Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Vibegron administrado por vía oral durante 12 semanas a mujeres con síndrome de intestino irritable
29 de julio de 2021 actualizado por: Urovant Sciences GmbH
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Vibegron administrado por vía oral durante 12 semanas a mujeres con síndrome del intestino irritable
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de vibegron, un agonista del receptor beta-3 adrenérgico (β3-AR), en el tratamiento del dolor asociado con el síndrome del intestino irritable (SII) debido al SII con diarrea predominante (SII-D) o mixto. episodios de diarrea y estreñimiento (IBS-M).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- Alabama Medical Group, PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- HOPE Research Institute
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- TriWest Research Associates, LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
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Georgia
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Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
- RNA America, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Mandeville Private Physician Group, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Advanced Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Healthcare Center for Digestive Health
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- East Carolina Gastroenterology
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions PC
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Texas
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- DHAT Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea (SII-D) o SII con episodios mixtos de diarrea y estreñimiento (SII-M) según los criterios de Roma IV
- Ha realizado una colonoscopia según los criterios de la Asociación Americana de Gastroenterología, sin hallazgos clínicamente significativos en los últimos 5 años
- No tiene hallazgos clínicamente significativos en un examen físico o pruebas de laboratorio clínico que puedan interferir con la participación en el estudio o confundir las evaluaciones del estudio, en opinión del investigador. El anticuerpo sérico contra la transglutaminasa tisular (IgA) debe ser negativo. La prueba de calprotectina fecal es opcional y solo debe considerarse si existe una fuerte sospecha de que el participante tiene enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (p. ej., antecedentes familiares en un pariente de primer grado, otros factores genéticos, etc.) u otra enfermedad orgánica, según al juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de IBS-C o IBS-U según los criterios de Roma IV
- Antecedentes de estreñimiento idiopático crónico o estreñimiento funcional
- Anormalidad estructural del tracto gastrointestinal o una enfermedad (por ejemplo, sobrecrecimiento bacteriano conocido en el intestino delgado) o condición que puede afectar la motilidad gastrointestinal
- Antecedentes de un trastorno de la motilidad gastrointestinal distinto del SII (p. ej., gastroparesia, seudoobstrucción intestinal, acalasia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal)
- Antecedentes de neoplasia maligna gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca
- Cirugía gastrointestinal o abdominal planificada dentro de los próximos 6 meses
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico coexistente o dispepsia funcional con síntomas predominantes a los del SII
- Síntomas o diagnóstico de una afección médica distinta del SII que puede contribuir al dolor abdominal (p. ej., cistitis intersticial, fibromialgia que actualmente se trata con pregabalina o gabapentina y endometriosis con dolor abdominal no controlado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vibegrón 75 mg
Los participantes recibirán 75 miligramos (mg) de vibegron por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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administracion oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con síndrome de intestino irritable (SII) con diarrea predominante (SII-D) que respondieron semanalmente a la intensidad del dolor abdominal (API) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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Un Respondedor semanal API se definió como un participante que experimentó una disminución en el promedio semanal de las puntuaciones de "peor dolor abdominal en las últimas 24 horas" de al menos un 30 % en comparación con el promedio semanal inicial.
Se consideró que un participante respondió durante las Semanas 1 a 12 si cumplía con los criterios durante al menos el 50 % de las semanas evaluadas (es decir, ≥6 semanas).
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Base; Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores de la Escala de mejora global (GIS) en la semana 12 para todos los participantes del SII, incluidos los participantes del SII-D y el SII-M
Periodo de tiempo: Semana 12
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La evaluación de mejora global pide a los participantes que evalúen su estado actual de SII haciendo la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría sus signos o síntomas de SII en general durante los últimos 7 días?: (1) alivio significativo; (2) alivio moderado; (3) ligeramente aliviado; (4) sin cambios; (5) ligeramente peor; (6) moderadamente peor; (7) significativamente peor.
Un respondedor se definió como un participante que respondió que sus síntomas se aliviaron moderadamente o significativamente.
Un participante al que le faltaba una respuesta GIS se consideraba que no respondía.
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Semana 12
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Número de participantes del SII-D que respondieron semanalmente al API con una mejora de ≥ 40 % durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Un Respondedor semanal API se definió como un participante que experimentó una disminución en el promedio semanal de las puntuaciones de "peor dolor abdominal en las últimas 24 horas" de al menos un 40 % en comparación con el promedio semanal inicial.
Se consideró que un participante respondió durante las Semanas 1 a 12 si cumplía con los criterios durante al menos el 50 % de las semanas evaluadas (es decir, ≥6 semanas).
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Base; 12 semanas
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Número de participantes del SII-D que respondieron semanalmente al API con una mejora de ≥ 50 % durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Un Respondedor semanal API se definió como un participante que experimentó una disminución en el promedio semanal de las puntuaciones de "peor dolor abdominal en las últimas 24 horas" de al menos un 50 % en comparación con el promedio semanal inicial.
Se consideró que un participante respondió durante las Semanas 1 a 12 si cumplía con los criterios durante al menos el 50 % de las semanas evaluadas (es decir, ≥6 semanas).
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Base; 12 semanas
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: desde el momento en que el participante dio su consentimiento informado para participar en el estudio en la visita de selección hasta la finalización de la llamada de seguimiento de seguridad (hasta el día 113 o retiro anticipado más 28 días)
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Los TEAE se definen como eventos que comenzaron o empeoraron en gravedad después de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego hasta 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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desde el momento en que el participante dio su consentimiento informado para participar en el estudio en la visita de selección hasta la finalización de la llamada de seguimiento de seguridad (hasta el día 113 o retiro anticipado más 28 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio clínico en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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El investigador determinó si un cambio era clínicamente significativo.
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Base; Semana 12
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes desde el inicio en los valores de los signos vitales en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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La relevancia clínica fue determinada por el investigador.
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Base; Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO-901-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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