MAC-cbt-ryhmäterapia aikuisille, joilla on ADHD
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Peter Tonn
Mindfulness-pohjainen käyttäytymisryhmäterapia aikuisten tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriöön - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimus on kehitetty validoimaan uutta lyhyttä psykoterapeuttista ryhmähoitoa aikuisille, joilla on ADHD-diagnoosi.
Osallistujia hoidetaan monosentrisessä, rinnakkaisryhmässä satunnaistetussa paremmuustutkimuksessa - yksi ryhmä uudella hoidolla ja toinen ryhmä, jossa on vakiintunut rentouttava hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (AD(H)D) oireiden oletetaan usein häviävän murrosiässä, mutta jopa 60 %:lla lapsista AD(H)D jatkuu aikuisikään asti. Tällä hetkellä farmakologinen hoito on ykkösvaihtoehto AD(H)D:n hoidossa. Huolimatta farmakologisten interventioiden todistetuista vaikutuksista on sivuvaikutuksia, vasta-aiheita ja reagoimattomia, joiden vuoksi jotkut potilaat eivät pidä lääkkeiden käytöstä ja vaativat vaihtoehtoisia hoitoja. Aiemmissa tutkimuksissa mindfulness-pohjaiset interventiot ovat jo osoittaneet samanlaisia vaikutuksia hermoalueilla kuin lääkehoito ja positiiviset muutokset AD(H)D-oireissa, elämänlaadussa, tietoisuudessa ja keskittymiskyvyssä. Seuraava tutkimus haluaa parantaa mindfulness-pohjaisia hoitomenetelmiä AD(H)D:ssä uudella terapiakonseptilla.
Menetelmät: Mindfulness-, hyväksymis-, sitoutuminen ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (MAC-CBT) yhdistää 3. aallon terapiat keskittyen mindfulness-meditaatioon, muuttumattomuuden hyväksymiseen, uusiin tavoitteisiin sitoutumiseen kognitiivisen käyttäytymisterapian elementeillä. Tämän tutkimuksen suunnittelu on yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu paremmuuskoe. Tavoitteena on verrata MAC-CBT-ryhmää progressiiviseen lihasrelaksaatioharjoitteluun (PMR by Jacobson). Molemmat ryhmät pidetään kahdeksan viikon ajan. Osallistujat arvioidaan kaksi kertaa ennen hoitoa aikuisen AD(H)D:n luonnollisen etenemisen määrittämiseksi ja kaksi kertaa hoidon jälkeen lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi. Kyselylomakeparistolla ja neuropsykologisilla testeillä saadaan tuloksia mahdollisesta oireiden ja huomion muutoksista, mukaan lukien valikoiva huomio.
Keskustelu: Tämä kokeilu tarjoaa uutta tietoa kolmannen aallon hoitojen vaikutuksista AD(H)D:hen. Lisäksi seuraava tutkimus on yksi harvoista tutkimuksista, joissa AD(H)D-hoitoa verrataan rentoutusharjoitteluun jonotuslistan sijaan. Seuraavan tutkimuksen tavoitteena on varmistaa AD(H)D:n mindfulnessiin perustuvien hoitojen aikaisemmat tulokset ja arvioida mindfulnessin paremmuutta rentoutumisohjelmiin nähden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Tonn, Dr. med.
- Puhelinnumero: +494053307380
- Sähköposti: tonn@npz-hamburg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steffen Moritz, Prof.
- Puhelinnumero: +49 (40) 7410-56565
- Sähköposti: moritz@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22769
- Rekrytointi
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Schulze, MoS
- Puhelinnumero: +494053307380
- Sähköposti: schulze@npz-hamburg.de
-
Alatutkija:
- Isabelle Kuchler, M.Sc.
-
Alatutkija:
- Hanna Siemoneit, M.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisten ADHD
- kirjallinen tietoinen suostumus
- vakaa lääkitys vähintään kahden viikon ajan
- riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- persoonallisuushäiriö
- skitsofrenia/psykoottiset häiriöt
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- akuutti itsemurha
- keskushermoston sairaus
- ei muuta psykoterapeuttista hoitoa tutkimuksen aikana
- raskaus
- ÄO alle 70 pistettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MAC-cbt-ryhmähoito aikuisten ADHD:lle
Potilaita hoidetaan psykologisella ryhmähoidolla 8 istunnon ajan keskittyen mindfulnessiin, hyväksymiseen ja sitoutumiseen erityisessä mukautetussa hoitoprosessissa.
Tätä kutsutaan "tietoisuuden, hyväksymisen ja sitoutumisen terapiaksi aikuisille ADHD-potilaille".
|
Psykoterapeuttinen interventio aikuisten ADHD-potilaiden hoitoon olla tietoinen, hyväksyä oireet ja häiriöt ja sitoutua tilanteeseen tai mahdollisuuteen muuttua.
|
|
Huijausvertailija: Aikuisten ADHD:n rentoutumisryhmä
Potilaita hoidetaan rentoutushoidolla, joka on pitkään vakiintunut nimellä "Jacobsonin lihasrelaksaatiotekniikka".
|
Rentoutumishoito Jacobson-tekniikalla 8 istunnossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Connorsin ADHD Adult Rating Scale (CAARS) -arvioinnin oireiden muutos
Aikaikkuna: Mittaus 1 sisällyttämispäivänä, mittaus 2 kahden kuukauden kuluttua mittaus 1, sitten mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CAARS:n pitkä versio (Conner's Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) yhdistää itsearviointi- ja tarkkailijaluokituskyselylomakkeet arvioidakseen tämänhetkisiä AD(H)D-oireita aikuisiässä.
Tämä instrumentti koostuu 66 kohdasta, jotka perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja neljään ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus/muistiongelmat, hyperaktiivisuus/levottomuus, impulsiivisuus/emotionaalinen labilisuus ja itsekäsitysongelmat.
Mitä tulee tieteellisiin laatukriteereihin, Christiansen (2012) raportoi sisäiset yhdenmukaisuudet Cronbachin α:n ollessa 0,74 - 0,95 ja testin uudelleentestin luotettavuuden välillä 0,71 - 0,93,
alue min.
66 - max.
264 pistettä.
|
Mittaus 1 sisällyttämispäivänä, mittaus 2 kahden kuukauden kuluttua mittaus 1, sitten mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien elämänlaadun mittaus Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: Mittaus 1 sisällyttämispäivänä, mittaus 2 kahden kuukauden kuluttua mittaus 1, sitten mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan WHOQOL-BREFin (World Health Organization Quality of Life Questionnaire (Group, 1998)) lyhyellä versiolla.
Kyselylomake koostuu 26 kohdasta, jotka on poimittu 100 kohdasta (WHOQOL-100) 5-pisteen Likert-asteikon perusteella.
Saksalaisessa lyhyessä versiossa Cronbachin alfa-pisteet ovat 0,76 ja 0,88 välillä
(Skevington, Lotfy, O'Connell ja Group, 2004).
Alue 26-105 (min.-max).
|
Mittaus 1 sisällyttämispäivänä, mittaus 2 kahden kuukauden kuluttua mittaus 1, sitten mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tarkkailun toiminnan muutokset mitattuna muutoksenhavaitsemistehtävällä ja tietokonepohjaisen testiasetuksen jäljentekotestillä A ja B Psychology Experiment Building Language (PEBL)
Aikaikkuna: Mittaus 1 sisällyttämisen yhteydessä, mittaus 2 on 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Luckin ja Vogelin mallintama muutoksen havaitsemistehtävä tutkii visuaalista työmuistia ja kattaa jatkuvan ja valikoivan huomion.
Potilaat näkevät ensimmäisen kuvion erivärisiä neliöitä 300 ms:n ajan, jota seuraa 1000 ms tauko ja sitten toinen neliökuvio.
Tehtävänä on sitten selvittää, ovatko jokaisen neliön värit identtiset, toistetaanko 120 kertaa ja kestää yhteensä noin 12 minuuttia.
Reaktioajat ja tehtyjen virheiden määrä antavat sitten tietoa toiminnan tasosta.
Lisäksi suoritetaan TMT-A ja B (Reitan, 1992).
Potilaita pyydetään yhdistämään ensin numerot 1–30 kasvavassa järjestyksessä ja sitten numerot yhdestä 15:een ja kirjaimet A–O aakkosjärjestyksessä vuorotellen.
Reaktioajat, napsautusten väliset ajat sekä oikeiden ja väärien napsautusten määrä antavat tietoa huomion toiminnan tasosta.
Yksittäisten yksittäisten pisteiden mittaus, ei kuvattu hyväksyttyä vaihteluväliä.
|
Mittaus 1 sisällyttämisen yhteydessä, mittaus 2 on 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mindfulnessin muutokset mitattuna Mindful Attention Awareness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Mittaus 1 sisällyttämispäivänä, mittaus 2 kahden kuukauden kuluttua mittaus 1, sitten mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mindfulnessin sekä "tässä ja nyt" käsityksen arvioimiseksi käytetään MAAS:n (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)) saksankielistä versiota.
Kaikkiaan se koostuu 15 kohdasta 6-pisteen Likert-asteikolla.
