Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Vibegron administrerat oralt i 12 veckor till kvinnor med Irritabel tarm

29 juli 2021 uppdaterad av: Urovant Sciences GmbH

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Vibegron som administreras oralt i 12 veckor till kvinnor med Irritabel tarm.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vibegron, en beta-3 adrenerg receptor (β3-AR) agonist, vid behandling av smärta associerad med irritabel tarmsyndrom (IBS) på grund av IBS med dominerande diarré (IBS-D) eller blandad episoder av diarré och förstoppning (IBS-M).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Hope Research Institute
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Förenta staterna, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46268
        • Investigators Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av irritabel tarm (IBS) med övervägande diarré (IBS-D) eller IBS med blandade episoder av diarré och förstoppning (IBS-M) enligt Rom IV-kriterierna
  • Har genomfört en koloskopi enligt American Gastroenterological Associations kriterier, utan några kliniskt signifikanta fynd under de senaste 5 åren
  • Har inga kliniskt signifikanta fynd på en fysisk undersökning eller kliniska laboratorietester som skulle kunna störa studiedeltagandet eller förvirra studiebedömningar, enligt utredaren. Serumvävnadstransglutaminasantikropp (IgA) måste vara negativ. Fekalt kalprotektintest är valfritt och bör endast övervägas om det finns en stark misstanke om att deltagaren har inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (t.ex. familjehistoria i en släkting i 1:a graden, andra genetiska faktorer etc.) eller annan organisk sjukdom, enligt till utredarens kliniska bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av IBS-C eller IBS-U enligt Rom IV-kriterier
  • Historik av kronisk idiopatisk förstoppning eller funktionell förstoppning
  • Strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller en sjukdom (t.ex. känd bakteriell överväxt i tunntarmen) eller tillstånd som kan påverka gastrointestinal motilitet
  • Historik av en annan gastrointestinal motilitetsstörning än IBS (t.ex. gastropares, intestinal pseudo-obstruktion, achalasia, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsskada)
  • Tidigare anamnes på en gastrointestinal malignitet, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki
  • Planerad gastrointestinal eller bukkirurgi inom de närmaste 6 månaderna
  • Samexisterande gastroesofageal refluxsjukdom eller funktionell dyspepsi med symtom som dominerar till IBS-symtom
  • Symtom eller diagnos av ett annat medicinskt tillstånd än IBS som kan bidra till buksmärta (t.ex. interstitiell cystit; fibromyalgi som för närvarande behandlas med pregabalin eller gabapentin; och endometrios med okontrollerad buksmärta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibegron 75 mg
Deltagarna kommer att få vibegron 75 milligram (mg) oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Vibegron
muntlig administration
Andra namn:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i Irritable Bowel Syndrome (IBS) med övervägande diarré (IBS-D) deltagare som svarade på bukens intensitet (API) vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
En API Weekly Responder definierades som en deltagare som upplevde en minskning av veckogenomsnittet för "värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna" med minst 30 % jämfört med baslinjens veckomedelvärde. En deltagare ansågs ha svarat under vecka 1 till 12 om de uppfyllde kriterierna under minst 50 % av de utvärderade veckorna (dvs. ≥6 veckor).
Baslinje; Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svar på Global Improvement Scale (GIS) vid vecka 12 för alla IBS-deltagare, inklusive IBS-D- och IBS-M-deltagare
Tidsram: Vecka 12
Global förbättringsbedömning ber deltagarna att utvärdera sin nuvarande IBS-status genom att ställa följande fråga: Hur skulle du bedöma dina IBS-tecken eller symtom totalt sett under de senaste 7 dagarna?: (1) avsevärt lättad; (2) måttligt lättad; (3) lätt lättad; (4) oförändrad; (5) något sämre; (6) måttligt sämre; (7) betydligt sämre. En responder definierades som en deltagare som svarade att deras symtom antingen var måttligt lindrade eller signifikant lindrade. En deltagare med ett saknat GIS-svar ansågs vara en icke-svarare.
Vecka 12
Antal IBS-D-deltagare som var API Weekly Responders med ≥ 40 % förbättring under 12 veckor
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
En API Weekly Responder definierades som en deltagare som upplevde en minskning av veckogenomsnittet av "värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna" med minst 40 % jämfört med Baseline veckogenomsnittet. En deltagare ansågs ha svarat under vecka 1 till 12 om de uppfyllde kriterierna under minst 50 % av de utvärderade veckorna (dvs. ≥6 veckor).
Baslinje; 12 veckor
Antal IBS-D-deltagare som var API Weekly Responders med ≥ 50 % förbättring under 12 veckor
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
En API Weekly Responder definierades som en deltagare som upplevde en minskning av veckogenomsnittet för "värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna" med minst 50 % jämfört med Baseline veckogenomsnittet. En deltagare ansågs ha svarat under vecka 1 till 12 om de uppfyllde kriterierna under minst 50 % av de utvärderade veckorna (dvs. ≥6 veckor).
Baslinje; 12 veckor
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: från det att deltagaren lämnade informerat samtycke till att delta i studien vid screeningbesöket till dess att säkerhetsuppföljningssamtalet slutfördes (upp till dag 113 eller tidigt uttag plus 28 dagar)
TEAE definieras som händelser som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av den dubbelblinda studiebehandlingen till 14 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
från det att deltagaren lämnade informerat samtycke till att delta i studien vid screeningbesöket till dess att säkerhetsuppföljningssamtalet slutfördes (upp till dag 113 eller tidigt uttag plus 28 dagar)
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla förändringar från baslinjen i kliniska laboratorievärden vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Utredaren fastställde om en förändring var kliniskt meningsfull.
Baslinje; Vecka 12
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i vitala tecken vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Klinisk relevans fastställdes av utredaren.
Baslinje; Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URO-901-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Vibegron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera