Tutkimus ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville naisille suun kautta annetun Vibegronin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Urovant Sciences GmbH
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville naisille suun kautta annetun Vibegronin tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vibegronin, beeta-3-adrenergisen reseptorin (β3-AR) agonistin, tehoa ja turvallisuutta ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvän kivun hoidossa, joka johtuu IBS:stä, johon liittyy hallitseva ripuli (IBS-D) tai sekaripuli. ripuli- ja ummetusjaksot (IBS-M).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- HOPE Research Institute
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- TriWest Research Associates, LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Yhdysvallat, 30518
- RNA America, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- Mandeville Private Physician Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Healthcare Center for Digestive Health
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Clinical Research Solutions PC
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosi, johon liittyy pääasiassa ripuli (IBS-D) tai IBS, johon liittyy ripulia ja ummetusta (IBS-M) Rooma IV -kriteerien mukaan
- Hän on suorittanut kolonoskopian American Gastroenterological Associationin kriteerien mukaisesti, ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä viimeisen 5 vuoden aikana
- Hänellä ei ole tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimusarvioita. Seerumin kudoksen transglutaminaasivasta-aineen (IgA) on oltava negatiivinen. Ulosteen kalprotektiinitesti on valinnainen, ja sitä tulee harkita vain, jos on vahva epäily, että osallistujalla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (esim. suvussa 1. asteen sukulainen, muut geneettiset tekijät jne.) tai muu orgaaninen sairaus. tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- IBS-C:n tai IBS-U:n diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan
- Aiempi krooninen idiopaattinen ummetus tai toiminnallinen ummetus
- Ruoansulatuskanavan rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus (esim. tunnettu ohutsuolen bakteerien liikakasvu) tai tila, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin
- Aiempi maha-suolikanavan motiliteettihäiriö kuin IBS (esim. gastropareesi, suoliston pseudotukos, akalasia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, selkäydinvaurio)
- Aiempi maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia
- Suunniteltu maha-suolikanavan tai vatsan leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen gastroesofageaalinen refluksitauti tai toiminnallinen dyspepsia, jonka oireet hallitsevat IBS-oireita
- Oireet tai diagnoosi muusta sairaudesta kuin IBS:stä, joka voi vaikuttaa vatsakipuun (esim. interstitiaalinen kystiitti; fibromyalgia, jota hoidetaan tällä hetkellä pregabaliinilla tai gabapentiinilla; ja endometrioosi, johon liittyy hallitsematon vatsakipu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vibegron 75 mg
Osallistujat saavat vibegronia 75 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS), johon liittyy pääasiassa ripuli (IBS-D) osallistujien määrä, jotka olivat vatsakipujen intensiteetin (API) viikoittaisia vasteita viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
API Weekly Responder määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittainen keskiarvo "viimeisen 24 tunnin pahimman vatsakivun aikana" laski vähintään 30 % verrattuna perustason viikoittaiseen keskiarvoon.
Osallistujaa pidettiin vastaajana viikkojen 1–12 aikana, jos hän täytti kriteerit vähintään 50 % arvioiduista viikoista (eli ≥ 6 viikkoa).
|
Perustaso; Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Improvement Scale (GIS) -vastaajien määrä viikolla 12 kaikille IBS-osallistujille, mukaan lukien IBS-D- ja IBS-M-osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Globaali parannusarviointi pyytää osallistujia arvioimaan nykyisen IBS-tilansa esittämällä seuraavan kysymyksen: Kuinka arvioisit IBS-oireesi tai -oireesi kokonaisuutena viimeisten 7 päivän aikana?: (1) merkittävästi helpottunut; (2) kohtalaisen helpottunut; (3) hieman helpottunut; (4) muuttumattomana; (5) hieman huonompi; (6) kohtalaisen huonompi; (7) huomattavasti huonompi.
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka vastasi, että hänen oireensa olivat joko kohtalaisesti tai merkittävästi helpottuneet.
Osallistuja, jolta puuttui GIS-vastaus, katsottiin vastaamattomaksi.
|
Viikko 12
|
|
Niiden IBS-D-osallistujien määrä, jotka olivat API-viikoittaisia vastaajia, joiden parannus on ≥ 40 % 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
|
API Weekly Responder määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittainen keskiarvo "viimeisen 24 tunnin pahimman vatsakivun aikana" laski vähintään 40 % verrattuna perustason viikoittaiseen keskiarvoon.
Osallistujaa pidettiin vastaajana viikkojen 1–12 aikana, jos hän täytti kriteerit vähintään 50 % arvioiduista viikoista (eli ≥ 6 viikkoa).
|
Perustaso; 12 viikkoa
|
|
Niiden IBS-D-osallistujien määrä, jotka olivat API-viikoittaisia vastaajia, joiden parannus on ≥ 50 % 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
|
API Weekly Responder määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittainen keskiarvo "viimeisen 24 tunnin pahimman vatsakivun aikana" laski vähintään 50 % verrattuna perustason viikoittaiseen keskiarvoon.
Osallistujaa pidettiin vastaajana viikkojen 1–12 aikana, jos hän täytti kriteerit vähintään 50 % arvioiduista viikoista (eli ≥ 6 viikkoa).
|
Perustaso; 12 viikkoa
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: siitä hetkestä, kun osallistuja antoi tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen seulontakäynnillä turvallisuusseurantapuhelun loppuun saakka (päivään 113 tai varhaiseen vetäytymiseen plus 28 päivää)
|
TEAE määritellään tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan kaksoissokkotutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen 14 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
siitä hetkestä, kun osallistuja antoi tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen seulontakäynnillä turvallisuusseurantapuhelun loppuun saakka (päivään 113 tai varhaiseen vetäytymiseen plus 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Tutkija määritti, oliko muutos kliinisesti merkityksellinen.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoihin verrattuna viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Tutkija määritti kliinisen merkityksen.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-901-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .