Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Vibegron administrado por via oral por 12 semanas em mulheres com síndrome do intestino irritável
29 de julho de 2021 atualizado por: Urovant Sciences GmbH
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Vibegron administrado por via oral por 12 semanas a mulheres com síndrome do intestino irritável
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do vibegron, um agonista do receptor beta-3 adrenérgico (β3-AR), no tratamento da dor associada à síndrome do intestino irritável (SII) decorrente de SII com diarreia predominante (IBS-D) ou mista episódios de diarreia e constipação (SII-M).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- HOPE Research Institute
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
-
-
California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- TriWest Research Associates, LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
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-
Georgia
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Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
- RNA America, LLC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Mandeville Private Physician Group, LLC
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Healthcare Center for Digestive Health
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions PC
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de síndrome do intestino irritável (IBS) com predominantemente diarreia (IBS-D) ou IBS com episódios mistos de diarreia e constipação (IBS-M) de acordo com os critérios de Roma IV
- Concluiu uma colonoscopia de acordo com os critérios da American Gastroenterological Association, sem achados clinicamente significativos nos últimos 5 anos
- Não tem achados clinicamente significativos em um exame físico ou testes laboratoriais clínicos que possam interferir na participação no estudo ou confundir as avaliações do estudo, na opinião do investigador. O anticorpo transglutaminase tecidual (IgA) sérico deve ser negativo. O teste de calprotectina fecal é opcional e só deve ser considerado se houver forte suspeita de que o participante tenha doença inflamatória intestinal (DII) (por exemplo, histórico familiar em parente de 1º grau, outros fatores genéticos etc.) ao julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de IBS-C ou IBS-U de acordo com os critérios de Roma IV
- História de constipação idiopática crônica ou constipação funcional
- Anormalidade estrutural do trato gastrointestinal ou uma doença (por exemplo, supercrescimento bacteriano conhecido do intestino delgado) ou condição que pode afetar a motilidade gastrointestinal
- História de um distúrbio da motilidade gastrointestinal diferente da SII (por exemplo, gastroparesia, pseudo-obstrução intestinal, acalasia, doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal)
- História prévia de malignidade gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca
- Cirurgia gastrointestinal ou abdominal planejada para os próximos 6 meses
- Coexistência de doença do refluxo gastroesofágico ou dispepsia funcional com sintomas predominantes aos sintomas da SII
- Sintomas ou diagnóstico de uma condição médica diferente da SII que pode contribuir para a dor abdominal (por exemplo, cistite intersticial; fibromialgia atualmente sendo tratada com pregabalina ou gabapentina; e endometriose com dor abdominal descontrolada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vibegrom 75 mg
Os participantes receberão vibegron 75 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com síndrome do intestino irritável (SII) com diarreia predominantemente (IBS-D) que responderam semanalmente à intensidade da dor abdominal (API) na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
Um API Weekly Responder foi definido como um participante que experimentou uma diminuição na média semanal das pontuações de "pior dor abdominal nas últimas 24 horas" de pelo menos 30% em comparação com a média semanal da linha de base.
Um participante foi considerado respondedor nas semanas 1 a 12 se atendesse aos critérios por pelo menos 50% das semanas avaliadas (ou seja, ≥6 semanas).
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Linha de base; Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondentes da Escala de Melhoria Global (GIS) na semana 12 para todos os participantes da IBS, incluindo participantes da IBS-D e IBS-M
Prazo: Semana 12
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A avaliação de melhora global pede aos participantes que avaliem seu estado atual de SII fazendo a seguinte pergunta: Como você classificaria seus sinais ou sintomas de SII em geral nos últimos 7 dias?: (1) significativamente aliviado; (2) moderadamente aliviado; (3) ligeiramente aliviado; (4) inalterado; (5) ligeiramente pior; (6) moderadamente pior; (7) significativamente pior.
Um respondedor foi definido como um participante que respondeu que seus sintomas foram moderadamente aliviados ou significativamente aliviados.
Um participante com uma resposta GIS ausente foi considerado um não respondedor.
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Semana 12
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Número de participantes da IBS-D que responderam semanalmente à API com ≥ 40% de melhoria em 12 semanas
Prazo: Linha de base; 12 semanas
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Um API Weekly Responder foi definido como um participante que experimentou uma diminuição na média semanal das pontuações de "pior dor abdominal nas últimas 24 horas" de pelo menos 40% em comparação com a média semanal da linha de base.
Um participante foi considerado respondedor nas semanas 1 a 12 se atendesse aos critérios por pelo menos 50% das semanas avaliadas (ou seja, ≥6 semanas).
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Linha de base; 12 semanas
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Número de participantes da IBS-D que responderam semanalmente à API com ≥ 50% de melhoria em 12 semanas
Prazo: Linha de base; 12 semanas
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Um API Weekly Responder foi definido como um participante que experimentou uma diminuição na média semanal das pontuações de "pior dor abdominal nas últimas 24 horas" de pelo menos 50% em comparação com a média semanal da linha de base.
Um participante foi considerado respondedor nas semanas 1 a 12 se atendesse aos critérios por pelo menos 50% das semanas avaliadas (ou seja, ≥6 semanas).
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Linha de base; 12 semanas
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: desde o momento em que o participante forneceu consentimento informado para participar do estudo na visita de triagem até a conclusão da chamada de acompanhamento de segurança (até o dia 113 ou retirada antecipada mais 28 dias)
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TEAEs são definidos como eventos que começaram ou pioraram em gravidade após a primeira dose do tratamento duplo-cego do estudo até 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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desde o momento em que o participante forneceu consentimento informado para participar do estudo na visita de triagem até a conclusão da chamada de acompanhamento de segurança (até o dia 113 ou retirada antecipada mais 28 dias)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em valores de laboratório clínico na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
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O investigador determinou se uma alteração foi clinicamente significativa.
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Linha de base; Semana 12
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes da linha de base nos valores de sinais vitais na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
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A relevância clínica foi determinada pelo investigador.
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Linha de base; Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO-901-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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