Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová terapie MAC-cbt pro dospělé s ADHD

19. srpna 2021 aktualizováno: Peter Tonn

Behaviorální skupinová terapie pro dospělé s poruchou pozornosti s hyperaktivitou založená na všímavosti – Randomizovaná klinická studie

Studie je vyvinuta za účelem ověření nové krátké psychoterapeutické skupinové léčby pro dospělé s diagnózou ADHD. Účastníci budou léčeni v monocentrické randomizované studii superiority s paralelními skupinami – jedna skupina s novou léčbou a jedna skupina s dobře zavedenou relaxační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Často se předpokládá, že symptomy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (AD(H)D) v adolescenci odezní, avšak až u 60 % dětí přetrvává AD(H)D do dospělosti. Farmakologická terapie je v současnosti volbou číslo jedna v léčbě AD(H)D. Navzdory prokázaným účinkům farmakologických intervencí existují vedlejší účinky, kontraindikace a non-responders, což vede k tomu, že někteří pacienti nemají rádi užívání léků a žádají alternativní léčbu. V předchozích studiích intervence založené na všímavosti již prokázaly podobné účinky v nervových oblastech jako farmakologická léčba a pozitivní změny v symptomech AD(H)D, kvalitě života, uvědomění a soustředění. Následující studie chce zlepšit přístupy k léčbě AD(H)D založené na všímavosti pomocí nového terapeutického konceptu.

Metody: Skupinová terapie všímavosti, přijetí, závazku a kognitivně behaviorální terapie (MAC-CBT) kombinuje terapie 3. vlny se zaměřením na meditaci všímavosti, přijetí neměnnosti, oddanost novým cílům s prvky kognitivně behaviorální terapie. Design této studie je jednocentrová, randomizovaná, randomizovaná studie superiority s paralelními skupinami. Cílem je porovnat MAC-CBT skupinu s progresivním tréninkem svalové relaxace (PMR by Jacobson). Obě skupiny se budou konat po dobu osmi týdnů. Účastníci budou hodnoceni dvakrát před léčbou, aby se určil přirozený průběh AD(H)D u dospělých, a dvakrát po léčbě, aby se vyhodnotily krátkodobé a dlouhodobé účinky. K získání výsledků ohledně možné změny symptomů a pozornosti, včetně selektivní pozornosti, má být použita dotazníková baterie a neuropsychologické testy.

