Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vibegron administreret oralt i 12 uger til kvinder med irritabel tyktarm

29. juli 2021 opdateret af: Urovant Sciences GmbH

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vibegron administreret oralt i 12 uger til kvinder med irritabel tyktarm

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vibegron, en beta-3 adrenerg receptor (β3-AR) agonist, i behandlingen af ​​smerter forbundet med irritabel tyktarm (IBS) på grund af IBS med overvejende diarré (IBS-D) eller blandet episoder med diarré og forstoppelse (IBS-M).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af irritabel tyktarm (IBS) med overvejende diarré (IBS-D) eller IBS med blandede episoder af diarré og obstipation (IBS-M) i henhold til Rom IV-kriterierne
  • Har gennemført en koloskopi i henhold til American Gastroenterological Associations kriterier uden klinisk signifikante fund inden for de sidste 5 år
  • Har ingen klinisk signifikante fund på en fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietests, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre undersøgelsesvurderinger, efter investigator. Serumvævstransglutaminaseantistof (IgA) skal være negativt. Fækal calprotectin-testning er valgfri og bør kun overvejes, hvis der er en stærk mistanke om, at deltageren har inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (f.eks. familiehistorie hos en 1. grads slægtning, andre genetiske faktorer osv.) eller anden organisk sygdom, iflg. til efterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af IBS-C eller IBS-U i henhold til Rom IV kriterier
  • Anamnese med kronisk idiopatisk obstipation eller funktionel obstipation
  • Strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en sygdom (f.eks. kendt tyndtarmsbakterieovervækst) eller tilstand, der kan påvirke gastrointestinal motilitet
  • Anamnese med en anden gastrointestinal motilitetsforstyrrelse end IBS (f.eks. gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion, achalasia, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade)
  • Tidligere anamnese med en gastrointestinal malignitet, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki
  • Planlagt gastrointestinal eller abdominal operation inden for de næste 6 måneder
  • Sameksisterende gastroøsofageal reflukssygdom eller funktionel dyspepsi med symptomer, der er fremherskende til IBS-symptomer
  • Symptomer eller diagnose af en anden medicinsk tilstand end IBS, der kan bidrage til mavesmerter (f.eks. interstitiel blærebetændelse; fibromyalgi, der i øjeblikket behandles med pregabalin eller gabapentin; og endometriose med ukontrollerede mavesmerter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibegron 75 mg
Deltagerne vil modtage vibegron 75 milligram (mg) oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Vibegron
oral administration
Andre navne:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af Irritable Bowel Syndrome (IBS) med overvejende diarré (IBS-D) deltagere, der var ugentlige respondenter i mavesmerterintensitet (API) i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
En API Weekly Responder blev defineret som en deltager, der oplevede et fald i det ugentlige gennemsnit af "værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer"-score på mindst 30 % sammenlignet med det ugentlige basislinjegennemsnit. En deltager blev betragtet som en responder i uge 1 til 12, hvis de opfyldte kriterierne i mindst 50 % af de vurderede uger (dvs. ≥6 uger).
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter i Global Improvement Scale (GIS) i uge 12 for alle IBS-deltagere, inklusive IBS-D- og IBS-M-deltagere
Tidsramme: Uge 12
Global forbedringsvurdering beder deltagerne om at evaluere deres nuværende IBS-status ved at stille følgende spørgsmål: Hvordan vil du vurdere dine IBS-tegn eller symptomer samlet set over de seneste 7 dage?: (1) betydeligt lettet; (2) moderat lettet; (3) let lettet; (4) uændret; (5) lidt værre; (6) moderat værre; (7) væsentligt værre. En responder blev defineret som en deltager, der svarede, at deres symptomer enten var moderat lindrede eller signifikant lindrede. En deltager med et manglende GIS-svar blev anset for at være en ikke-responder.
Uge 12
Antal IBS-D-deltagere, der var API-ugentlige respondenter med ≥ 40 % forbedring over 12 uger
Tidsramme: Baseline; 12 uger
En API Weekly Responder blev defineret som en deltager, der oplevede et fald i det ugentlige gennemsnit af "værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer"-score på mindst 40 % sammenlignet med det ugentlige basislinjegennemsnit. En deltager blev betragtet som en responder i uge 1 til 12, hvis de opfyldte kriterierne i mindst 50 % af de vurderede uger (dvs. ≥6 uger).
Baseline; 12 uger
Antal IBS-D-deltagere, der var API-ugentlige respondenter med ≥ 50 % forbedring over 12 uger
Tidsramme: Baseline; 12 uger
En API Weekly Responder blev defineret som en deltager, der oplevede et fald i det ugentlige gennemsnit af "værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer"-score på mindst 50 % sammenlignet med det ugentlige baseline-gennemsnit. En deltager blev betragtet som en responder i uge 1 til 12, hvis de opfyldte kriterierne i mindst 50 % af de vurderede uger (dvs. ≥6 uger).
Baseline; 12 uger
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen ved screeningbesøget, indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til dag 113 eller tidlig tilbagetrækning plus 28 dage)
TEAE'er er defineret som hændelser, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesbehandling gennem 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen ved screeningbesøget, indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til dag 113 eller tidlig tilbagetrækning plus 28 dage)
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Investigatoren fastslog, om en ændring var klinisk meningsfuld.
Baseline; Uge 12
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i vitale tegnværdier i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Klinisk relevans blev bestemt af investigator.
Baseline; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-901-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Vibegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner