과민성대장증후군 여성을 대상으로 12주간 경구투여한 Vibegron의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 7월 29일 업데이트: Urovant Sciences GmbH
과민성 대장 증후군이 있는 여성에게 12주 동안 경구 투여된 Vibegron의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 설사 우세형 IBS(IBS-D) 또는 혼합형 IBS로 인한 과민성 대장 증후군(IBS) 관련 통증 치료에서 베타-3 아드레날린 수용체(β3-AR) 작용제인 바베그론의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 설사 및 변비 에피소드(IBS-M).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- Alabama Medical Group, PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- HOPE Research Institute
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
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La Mesa, California, 미국, 91942
- TriWest Research Associates, LLC
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
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Georgia
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Sugar Hill, Georgia, 미국, 30518
- RNA America, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- Mandeville Private Physician Group, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89502
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Advanced Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Healthcare Center for Digestive Health
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- East Carolina Gastroenterology
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Clinical Research Solutions PC
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75044
- DHAT Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 로마 IV 기준에 따라 우세한 설사(IBS-D) 또는 설사와 변비가 혼합된 IBS(IBS-M)를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS)의 진단
- American Gastroenterological Association 기준에 따라 대장 내시경을 완료했으며 지난 5년 동안 임상적으로 유의한 소견이 없었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 결과가 없습니다. 혈청 조직 트랜스글루타미나제 항체(IgA)는 음성이어야 합니다. 대변 칼프로텍틴 검사는 선택 사항이며 참가자가 염증성 장 질환(IBD)(예: 1촌 가족력, 기타 유전적 요인 등) 또는 기타 기질적 질병이 있다는 강한 의심이 있는 경우에만 고려해야 합니다. 조사자의 임상적 판단에.
제외 기준:
- Rome IV 기준에 따른 IBS-C 또는 IBS-U 진단
- 만성 특발성 변비 또는 기능성 변비의 병력
- 위장관의 구조적 이상 또는 질병(예: 알려진 소장 세균 과증식) 또는 위장 운동성에 영향을 미칠 수 있는 상태
- IBS 이외의 위장관 운동 장애의 병력(예: 위마비, 장 가성 폐색, 이완불능증, 파킨슨병, 다발성 경화증, 척수 손상)
- 위장관 악성 종양, 염증성 장 질환, 체강 질병의 이전 병력
- 향후 6개월 이내에 계획된 위장 또는 복부 수술
- 과민성대장증후군(IBS) 증상에 우세한 증상을 동반한 공존하는 위식도 역류 질환 또는 기능성 소화불량
- 복통에 기여할 수 있는 IBS 이외의 의학적 상태의 증상 또는 진단(예: 간질성 방광염, 현재 프레가발린 또는 가바펜틴으로 치료 중인 섬유근육통, 조절되지 않는 복통을 동반한 자궁내막증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비베그론 75mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 구두로 75밀리그램(mg)의 비베그론을 받게 됩니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 매일 1회 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 복통 강도(API) 주간 반응자였던 주로 설사(IBS-D)를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS) 참가자 수
기간: 기준선 12주차
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API 주간 응답자는 "지난 24시간 동안 가장 심한 복통" 점수의 주간 평균이 기준선 주간 평균과 비교하여 최소 30% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
참가자는 평가된 주의 최소 50%(즉, ≥6주) 동안 기준을 충족하는 경우 1주에서 12주 동안 응답자로 간주되었습니다.
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기준선 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-D 및 IBS-M 참가자를 포함한 모든 IBS 참가자의 12주차 글로벌 개선 척도(GIS) 응답자 수
기간: 12주차
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전반적인 개선 평가는 참가자에게 다음 질문을 하여 현재 IBS 상태를 평가하도록 요청합니다. 지난 7일 동안 전반적인 IBS 징후 또는 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?: (1) 상당히 완화됨; (2) 적당히 완화됨; (3) 약간 안도; (4) 변경되지 않음; (5) 약간 악화됨; (6) 적당히 악화됨; (7) 상당히 악화.
응답자는 증상이 적당히 완화되거나 상당히 완화되었다고 응답한 참가자로 정의되었습니다.
GIS 응답이 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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12주차
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12주 동안 40% 이상 개선된 API 주간 응답자였던 IBS-D 참가자 수
기간: 기준선 12주
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API 주간 반응자는 "지난 24시간 동안 최악의 복통" 점수의 주간 평균이 기준선 주간 평균과 비교하여 최소 40% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
참가자는 평가된 주의 최소 50%(즉, ≥6주) 동안 기준을 충족하는 경우 1주에서 12주 동안 응답자로 간주되었습니다.
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기준선 12주
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12주 동안 50% 이상 개선된 API 주간 응답자였던 IBS-D 참가자 수
기간: 기준선 12주
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API 주간 반응자는 "지난 24시간 동안 가장 심한 복통" 점수의 주간 평균이 기준선 주간 평균과 비교하여 최소 50% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
참가자는 평가된 주의 최소 50%(즉, ≥6주) 동안 기준을 충족하는 경우 1주에서 12주 동안 응답자로 간주되었습니다.
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기준선 12주
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 참가자가 스크리닝 방문에서 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 시점부터 안전성 후속 전화가 완료될 때까지(최대 113일 또는 조기 탈퇴 + 28일)
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TEAE는 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 후 연구 치료의 마지막 투여 후 14일까지 중증도가 시작되거나 악화된 사건으로 정의됩니다.
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참가자가 스크리닝 방문에서 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 시점부터 안전성 후속 전화가 완료될 때까지(최대 113일 또는 조기 탈퇴 + 28일)
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12주차에 임상 실험실 값의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 12주차
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연구자는 변화가 임상적으로 의미가 있는지 여부를 결정했습니다.
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기준선 12주차
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12주차에 활력 징후 값의 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 12주차
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임상적 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준선 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- URO-901-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
비베그론에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음