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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Vibegron administré par voie orale pendant 12 semaines à des femmes atteintes du syndrome du côlon irritable

29 juillet 2021 mis à jour par: Urovant Sciences GmbH

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Vibegron administré par voie orale pendant 12 semaines à des femmes atteintes du syndrome du côlon irritable

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du vibegron, un agoniste des récepteurs bêta-3 adrénergiques (β3-AR), dans le traitement de la douleur associée au syndrome du côlon irritable (IBS) dû à un SII avec diarrhée prédominante (SCI-D) ou mixte épisodes de diarrhée et de constipation (IBS-M).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Hope Research Institute
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, États-Unis, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome du côlon irritable (IBS) avec diarrhée prédominante (IBS-D) ou IBS avec épisodes mixtes de diarrhée et de constipation (IBS-M) selon les critères de Rome IV
  • A effectué une coloscopie selon les critères de l'American Gastroenterological Association, sans aucun résultat cliniquement significatif au cours des 5 dernières années
  • N'a pas de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique ou de tests de laboratoire cliniques qui pourraient interférer avec la participation à l'étude ou confondre les évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur. Les anticorps anti-transglutaminase tissulaire sérique (IgA) doivent être négatifs. Le test de calprotectine fécale est facultatif et ne doit être envisagé que s'il existe une forte suspicion que le participant souffre d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) (par exemple, antécédents familiaux chez un parent au 1er degré, autres facteurs génétiques, etc.) ou d'une autre maladie organique, selon au jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'IBS-C ou d'IBS-U selon les critères de Rome IV
  • Antécédents de constipation idiopathique chronique ou de constipation fonctionnelle
  • Anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal ou maladie (par exemple, prolifération bactérienne connue de l'intestin grêle) ou affection pouvant affecter la motilité gastro-intestinale
  • Antécédents d'un trouble de la motilité gastro-intestinale autre que le SCI (par exemple, gastroparésie, pseudo-obstruction intestinale, achalasie, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière)
  • Antécédents de tumeur maligne gastro-intestinale, maladie intestinale inflammatoire, maladie coeliaque
  • Chirurgie gastro-intestinale ou abdominale prévue dans les 6 prochains mois
  • Reflux gastro-œsophagien coexistant ou dyspepsie fonctionnelle avec des symptômes prédominants aux symptômes du SCI
  • Symptômes ou diagnostic d'une affection médicale autre que le SII pouvant contribuer aux douleurs abdominales (par exemple, cystite interstitielle ; fibromyalgie actuellement traitée avec de la prégabaline ou de la gabapentine ; et endométriose avec douleurs abdominales non contrôlées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vibégron 75 mg
Les participants recevront du vibegron 75 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Vibegron
administration par voie orale
Autres noms:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants au syndrome du côlon irritable (IBS) avec diarrhée prédominante (IBS-D) qui répondaient hebdomadairement à l'intensité de la douleur abdominale (API) à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Un intervenant hebdomadaire de l'API a été défini comme un participant qui a connu une diminution de la moyenne hebdomadaire des scores des « pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures » d'au moins 30 % par rapport à la moyenne hebdomadaire de référence. Un participant était considéré comme répondeur au cours des semaines 1 à 12 s'il répondait aux critères pendant au moins 50 % des semaines évaluées (c'est-à-dire ≥ 6 semaines).
Base de référence ; Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondants à l'échelle d'amélioration globale (GIS) à la semaine 12 pour tous les participants à l'IBS, y compris les participants à l'IBS-D et à l'IBS-M
Délai: Semaine 12
L'évaluation de l'amélioration globale demande aux participants d'évaluer leur état actuel du SCI en posant la question suivante : Comment évalueriez-vous vos signes ou symptômes du SCI au cours des 7 derniers jours ? : (1) considérablement soulagé ; (2) modérément soulagé; (3) légèrement soulagé; (4) inchangé ; (5) légèrement pire; (6) modérément pire; (7) nettement pire. Un répondeur a été défini comme un participant qui a répondu que ses symptômes étaient soit modérément soulagés, soit significativement soulagés. Un participant avec une réponse SIG manquante était considéré comme un non-répondant.
Semaine 12
Nombre de participants IBS-D qui étaient des répondeurs hebdomadaires API avec une amélioration ≥ 40 % sur 12 semaines
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Un intervenant hebdomadaire de l'API a été défini comme un participant qui a connu une diminution de la moyenne hebdomadaire des scores des « pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures » d'au moins 40 % par rapport à la moyenne hebdomadaire de référence. Un participant était considéré comme répondeur au cours des semaines 1 à 12 s'il répondait aux critères pendant au moins 50 % des semaines évaluées (c'est-à-dire ≥ 6 semaines).
Base de référence ; 12 semaines
Nombre de participants IBS-D qui étaient des répondeurs hebdomadaires API avec une amélioration ≥ 50 % sur 12 semaines
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Un intervenant hebdomadaire de l'API a été défini comme un participant qui a connu une diminution de la moyenne hebdomadaire des scores des « pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures » d'au moins 50 % par rapport à la moyenne hebdomadaire de référence. Un participant était considéré comme répondeur au cours des semaines 1 à 12 s'il répondait aux critères pendant au moins 50 % des semaines évaluées (c'est-à-dire ≥ 6 semaines).
Base de référence ; 12 semaines
Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: à partir du moment où le participant a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude lors de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'appel de suivi de sécurité (jusqu'au jour 113 ou retrait anticipé plus 28 jours)
Les EIAT sont définis comme des événements qui ont commencé ou se sont aggravés après la première dose du traitement à l'étude en double aveugle jusqu'à 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
à partir du moment où le participant a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude lors de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'appel de suivi de sécurité (jusqu'au jour 113 ou retrait anticipé plus 28 jours)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
L'investigateur a déterminé si un changement était cliniquement significatif.
Base de référence ; Semaine 12
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents par rapport au départ dans les valeurs des signes vitaux à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
La pertinence clinique a été déterminée par l'investigateur.
Base de référence ; Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Urovant Sciences GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URO-901-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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