS-D) または混合型 IBS による過敏性腸症候群 (IBS) に関連する痛みの治療における、ベータ 3 アドレナリン受容体 (β3-AR) アゴニストであるビベグロンの有効性と安全性を評価します。下痢と便秘のエピソード (IBS-M)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36693
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- HOPE Research Institute
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- TriWest Research Associates, LLC
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30518
- RNA America, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
- Mandeville Private Physician Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89502
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Advanced Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Healthcare Center for Digestive Health
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research Inc
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Clinical Research Solutions PC
-
-
Texas
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- DHAT Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ローマIV基準による、主に下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS）（IBS-D）または下痢と便秘の混合エピソードを伴うIBS（IBS-M）の診断
- -米国消化器病学会の基準に従って結腸内視鏡検査を完了しましたが、過去5年間に臨床的に重要な所見はありません
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げたり、研究評価を混乱させたりする可能性のある身体検査または臨床検査で臨床的に重要な所見はありません。 血清組織トランスグルタミナーゼ抗体 (IgA) は陰性でなければなりません。 糞便カルプロテクチン検査は任意であり、参加者が炎症性腸疾患（IBD）（例えば、第一度近親者の家族歴、他の遺伝的要因など）または他の器質的疾患を持っているという強い疑いがある場合にのみ考慮する必要があります。研究者の臨床判断に。
除外基準:
- Rome IV基準によるIBS-CまたはIBS-Uの診断
- -慢性特発性便秘または機能性便秘の病歴
- 胃腸管の構造異常、または胃腸の運動性に影響を与える可能性のある疾患 (例: 既知の小腸細菌の過剰増殖) または状態
- -IBS以外の消化管運動障害の病歴（例、胃不全麻痺、腸仮性閉塞、アカラシア、パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷）
- -胃腸の悪性腫瘍、炎症性腸疾患、セリアック病の既往歴
- -今後6か月以内に予定されている胃腸または腹部の手術
- -胃食道逆流症または機能性消化不良を併発し、IBS症状が優勢な症状
- -腹痛に寄与する可能性のあるIBS以外の病状の症状または診断（例、間質性膀胱炎、現在プレガバリンまたはガバペンチンで治療されている線維筋痛症、制御不能な腹痛を伴う子宮内膜症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビベグロン 75mg
参加者は、ビベグロン 75 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
|
経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するプラセボを 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過敏性腸症候群 (IBS) で主に下痢を伴う (IBS-D) 参加者のうち、12 週目に腹痛強度 (API) 週間応答者であった参加者の数
時間枠：ベースライン;第12週
|
API Weekly Responder は、ベースラインの週平均と比較して、「過去 24 時間で最悪の腹痛」スコアの週平均が少なくとも 30% 減少した参加者として定義されました。
参加者は、評価された週の少なくとも 50% (すなわち、6 週間以上) で基準を満たした場合、1 週から 12 週にわたってレスポンダーと見なされました。
|
ベースライン;第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IBS-DおよびIBS-M参加者を含むすべてのIBS参加者の12週目のグローバル改善尺度（GIS）レスポンダーの数
時間枠：第12週
|
全体的な改善の評価では、参加者に次の質問をして現在の IBS の状態を評価するよう求めます: 過去 7 日間の IBS の兆候または症状を全体的にどのように評価しますか?: (1) 大幅に緩和されました。 (2) 中等度の緩和; (3)少し安心。 (4) 変更なし。 (5) やや悪い。 (6) やや悪い。 (7) 著しく悪化する。
レスポンダーは、症状が中等度に軽減または大幅に軽減されたと回答した参加者として定義されました。
GIS 応答が欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
|
第12週
|
|
12 週間で 40% 以上改善した API ウィークリー レスポンダーである IBS-D 参加者の数
時間枠：ベースライン; 12週間
|
API Weekly Responder は、ベースラインの週平均と比較して、「過去 24 時間で最悪の腹痛」スコアの週平均が少なくとも 40% 減少した参加者として定義されました。
参加者は、評価された週の少なくとも 50% (すなわち、6 週間以上) で基準を満たした場合、1 週から 12 週にわたってレスポンダーと見なされました。
|
ベースライン; 12週間
|
|
12 週間で 50% 以上の改善が見られた API ウィークリー レスポンダーである IBS-D 参加者の数
時間枠：ベースライン; 12週間
|
API Weekly Responder は、ベースラインの週平均と比較して、「過去 24 時間で最悪の腹痛」スコアの週平均が少なくとも 50% 減少した参加者として定義されました。
参加者は、評価された週の少なくとも 50% (すなわち、6 週間以上) で基準を満たした場合、1 週から 12 週にわたってレスポンダーと見なされました。
|
ベースライン; 12週間
|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：参加者がスクリーニング訪問で研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供した時点から、安全性フォローアップ コールが完了するまで (113 日目まで、または早期離脱プラス 28 日間)
|
TEAE は、二重盲検試験治療の初回投与後から試験治療の最終投与後 14 日までに重症度が開始または悪化した事象として定義されます。
|
参加者がスクリーニング訪問で研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供した時点から、安全性フォローアップ コールが完了するまで (113 日目まで、または早期離脱プラス 28 日間)
|
|
12週目の臨床検査値のベースラインからの臨床的に意味のある変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン;第12週
|
治験責任医師は、変化が臨床的に意味があるかどうかを判断しました。
|
ベースライン;第12週
|
|
12週目のバイタルサイン値のベースラインからの臨床的に関連する変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン;第12週
|
臨床的関連性は研究者によって決定されました。
|
ベースライン;第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月31日
一次修了 (実際)
2020年9月25日
研究の完了 (実際)
2020年10月6日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- URO-901-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
ビベグロンの臨床試験
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)まだ募集していません