Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Vibegronu podawanego doustnie przez 12 tygodni kobietom z zespołem jelita drażliwego

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Urovant Sciences GmbH

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Vibegronu podawanego doustnie przez 12 tygodni kobietom z zespołem jelita drażliwego

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo vibegronu, agonisty receptora beta-3 adrenergicznego (β3-AR), w leczeniu bólu związanego z zespołem jelita drażliwego (IBS) z powodu IBS z dominującą biegunką (IBS-D) lub mieszaną epizody biegunki i zaparcia (IBS-M).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) z przewagą biegunki (IBS-D) lub IBS z mieszanymi epizodami biegunki i zaparcia (IBS-M) według kryteriów rzymskich IV
  • Ukończył kolonoskopię zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego, bez klinicznie istotnych wyników w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nie ma klinicznie istotnych wyników w badaniu fizykalnym lub klinicznych testach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub zakłócić ocenę badania, w opinii badacza. Przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej (IgA) w surowicy muszą być ujemne. Badanie kalprotektyny w kale jest opcjonalne i powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy istnieje silne podejrzenie, że uczestnik ma nieswoiste zapalenie jelit (IBD) (np. wywiad rodzinny u krewnego pierwszego stopnia, inne czynniki genetyczne itp.) lub inną chorobę organiczną, zgodnie z zaleceniami. do klinicznej oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie IBS-C lub IBS-U zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
  • Historia przewlekłych zaparć idiopatycznych lub zaparć czynnościowych
  • Strukturalna nieprawidłowość przewodu pokarmowego lub choroba (np. znany przerost bakterii w jelicie cienkim) lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego w wywiadzie inne niż IBS (np. gastropareza, rzekoma niedrożność jelit, achalazja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego)
  • Wcześniejsza historia nowotworu przewodu pokarmowego, nieswoistego zapalenia jelit, celiakii
  • Planowana operacja przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Współistniejąca choroba refluksowa przełyku lub niestrawność czynnościowa z przewagą objawów nad objawami IBS
  • Objawy lub diagnoza stanu medycznego innego niż zespół jelita drażliwego, który może przyczyniać się do bólu brzucha (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, fibromialgia obecnie leczona pregabaliną lub gabapentyną oraz endometrioza z niekontrolowanym bólem brzucha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vibegron 75 mg
Uczestnicy będą otrzymywać Vibegron 75 miligramów (mg) doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Vibegron
podanie doustne
Inne nazwy:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zespołem jelita drażliwego (IBS) z przewagą biegunki (IBS-D), u których wystąpiła cotygodniowa odpowiedź na ból brzucha (API) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Tygodniowa odpowiedź na API została zdefiniowana jako uczestnik, który doświadczył spadku tygodniowej średniej wyników „najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin” o co najmniej 30% w porównaniu z bazową średnią tygodniową. Uczestnika uznano za reagującego w tygodniach od 1 do 12, jeśli spełniał kryteria przez co najmniej 50% ocenianych tygodni (tj. ≥6 tygodni).
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób odpowiadających na leczenie według Globalnej Skali Poprawy (GIS) w 12. tygodniu dla wszystkich uczestników IBS, w tym uczestników IBS-D i IBS-M
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólna ocena poprawy polega na tym, że uczestnicy oceniają swój aktualny stan IBS, zadając następujące pytanie: Jak ogólnie oceniłbyś oznaki lub objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni?: (1) znaczna ulga; (2) umiarkowanie ulga; (3) lekko ulżyło; (4) bez zmian; (5) nieco gorzej; (6) umiarkowanie gorzej; (7) znacznie gorzej. Respondenta zdefiniowano jako uczestnika, który odpowiedział, że jego objawy zostały złagodzone w umiarkowanym stopniu lub znacznie złagodzone. Uczestnik z brakującą odpowiedzią GIS został uznany za nieodpowiadającego.
Tydzień 12
Liczba uczestników IBS-D, którzy co tydzień odpowiadali na API z ≥ 40% poprawą w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Tygodniowa odpowiedź na API została zdefiniowana jako uczestnik, który doświadczył spadku tygodniowej średniej wyników „najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin” o co najmniej 40% w porównaniu z bazową średnią tygodniową. Uczestnika uznano za reagującego w tygodniach od 1 do 12, jeśli spełniał kryteria przez co najmniej 50% ocenianych tygodni (tj. ≥6 tygodni).
Linia bazowa; 12 tygodni
Liczba uczestników IBS-D, którzy co tydzień odpowiadali na API z ≥ 50% poprawą w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Tygodniowa odpowiedź na API została zdefiniowana jako uczestnik, który doświadczył spadku tygodniowej średniej wyników „najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin” o co najmniej 50% w porównaniu z bazową średnią tygodniową. Uczestnika uznano za reagującego w tygodniach od 1 do 12, jeśli spełniał kryteria przez co najmniej 50% ocenianych tygodni (tj. ≥6 tygodni).
Linia bazowa; 12 tygodni
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od momentu wyrażenia przez uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu podczas wizyty przesiewowej do zakończenia rozmowy kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 113 lub wcześniejszego wycofania plus 28 dni)
TEAE definiuje się jako zdarzenia, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce badanego leku z podwójnie ślepą próbą w ciągu 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
od momentu wyrażenia przez uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu podczas wizyty przesiewowej do zakończenia rozmowy kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 113 lub wcześniejszego wycofania plus 28 dni)
Liczba uczestników, u których w 12. tygodniu nastąpiły istotne klinicznie zmiany wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Badacz ustalił, czy zmiana miała znaczenie kliniczne.
Linia bazowa; Tydzień 12
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów życiowych w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Linia bazowa; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO-901-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Vibegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj