Tanulmány az irritábilis bél szindrómában szenvedő nők számára 12 hétig orálisan adott Vibegron hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2021. július 29. frissítette: Urovant Sciences GmbH
Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az irritábilis bél szindrómában szenvedő nőknél 12 hétig orálisan adott Vibegron hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Ez a tanulmány a vibegron, egy béta-3 adrenerg receptor (β3-AR) agonista hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az irritábilis bél szindrómával (IBS) összefüggő fájdalom kezelésében, amelyet a túlnyomórészt hasmenéssel (IBS-D) vagy vegyes hasmenéssel járó IBS okoz. hasmenés és székrekedés epizódjai (IBS-M).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Hope Research Institute
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- TriWest Research Associates, LLC
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Egyesült Államok, 30518
- RNA America, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46268
- Investigators Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
- Mandeville Private Physician Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Atrium Healthcare Center for Digestive Health
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Clinical Research Solutions PC
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Irritábilis bél szindróma (IBS) túlnyomórészt hasmenéssel (IBS-D) vagy vegyes hasmenéssel és székrekedéssel járó IBS (IBS-M) diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint
- Az Amerikai Gasztroenterológiai Társaság kritériumai szerint kolonoszkópiát végzett, klinikailag jelentős lelet nem volt az elmúlt 5 évben
- A Vizsgáló véleménye szerint nincs olyan klinikailag jelentős lelete a fizikális vizsgálaton vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokon, amelyek megzavarhatnák a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarhatnák a vizsgálati értékeléseket. A szérumszövet transzglutamináz antitestének (IgA) negatívnak kell lennie. A széklet kalprotektin vizsgálata nem kötelező, és csak abban az esetben érdemes megfontolni, ha alapos a gyanú, hogy a résztvevő gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenved (pl. 1. fokú rokon anamnézisében, egyéb genetikai tényezők stb.) vagy egyéb szervi betegségben szenved. a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az IBS-C vagy IBS-U diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint
- Krónikus idiopátiás székrekedés vagy funkcionális székrekedés anamnézisében
- A gyomor-bél traktus szerkezeti rendellenessége vagy betegség (pl. ismert vékonybél-baktériumok elszaporodása) vagy olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer motilitását
- Az IBS-től eltérő gasztrointesztinális motilitási rendellenesség anamnézisében (pl. gastroparesis, intestinalis pszeudo-elzáródás, achalasia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés)
- Korábbi gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, gyulladásos bélbetegség, cöliákia
- A következő 6 hónapon belül tervezett gyomor-bélrendszeri vagy hasi műtét
- Egyidejűleg fennálló gastrooesophagealis reflux betegség vagy funkcionális dyspepsia az IBS tüneteit túlnyomó tünetekkel
- Az IBS-től eltérő egészségügyi állapot tünetei vagy diagnózisa, amely hozzájárulhat a hasi fájdalomhoz (pl. intersticiális cystitis; jelenleg pregabalinnal vagy gabapentinnel kezelt fibromyalgia; és nem kontrollált hasi fájdalommal járó endometriózis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vibegron 75 mg
A résztvevők 75 milligramm (mg) vibegront kapnak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
orális beadás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irritábilis bél szindróma (IBS) túlnyomórészt hasmenéses (IBS-D) résztvevőinek száma, akik heti válaszadók voltak a hasi fájdalom intenzitása (API) alapján a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az API heti válaszadónak azt a résztvevőt definiálták, akinél a heti átlagos "legrosszabb hasi fájdalom az elmúlt 24 órában" pontszáma legalább 30%-kal csökkent az alap heti átlaghoz képest.
Egy résztvevőt az 1. és a 12. héten át reagálónak tekintettek, ha a vizsgált hetek legalább 50%-ában (azaz ≥6 hétig) megfeleltek a kritériumoknak.
|
Alapvonal; 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális fejlesztési skála (GIS) válaszadóinak száma a 12. héten minden IBS-résztvevő esetében, beleértve az IBS-D és IBS-M résztvevőket is
Időkeret: 12. hét
|
A globális javulás értékelése arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék jelenlegi IBS-státuszukat a következő kérdéssel: Hogyan értékelné összességében az IBS jeleit vagy tüneteit az elmúlt 7 napban?: (1) jelentősen megkönnyebbült; (2) közepesen megkönnyebbült; (3) kissé megkönnyebbült; (4) változatlan; (5) kissé rosszabb; (6) közepesen rosszabb; (7) lényegesen rosszabb.
A válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, aki azt válaszolta, hogy tünetei vagy mérsékelten enyhültek, vagy jelentősen enyhültek.
A hiányzó térinformatikai válaszú résztvevőt nem válaszolónak tekintettük.
|
12. hét
|
|
Azon IBS-D résztvevők száma, akik heti API válaszadók voltak, 12 hét alatt ≥ 40%-os javulással
Időkeret: Alapvonal; 12 hét
|
Az API heti válaszadónak azt a résztvevőt definiálták, akinél a heti átlagos „legrosszabb hasi fájdalom az elmúlt 24 órában” pontszáma legalább 40%-kal csökkent az alap heti átlaghoz képest.
Egy résztvevőt az 1. és a 12. héten át reagálónak tekintettek, ha a vizsgált hetek legalább 50%-ában (azaz ≥6 hétig) megfeleltek a kritériumoknak.
|
Alapvonal; 12 hét
|
|
Azon IBS-D résztvevők száma, akik heti API válaszadók voltak, 12 hét alatt 50%-os javulással
Időkeret: Alapvonal; 12 hét
|
Az API heti válaszadónak azt a résztvevőt definiálták, akinél a heti átlagos "legrosszabb hasi fájdalom az elmúlt 24 órában" pontszáma legalább 50%-kal csökkent az alap heti átlaghoz képest.
Egy résztvevőt az 1. és a 12. héten át reagálónak tekintettek, ha a vizsgált hetek legalább 50%-ában (azaz ≥6 hétig) megfeleltek a kritériumoknak.
|
Alapvonal; 12 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben résztvevők száma (TEAE)
Időkeret: attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a Szűrőlátogatáson a Biztonsági Nyomon követési Felhívás befejezéséig (a 113. napig vagy a korai visszavonulásig plusz 28 napig)
|
A TEAE-k olyan események, amelyek a kettős vak vizsgálati kezelés első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodtak a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14 napig.
|
attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a Szűrőlátogatáson a Biztonsági Nyomon követési Felhívás befejezéséig (a 113. napig vagy a korai visszavonulásig plusz 28 napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változást mutattak a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
A vizsgáló megállapította, hogy a változás klinikailag jelentős-e.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 12. héten klinikailag releváns változások történtek az életjelek alapértékeihez képest
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
A klinikai relevanciát a vizsgáló határozta meg.
|
Alapvonal; 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URO-901-2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .