Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Vibegron, oraal toegediend gedurende 12 weken, aan vrouwen met het prikkelbaredarmsyndroom

29 juli 2021 bijgewerkt door: Urovant Sciences GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Vibegron, oraal toegediend gedurende 12 weken, aan vrouwen met het prikkelbaredarmsyndroom

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van vibegron, een bèta-3-adrenerge receptor (β3-AR)-agonist, bij de behandeling van pijn geassocieerd met prikkelbaredarmsyndroom (PDS) als gevolg van PDS met overheersende diarree (PDS-D) of gemengde diarree. afleveringen van diarree en constipatie (PDS-M).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Hope Research Institute
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Verenigde Staten, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) met overwegend diarree (PDS-D) of IBS met gemengde episodes van diarree en obstipatie (PDS-M) volgens de Rome IV-criteria
  • Heeft een colonoscopie voltooid volgens de criteria van de American Gastroenterological Association, zonder klinisch significante bevindingen in de afgelopen 5 jaar
  • Heeft geen klinisch significante bevindingen bij een lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtests die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren. Serum tissue transglutaminase antilichaam (IgA) moet negatief zijn. Fecale calprotectinetesten zijn optioneel en mogen alleen worden overwogen als er een sterk vermoeden bestaat dat de deelnemer een inflammatoire darmaandoening (IBD) heeft (bijv. familiegeschiedenis bij een familielid in de eerste graad, andere genetische factoren, enz.) of een andere organische ziekte, volgens naar het klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van IBS-C of IBS-U volgens Rome IV-criteria
  • Geschiedenis van chronische idiopathische constipatie of functionele constipatie
  • Structurele afwijking van het maagdarmkanaal of een ziekte (bijvoorbeeld bekende bacteriële overgroei in de dunne darm) of aandoening die de gastro-intestinale motiliteit kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van een gastro-intestinale motiliteitsstoornis anders dan IBS (bijv. Gastroparese, intestinale pseudo-obstructie, achalasie, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dwarslaesie)
  • Voorgeschiedenis van een gastro-intestinale maligniteit, inflammatoire darmziekte, coeliakie
  • Geplande gastro-intestinale of abdominale chirurgie binnen de komende 6 maanden
  • Gelijktijdig bestaande gastro-oesofageale refluxziekte of functionele dyspepsie met symptomen die overheersen bij IBS-symptomen
  • Symptomen of diagnose van een andere medische aandoening dan IBS die kan bijdragen aan buikpijn (bijv. interstitiële cystitis; fibromyalgie die momenteel wordt behandeld met pregabaline of gabapentine; en endometriose met ongecontroleerde buikpijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibegron 75 mg
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 75 milligram (mg) vibegron oraal.
Geneesmiddel: Vibegron
orale toediening
Andere namen:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen 12 weken lang eenmaal daags een bijpassende placebo oraal ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Irritable Bowel Syndrome (PDS) met overwegend diarree (PDS-D) deelnemers die buikpijnintensiteit (API) waren Wekelijkse responders in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Een wekelijkse API-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een afname van het wekelijkse gemiddelde van "ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur"-scores van ten minste 30% ervoer in vergelijking met het wekelijkse basislijngemiddelde. Een deelnemer werd in week 1 tot week 12 als responder beschouwd als hij gedurende ten minste 50% van de beoordeelde weken aan de criteria voldeed (d.w.z. ≥6 weken).
Basislijn; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Global Improvement Scale (GIS)-responders in week 12 voor alle IBS-deelnemers, inclusief IBS-D- en IBS-M-deelnemers
Tijdsspanne: Week 12
Globale verbeteringsbeoordeling vraagt ​​deelnemers om hun huidige IBS-status te evalueren door de volgende vraag te stellen: Hoe zou u uw PDS-tekens of -symptomen over de afgelopen 7 dagen in het algemeen beoordelen?: (1) aanzienlijk verlicht; (2) matig opgelucht; (3) enigszins opgelucht; (4) ongewijzigd; (5) iets erger; (6) matig slechter; (7) beduidend slechter. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die antwoordde dat zijn of haar symptomen matig of aanzienlijk verlicht waren. Een deelnemer met een ontbrekend GIS-antwoord werd beschouwd als een non-responder.
Week 12
Aantal IBS-D-deelnemers die wekelijkse API-responders waren met ≥ 40% verbetering gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
Een wekelijkse API-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een afname van het wekelijkse gemiddelde van "ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur"-scores van ten minste 40% ervoer in vergelijking met het wekelijkse basislijngemiddelde. Een deelnemer werd in week 1 tot week 12 als responder beschouwd als hij gedurende ten minste 50% van de beoordeelde weken aan de criteria voldeed (d.w.z. ≥6 weken).
Basislijn; 12 weken
Aantal IBS-D-deelnemers die wekelijkse API-responders waren met ≥ 50% verbetering gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
Een wekelijkse API-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een afname van het wekelijkse gemiddelde van "ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur"-scores van ten minste 50% ervoer in vergelijking met het wekelijkse basislijngemiddelde. Een deelnemer werd in week 1 tot week 12 als responder beschouwd als hij gedurende ten minste 50% van de beoordeelde weken aan de criteria voldeed (d.w.z. ≥6 weken).
Basislijn; 12 weken
Aantal deelnemers met een bij de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming gaf om deel te nemen aan het onderzoek tijdens het screeningsbezoek tot de voltooiing van het veiligheidsopvolggesprek (tot dag 113 of vervroegde terugtrekking plus 28 dagen)
TEAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen of in ernst verergerden na de eerste dosis van de dubbelblinde onderzoeksbehandeling tot 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming gaf om deel te nemen aan het onderzoek tijdens het screeningsbezoek tot de voltooiing van het veiligheidsopvolggesprek (tot dag 113 of vervroegde terugtrekking plus 28 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De onderzoeker stelde vast of een verandering klinisch betekenisvol was.
Basislijn; Week 12
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline in waarden voor vitale functies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Klinische relevantie werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO-901-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Vibegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren