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评估口服 Vibegron 12 周治疗肠易激综合征女性的疗效和安全性的研究

2021年7月29日 更新者：Urovant Sciences GmbH

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估口服 Vibegron 12 周对患有肠易激综合征的女性的疗效和安全性

本研究将评估 vibegron（一种 β3 肾上腺素能受体 (β3-AR) 激动剂）在治疗肠易激综合征 (IBS) 相关疼痛方面的疗效和安全性腹泻和便秘发作 (IBS-M)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile、Alabama、美国、36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Hope Research Institute
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa、California、美国、91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill、Georgia、美国、30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46268
        • Investigators Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland、Texas、美国、75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 根据罗马 IV 标准诊断以腹泻为主的肠易激综合征 (IBS-D) 或伴有腹泻和便秘混合发作的 IBS (IBS-M)
  • 已根据美国胃肠病学协会标准完成结肠镜检查，在过去 5 年内未发现有临床意义的发现
  • 根据研究者的意见，在体格检查或临床实验室测试中没有可能干扰研究参与或混淆研究评估的具有临床意义的发现。 血清组织转谷氨酰胺酶抗体（IgA）必须为阴性。 粪便钙卫蛋白检测是可选的，只有在强烈怀疑参与者患有炎症性肠病 (IBD)（例如，一级亲属的家族史、其他遗传因素等）或其他器质性疾病时才应考虑，根据取决于研究者的临床判断。

排除标准：

  • 根据罗马 IV 标准诊断 IBS-C 或 IBS-U
  • 慢性特发性便秘或功能性便秘病史
  • 胃肠道结构异常或疾病（例如，已知的小肠细菌过度生长）或可影响胃肠动力的病症
  • IBS 以外的胃肠动力障碍病史（例如，胃轻瘫、假性肠梗阻、贲门失弛缓症、帕金森病、多发性硬化症、脊髓损伤）
  • 既往有胃肠道恶性肿瘤、炎症性肠病、乳糜泻病史
  • 计划在未来 6 个月内进行胃肠道或腹部手术
  • 并存胃食管反流病或功能性消化不良，其症状以 IBS 症状为主
  • 除 IBS 外可能导致腹痛的疾病的症状或诊断（例如，间质性膀胱炎；目前正在使用普瑞巴林或加巴喷丁治疗的纤维肌痛；以及子宫内膜异位症伴有无法控制的腹痛）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：威贝隆 75 毫克
参与者将每天口服一次 75 毫克 (mg) 的 vibegron，持续 12 周。
药品：振动器
口服给药
其他名称：
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天口服一次匹配的安慰剂，持续 12 周。
药品：安慰剂
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周腹痛强度 (API) 每周反应者的以腹泻为主的肠易激综合征 (IBS) (IBS-D) 参与者人数
大体时间：基线；第 12 周
API 每周响应者定义为与基线每周平均值相比，“过去 24 小时内最严重腹痛”的每周平均值至少降低 30% 的参与者。 如果参与者在至少 50% 的评估周（即≥6 周）内符合标准，则他们在第 1 至 12 周内被视为有反应者。
基线；第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有 IBS 参与者（包括 IBS-D 和 IBS-M 参与者）第 12 周的全球改善量表 (GIS) 响应者数量
大体时间：第 12 周
整体改善评估要求参与者通过提出以下问题来评估他们当前的 IBS 状态：您如​​何评价过去 7 天内您的 IBS 体征或症状？：(1) 明显缓解； (2)适度缓解； (3)稍微松了口气； (4) 不变； (5)稍差； (6) 中度恶化； (7) 明显恶化。 反应者被定义为回答他们的症状适度缓解或显着缓解的参与者。 缺少 GIS 响应的参与者被视为无响应者。
第 12 周
在 12 周内改善 ≥ 40% 的 API 每周响应者的 IBS-D 参与者人数
大体时间：基线； 12周
API 每周响应者定义为与基线每周平均值相比，“过去 24 小时内最严重腹痛”的每周平均值至少降低 40% 的参与者。 如果参与者在至少 50% 的评估周（即≥6 周）内符合标准，则他们在第 1 至 12 周内被视为有反应者。
基线； 12周
在 12 周内改善 ≥ 50% 的 API 每周响应者的 IBS-D 参与者人数
大体时间：基线； 12周
API 每周响应者被定义为与基线每周平均值相比，“过去 24 小时内最严重腹痛”的每周平均值至少降低 50% 的参与者。 如果参与者在至少 50% 的评估周（即≥6 周）内符合标准，则他们在第 1 至 12 周内被视为有反应者。
基线； 12周
有任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从参与者在筛选访问时提供参与研究的知情同意书到安全跟进电话完成（直至第 113 天或提前退出加 28 天）
TEAE 定义为在双盲研究治疗的第一剂给药后至最后一剂研究治疗后的 14 天内开始或严重程度恶化的事件。
从参与者在筛选访问时提供参与研究的知情同意书到安全跟进电话完成（直至第 113 天或提前退出加 28 天）
第 12 周临床实验室值与基线相比具有临床意义变化的参与者人数
大体时间：基线；第 12 周
研究者确定变化是否具有临床意义。
基线；第 12 周
第 12 周时生命体征值从基线发生临床相关变化的参与者人数
大体时间：基线；第 12 周
临床相关性由研究者确定。
基线；第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Urovant Sciences GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月31日

初级完成 (实际的)

2020年9月25日

研究完成 (实际的)

2020年10月6日

研究注册日期

首次提交

2019年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月14日

首次发布 (实际的)

2019年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URO-901-2001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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肠易激综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

振动器的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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