Koska ei-tietoista käyttäytymistä kuvataan, korkeat pisteet tarkoittavat korkeampaa tietoisuuden tasoa.
Sisäinen konsistenssi, jota edustaa Cronbachin alfa, on α = 0,83
saksankieliselle versiolle (Michalak, Heidenreich, Ströhle ja Nachtigall, 2008). Vaihtoväli 15-90 pistettä.
|
Mittaus 1 sisällyttämispäivänä, mittaus 2 kahden kuukauden kuluttua mittaus 1, sitten mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksymisen muutokset mitattuna hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mittaus 1 sisällyttämispäivänä, mittaus 2 kahden kuukauden kuluttua mittaus 1, sitten mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
FAH II Questionnaire (Acceptance and Action Questionnaire), AAQ:n saksankielinen versio (Acceptance and Action Questionnaire (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)), pyrkii mittaamaan hyväksyntää ja psykologista joustavuutta.
Kyselylomake koostuu seitsemästä kohdasta, jotka perustuvat 7-pisteen Likert-asteikkoon.
Hoyer ja Gloster löysivät Cronbachin alfan välillä 0,84 ja 0,97 ja testin uudelleentestin luotettavuuden rtt = 0,74
- .85 saksankieliselle versiolle (2011).
Vaihtelee 7-49 pistettä.
|
Mittaus 1 sisällyttämispäivänä, mittaus 2 kahden kuukauden kuluttua mittaus 1, sitten mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Affektiivinen tila mitattuna Patient Health Questionnaire PHQ-9:llä
Aikaikkuna: Mittaus 1 sisällyttämispäivänä, mittaus 2 kahden kuukauden kuluttua mittaus 1, sitten mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PHQ:ta (Patient Health Questionnaire, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) käytetään psykodiagnostiseen seulontaan ja mahdolliseen muutokseen potilaan masennuksessa.
Se on itsearviointityökalu, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) diagnostisiin kriteereihin, ja se sisältää moduuleja somatoformisista häiriöistä, masennushäiriöistä, ahdistuneisuushäiriöistä ja syömishäiriöistä. alkoholin väärinkäyttö, psykososiaalinen toiminta, stressitekijät, kriittiset elämäntapahtumat sekä kuukautisten, raskauden ja synnytyksen osallistujille.
Se sisältää yhteensä 78 kohdetta, jotka perustuvat moduulista riippuen 2-5 pisteen Likert-asteikkoon.
PHQ-D:n masennusasteikon sisäinen konsistenssi Cronbachin alfan mukaan on α = .88,
somatisaatioasteikolla α = .79.
Eri ala-asteikot, ei yhdistettyjä pisteitä, yksittäisiä alueita ja pisteitä.
|
Mittaus 1 sisällyttämispäivänä, mittaus 2 kahden kuukauden kuluttua mittaus 1, sitten mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyden ja muutoshalukkuuden mittaaminen visuaalisilla analogisilla asteikoilla
Aikaikkuna: Mittaus 1 sisällyttämispäivänä, mittaus 2 kahden kuukauden kuluttua mittaus 1, sitten mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mielenterveyteen tyytyväisyyteen ja muutoshalukkuuteen liittyvät visuaaliset analogiset asteikot (VAS) arvioidaan. Alue 0-10 asteikolla, ei yhdistettyjä pisteitä.
|
Mittaus 1 sisällyttämispäivänä, mittaus 2 kahden kuukauden kuluttua mittaus 1, sitten mittaus 3 välittömästi toimenpiteen jälkeen, mittaus 4 katamnestisena seurantana 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Viiden yksittäisen parametrin mittaus jokaisen yksittäisen hoitokerran aikana
Aikaikkuna: Mittaus ennen ja jälkeen jokaista hoitokertaa, 2-6 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen, joka viikko 8 viikon hoitojakson ajan
|
Joka kerta ennen ja jälkeen terapiaistuntojen täytetään viisi visuaalista analogista asteikkoa, joilla potilas arvioi nykyistä mielialaansa, stressiä, levottomuutta, luottamusta psykoterapian tehokkuuteen ja energiatasoaan.
Vaihe 0-10 asteikolla, ei yhdistettyjä pisteitä.
|
Mittaus ennen ja jälkeen jokaista hoitokertaa, 2-6 viikkoa sisällyttämispäivän jälkeen, joka viikko 8 viikon hoitojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
- Päätutkija: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUCHLER_2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MAC-cbt-ryhmähoito aikuisten ADHD:lle
-
Woebot HealthChildren's Hospital of The King's DaughtersValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat