Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема вибегрона в течение 12 недель у женщин с синдромом раздраженного кишечника

29 июля 2021 г. обновлено: Urovant Sciences GmbH

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема вибегрона в течение 12 недель у женщин с синдромом раздраженного кишечника

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность вибегрона, агониста бета-3-адренергических рецепторов (β3-АР), при лечении боли, связанной с синдромом раздраженного кишечника (СРК), вызванным СРК с преобладающей диареей (СРК-Д) или смешанными эпизоды диареи и запора (СРК-М).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома раздраженного кишечника (СРК) с преимущественно диареей (СРК-Д) или СРК со смешанными эпизодами диареи и запора (СРК-М) по Римским критериям IV
  • Выполнена колоноскопия в соответствии с критериями Американской гастроэнтерологической ассоциации без каких-либо клинически значимых результатов за последние 5 лет.
  • По мнению исследователя, не имеет клинически значимых результатов физического осмотра или клинических лабораторных анализов, которые могли бы помешать участию в исследовании или исказить оценки исследования. Антитела к трансглютаминазе тканей сыворотки (IgA) должны быть отрицательными. Тестирование фекального кальпротектина является необязательным и должно рассматриваться только в случае сильного подозрения на наличие у участника воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) (например, семейный анамнез у родственника 1-й степени родства, другие генетические факторы и т. д.) или другого органического заболевания, согласно клинической оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Диагностика СРК-З или СРК-Н по Римским критериям IV
  • Хронический идиопатический запор или функциональный запор в анамнезе
  • Структурная аномалия желудочно-кишечного тракта или заболевание (например, известный избыточный бактериальный рост в тонкой кишке) или состояние, которое может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта.
  • Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта в анамнезе, кроме СРК (например, гастропарез, псевдонепроходимость кишечника, ахалазия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга)
  • Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь в анамнезе
  • Планируемая операция на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости в ближайшие 6 месяцев
  • Сопутствующая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или функциональная диспепсия с симптомами, преобладающими над симптомами СРК
  • Симптомы или диагноз заболевания, отличного от СРК, которое может способствовать боли в животе (например, интерстициальный цистит, фибромиалгия, которую в настоящее время лечат прегабалином или габапентином, и эндометриоз с неконтролируемой болью в животе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибегрон 75 мг
Участники будут получать вибегрон 75 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Вибегрон
пероральное введение
Другие имена:
  • РВТ-901
  • МК-4618
  • КРП-114В
  • УРО-901
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с синдромом раздраженного кишечника (СРК) с преимущественно диареей (СРК-Д), которые еженедельно реагировали на боль в животе (API) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Еженедельный респондент API был определен как участник, у которого наблюдалось снижение среднего еженедельного балла «самая сильная боль в животе за последние 24 часа» не менее чем на 30% по сравнению с базовым средним недельным значением. Участник считался ответившим в течение недель с 1 по 12, если он соответствовал критериям в течение как минимум 50% оцениваемых недель (т.е. ≥6 недель).
Базовый уровень; Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов по шкале глобального улучшения (ГИС) на 12-й неделе для всех участников IBS, включая участников IBS-D и IBS-M
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка глобального улучшения просит участников оценить их текущий статус СРК, задав следующий вопрос: Как бы вы в целом оценили свои признаки или симптомы СРК за последние 7 дней?: (1) значительное облегчение; (2) умеренное облегчение; (3) небольшое облегчение; (4) без изменений; (5) немного хуже; (6) умеренно хуже; (7) значительно хуже. Респондент был определен как участник, который ответил, что их симптомы либо умеренно уменьшились, либо значительно уменьшились. Участник с отсутствующим ответом ГИС считался не ответившим.
Неделя 12
Количество участников IBS-D, которые были еженедельными ответчиками API с улучшением ≥ 40% за 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Еженедельный респондент API был определен как участник, у которого наблюдалось снижение среднего еженедельного балла «самая сильная боль в животе за последние 24 часа» не менее чем на 40% по сравнению с базовым средним недельным значением. Участник считался ответившим в течение недель с 1 по 12, если он соответствовал критериям в течение как минимум 50% оцениваемых недель (т.е. ≥6 недель).
Базовый уровень; 12 недель
Количество участников IBS-D, которые были еженедельными ответчиками API с улучшением ≥ 50% за 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Еженедельный респондент API определялся как участник, у которого наблюдалось снижение среднего еженедельного балла «самая сильная боль в животе за последние 24 часа» не менее чем на 50% по сравнению с базовым средним недельным значением. Участник считался ответившим в течение недель с 1 по 12, если он соответствовал критериям в течение как минимум 50% оцениваемых недель (т.е. ≥6 недель).
Базовый уровень; 12 недель
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE)
Временное ограничение: с момента, когда участник предоставил информированное согласие на участие в исследовании во время скринингового визита, до завершения последующего звонка по безопасности (до 113-го дня или досрочного выхода из исследования плюс 28 дней)
TEAE определяются как события, которые начались или ухудшились по степени тяжести после первой дозы двойного слепого исследуемого препарата в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
с момента, когда участник предоставил информированное согласие на участие в исследовании во время скринингового визита, до завершения последующего звонка по безопасности (до 113-го дня или досрочного выхода из исследования плюс 28 дней)
Количество участников с клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Исследователь определял, было ли изменение клинически значимым.
Базовый уровень; Неделя 12
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Клиническая значимость определялась исследователем.
Базовый уровень; Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urovant Sciences GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO-901-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Вибегрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться