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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vibegron bei oraler Verabreichung über 12 Wochen an Frauen mit Reizdarmsyndrom

29. Juli 2021 aktualisiert von: Urovant Sciences GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vibegron bei oraler Verabreichung über 12 Wochen an Frauen mit Reizdarmsyndrom

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Vibegron, einem Beta-3-adrenergen Rezeptor (β3-AR)-Agonisten, bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom (IBS) aufgrund von IBS mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) oder gemischt untersucht Episoden von Durchfall und Verstopfung (IBS-M).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
        • Investigators Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Reizdarmsyndroms (IBS) mit überwiegendem Durchfall (IBS-D) oder RDS mit gemischten Episoden von Durchfall und Obstipation (IBS-M) nach den Rom-IV-Kriterien
  • Hat eine Koloskopie gemäß den Kriterien der American Gastroenterological Association ohne klinisch signifikante Befunde in den letzten 5 Jahren durchgeführt
  • Hat nach Meinung des Prüfarztes keine klinisch signifikanten Befunde bei einer körperlichen Untersuchung oder klinischen Labortests, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder Studienbewertungen verfälschen könnten. Serumgewebe-Transglutaminase-Antikörper (IgA) muss negativ sein. Der Test auf fäkales Calprotectin ist optional und sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn ein starker Verdacht besteht, dass der Teilnehmer an einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) (z. B. Familienanamnese bei einem Verwandten 1. Grades, andere genetische Faktoren usw.) oder einer anderen organischen Erkrankung leidet dem klinischen Urteil des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von IBS-C oder IBS-U gemäß Rom-IV-Kriterien
  • Chronische idiopathische Verstopfung oder funktionelle Verstopfung in der Vorgeschichte
  • Strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts oder eine Krankheit (z. B. bekannte bakterielle Überwucherung des Dünndarms) oder ein Zustand, der die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer anderen gastrointestinalen Motilitätsstörung als IBS (z. B. Gastroparese, intestinale Pseudoobstruktion, Achalasie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung)
  • Vorgeschichte einer gastrointestinalen Malignität, entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie
  • Geplante gastrointestinale oder abdominale Operation innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Koexistierende gastroösophageale Refluxkrankheit oder funktionelle Dyspepsie mit Symptomen, die IBS-Symptomen vorherrschen
  • Symptome oder Diagnose einer anderen Erkrankung als IBS, die zu Bauchschmerzen beitragen kann (z. B. interstitielle Zystitis; Fibromyalgie, die derzeit mit Pregabalin oder Gabapentin behandelt wird; und Endometriose mit unkontrollierten Bauchschmerzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibegron 75 mg
Die Teilnehmer erhalten Vibegron 75 Milligramm (mg) oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Vibegron
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit überwiegend Durchfall (IBS-D), die in Woche 12 wöchentlich auf Bauchschmerzintensität (API) reagierten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Ein API Weekly Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem der wöchentliche Durchschnitt der „schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden“ im Vergleich zum wöchentlichen Baseline-Durchschnitt um mindestens 30 % zurückgegangen war. Ein Teilnehmer wurde in den Wochen 1 bis 12 als Responder angesehen, wenn er die Kriterien für mindestens 50 % der bewerteten Wochen (d. h. ≥ 6 Wochen) erfüllte.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Global Improvement Scale (GIS)-Responder in Woche 12 für alle IBS-Teilnehmer, einschließlich IBS-D- und IBS-M-Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der globalen Verbesserung bittet die Teilnehmer, ihren aktuellen IBS-Status zu bewerten, indem sie die folgende Frage stellen: Wie würden Sie Ihre IBS-Anzeichen oder -Symptome insgesamt in den letzten 7 Tagen bewerten?: (1) deutlich erleichtert; (2) mäßig erleichtert; (3) leicht erleichtert; (4) unverändert; (5) etwas schlechter; (6) mäßig schlechter; (7) deutlich schlechter. Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der antwortete, dass seine Symptome entweder mäßig oder signifikant gelindert wurden. Ein Teilnehmer mit einer fehlenden GIS-Antwort wurde als Non-Responder betrachtet.
Woche 12
Anzahl der IBS-D-Teilnehmer, die API Weekly Responder mit ≥ 40 % Verbesserung über 12 Wochen waren
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Ein API Weekly Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem der wöchentliche Durchschnitt der „schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden“ im Vergleich zum wöchentlichen Baseline-Durchschnitt um mindestens 40 % zurückgegangen war. Ein Teilnehmer wurde in den Wochen 1 bis 12 als Responder angesehen, wenn er die Kriterien für mindestens 50 % der bewerteten Wochen (d. h. ≥ 6 Wochen) erfüllte.
Grundlinie; 12 Wochen
Anzahl der IBS-D-Teilnehmer, die API Weekly Responder mit ≥ 50 % Verbesserung über 12 Wochen waren
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Ein API Weekly Responder wurde als Teilnehmer definiert, bei dem der wöchentliche Durchschnitt der Werte für „stärkste Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden“ um mindestens 50 % im Vergleich zum wöchentlichen Baseline-Durchschnitt gesunken ist. Ein Teilnehmer wurde in den Wochen 1 bis 12 als Responder angesehen, wenn er die Kriterien für mindestens 50 % der bewerteten Wochen (d. h. ≥ 6 Wochen) erfüllte.
Grundlinie; 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie beim Screening-Besuch erteilt hat, bis zum Abschluss des Sicherheits-Follow-up-Gesprächs (bis Tag 113 oder vorzeitiger Abbruch plus 28 Tage)
TEAEs sind definiert als Ereignisse, die nach der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung begannen oder sich verschlimmerten.
ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie beim Screening-Besuch erteilt hat, bis zum Abschluss des Sicherheits-Follow-up-Gesprächs (bis Tag 113 oder vorzeitiger Abbruch plus 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Änderungen der klinischen Laborwerte in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der Prüfarzt stellte fest, ob eine Änderung klinisch bedeutsam war.
Grundlinie; Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die klinische Relevanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Grundlinie; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-901-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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