Diskuze: Tato studie nabídne nové poznatky o účincích terapií třetí vlny na AD(H)D. Kromě toho je následující studie jednou z mála studií, které budou porovnávat léčbu AD(H)D s relaxačním tréninkem namísto srovnání s čekací listinou. Cílem následující studie je ověřit předchozí výsledky léčby AD(H)D založené na všímavosti a vyhodnotit nadřazenost všímavosti vůči relaxačním programům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Steffen Moritz, Prof.
  • Telefonní číslo: +49 (40) 7410-56565
  • E-mail: moritz@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22769
        • Nábor
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle Kuchler, M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanna Siemoneit, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ADHD pro dospělé
  • písemný informovaný souhlas
  • stabilní léky po dobu nejméně dvou týdnů
  • dostatečnou znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • porucha osobnosti
  • schizofrenie / psychotické poruchy
  • bipolární porucha
  • akutní sebevražda
  • onemocnění centrálního nervového systému
  • žádná jiná psychoterapeutická léčba v době studie
  • těhotenství
  • IQ pod 70 bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinová léčba MAC-cbt u dospělých s ADHD
Pacienti budou léčeni psychologickou skupinovou léčbou po dobu 8 sezení se zaměřením na všímavost, přijetí a nasazení ve speciálně upraveném léčebném procesu. Toto se bude jmenovat „Léčba pozornosti, přijetí a závazku pro dospělé pacienty s ADHD“
Behaviorální: Skupinová léčba MAC-cbt u dospělých s ADHD
Psychoterapeutická intervence k léčbě dospělých pacientů s ADHD, aby byli všímaví, přijali symptomy a poruchy a zavázali se k situaci nebo možnosti změny.
Falešný srovnávač: Relaxační skupina pro dospělé s ADHD
Pacienti budou léčeni relaxační léčbou, dlouhodobě zavedenou jako "Jacobsonova svalová relaxační technika".
Behaviorální: Jacobson
Relaxační ošetření v technice Jacobson v 8 sezeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů měřená Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS)
Časové okno: Měření 1 v den zařazení, Měření 2 o dva měsíce později měření 1, poté měření 3 ihned po intervenci, měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
Dlouhá verze CAARS (Conner's Adult AD(H)D Rating Scale (Christiansen et al., 2012)) kombinuje sebehodnotící dotazníky a dotazníky pro hodnocení pozorovatelů k posouzení aktuálních symptomů AD(H)D v dospělosti. Tento nástroj se skládá z 66 položek založených na 4bodové Likertově škále a čtyřech subškálách: Nepozornost/Problémy s pamětí, Hyperaktivita/Neklid, Impulzivita/Emoční labilita a Problémy se sebepojetím. Pokud jde o vědecká kritéria kvality, Christiansen (2012) uvádí vnitřní konzistence s Cronbachovým α od 0,74 do 0,95 a spolehlivost testu a opakovaného testu od 0,71 do 0,93, dosah min. 66 až max. 264 bodů.
Měření 1 v den zařazení, Měření 2 o dva měsíce později měření 1, poté měření 3 ihned po intervenci, měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života účastníků měřené dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Měření 1 v den zařazení, Měření 2 o dva měsíce později měření 1, poté měření 3 ihned po intervenci, měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
Kvalita života bude hodnocena zkrácenou verzí WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Questionnaire (Group, 1998)). Dotazník se skládá z 26 položek, které byly extrahovány z kompletní verze sestává ze 100 položek (WHOQOL-100) na základě 5bodové Likertovy škály. Pro německou krátkou verzi má Cronbachovo alfa skóre mezi 0,76 a 0,88 (Skevington, Lotfy, O'Connell, & Group, 2004). Rozsah od 26 do 105 (min.-max).
Měření 1 v den zařazení, Měření 2 o dva měsíce později měření 1, poté měření 3 ihned po intervenci, měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
Změny ve fungování pozornosti měřené úlohou detekce změn a testem tvorby stop A a B nastavení počítačového testu Psychology Experiment Building Language (PEBL)
Časové okno: Měření 1 při zařazení , Měření 2 je 2 měsíce po zařazení, Měření 3 ihned po intervenci, Měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
Úloha detekce změn, modelovaná Luckem a Vogelem, zkoumá vizuální pracovní paměť a pokrývá trvalou a selektivní pozornost. Pacienti uvidí první vzor různě zbarvených čtverců po dobu 300 ms, po které bude následovat pauza 1000 ms a poté druhý vzor čtverců. Úkolem je pak zjistit, zda jsou barvy každého čtverce totožné, bude se opakovat 120x a celkem to trvá přibližně 12 minut. Reakční časy a množství chyb pak poskytnou informaci o úrovni fungování. Kromě toho bude provedena TMT-A a B (Reitan, 1992). Pacienti budou požádáni, aby nejprve spojili čísla od 1 do 30 v rostoucím pořadí a poté čísla od jedné do 15 a písmena od A do O abecedně střídavá. Reakční časy, doby mezi kliknutími a množství správných a nesprávných kliknutí poskytnou přehled o úrovni fungování pozornosti. Měření jednotlivých individuálních skóre, není popsáno žádné kvalifikované rozmezí.
Měření 1 při zařazení , Měření 2 je 2 měsíce po zařazení, Měření 3 ihned po intervenci, Měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
Změny všímavosti měřené škálou všímavosti všímavosti
Časové okno: Měření 1 v den zařazení, Měření 2 o dva měsíce později měření 1, poté měření 3 ihned po intervenci, měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
Pro posouzení všímavosti i vnímání „tady a teď“ se používá německá verze MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)). Celkem se skládá z 15 položek na 6bodové Likertově škále. Vzhledem k tomu, že je popsáno nepozorné chování, vysoké skóre znamená vyšší úroveň všímavosti. Vnitřní konzistence, reprezentovaná Cronbachovým alfa, je α = 0,83 pro německou verzi (Michalak, Heidenreich, Ströhle, & Nachtigall, 2008). Rozsah 15 až 90 bodů.
Měření 1 v den zařazení, Měření 2 o dva měsíce později měření 1, poté měření 3 ihned po intervenci, měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
Změny akceptace, měřené Akceptačním a akčním dotazníkem
Časové okno: Měření 1 v den zařazení, Měření 2 o dva měsíce později měření 1, poté měření 3 ihned po intervenci, měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
Dotazník FAH II (Acceptance and Action Questionnaire), německá verze AAQ (Acceptance and Action Questionnaire (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)), si klade za cíl měřit akceptaci a psychologickou flexibilitu. Dotazník se skládá ze sedmi položek založených na 7bodové Likertově škále. Hoyer a Gloster našli Cronbachovo alfa mezi 0,84 a 0,97 a spolehlivost testu a opakovaného testu rtt = 0,74 - 0,85 pro německou verzi (2011). Rozsah od 7 do 49 bodů.
Měření 1 v den zařazení, Měření 2 o dva měsíce později měření 1, poté měření 3 ihned po intervenci, měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
Afektivní stav měřený pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire PHQ-9
Časové okno: Měření 1 v den zařazení, Měření 2 o dva měsíce později měření 1, poté měření 3 ihned po intervenci, měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
PHQ (Patient Health Questionnaire, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) se používá pro psychodiagnostický screening a možnou změnu deprese pacienta. Jedná se o sebehodnotící nástroj založený na diagnostických kritériích Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) a zahrnuje moduly o somatoformních poruchách, depresivních poruchách, úzkostných poruchách a poruchách příjmu potravy, zneužívání alkoholu, psychosociální fungování, stresory, kritické životní události a pro účastníky menstruace, těhotenství a porodu. Celkem obsahuje 78 položek, které vycházejí z 2- až 5-ti bodové Likertovy škály v závislosti na modulu. Pro stupnici deprese PHQ-D je vnitřní konzistence podle Cronbachova alfa α = 0,88, pro somatizační škálu α =,79. Různé subškály, žádné kombinované skóre, jednotlivé rozsahy a skóre.
Měření 1 v den zařazení, Měření 2 o dva měsíce později měření 1, poté měření 3 ihned po intervenci, měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
Měření spokojenosti a ochoty ke změnám pomocí vizuálních analogových vah
Časové okno: Měření 1 v den zařazení, Měření 2 o dva měsíce později měření 1, poté měření 3 ihned po intervenci, měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
Budou vyhodnoceny vizuální analogové škály (VAS) s ohledem na spokojenost s duševním zdravím a ochotu ke změnám. Rozsah od 0 do 10 na stupnici, žádné kombinované skóre.
Měření 1 v den zařazení, Měření 2 o dva měsíce později měření 1, poté měření 3 ihned po intervenci, měření 4 jako katamnestické sledování 6 měsíců po intervenci
Měření pěti individuálních parametrů během každého jednotlivého ošetření
Časové okno: Měření před a po každém léčebném sezení, 2-6 týdnů po datu zařazení, každý týden po dobu 8 týdnů léčby
Před a po terapeutických sezeních se vyplňuje pět vizuálních analogových škál, na kterých pacienti hodnotí svou aktuální náladu, stres, neklid, důvěru v účinnost psychoterapie a svou energetickou hladinu. Rozsah od 0 do 10 na stupnici, žádné kombinované skóre.
Měření před a po každém léčebném sezení, 2-6 týdnů po datu zařazení, každý týden po dobu 8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Tonn

Spolupracovníci

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KUCHLER_2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová léčba MAC-cbt u dospělých s ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit