Групповая терапия MAC-CBT для взрослых с СДВГ
19 августа 2021 г. обновлено: Peter Tonn
Поведенческая групповая терапия на основе осознанности при синдроме дефицита внимания и гиперактивности у взрослых — рандомизированное клиническое исследование
Исследование разработано для проверки нового короткого психотерапевтического группового лечения взрослых с диагнозом СДВГ.
Участники будут лечиться в моноцентрическом, рандомизированном исследовании превосходства в параллельных группах - одна группа с новым лечением и одна группа с хорошо зарекомендовавшим себя расслабляющим лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: часто считается, что симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (AD(H)D) исчезают в подростковом возрасте, однако у 60% детей AD(H)D сохраняется во взрослом возрасте. В настоящее время фармакологическая терапия является выбором номер один для лечения AD(H)D. Несмотря на доказанные эффекты фармакологических вмешательств, существуют побочные эффекты, противопоказания и отсутствие ответа, из-за которых некоторые пациенты не любят использование лекарств и просят альтернативные методы лечения. В предыдущих исследованиях вмешательства, основанные на осознанности, уже продемонстрировали такие же эффекты на нейронные области, как и фармакологическое лечение, и положительные изменения в симптомах СД(Г)Д, качестве жизни, осознании и концентрации. Следующее исследование направлено на улучшение подходов к лечению AD(H)D, основанных на осознанности, с помощью новой концепции терапии.
Методы: Внимательность, принятие, приверженность и когнитивно-поведенческая групповая терапия (MAC-CBT) сочетает в себе терапию 3-й волны с акцентом на медитацию осознанности, принятие неизменности, приверженность новым целям с элементами когнитивно-поведенческой терапии. Дизайн этого исследования представляет собой одноцентровое рандомизированное исследование превосходства в параллельных группах. Цель состоит в том, чтобы сравнить группу MAC-CBT с тренировкой прогрессивной мышечной релаксации (PMR по Якобсону). Обе группы будут проводиться в течение восьми недель. Участники будут оцениваться два раза перед лечением, чтобы определить естественное течение AD(H)D у взрослых, и два раза после лечения, чтобы оценить краткосрочные и долгосрочные эффекты. Для получения результатов относительно возможного изменения симптомов и внимания, включая избирательное внимание, следует использовать батарею анкет и нейропсихологические тесты.
Обсуждение: Это исследование предложит новые знания о влиянии терапий третьей волны на AD(H)D. Кроме того, следующее исследование является одним из немногих исследований, в которых лечение СД(Г)Д сравнивается с обучением релаксации, а не с листом ожидания. Целью следующего исследования является проверка предыдущих результатов лечения AD(H)D на основе осознанности и оценка превосходства осознанности над программами релаксации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Tonn, Dr. med.
- Номер телефона: +494053307380
- Электронная почта: tonn@npz-hamburg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steffen Moritz, Prof.
- Номер телефона: +49 (40) 7410-56565
- Электронная почта: moritz@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22769
- Рекрутинг
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
-
Контакт:
- Nina Schulze, MoS
- Номер телефона: +494053307380
- Электронная почта: schulze@npz-hamburg.de
-
Младший исследователь:
- Isabelle Kuchler, M.Sc.
-
Младший исследователь:
- Hanna Siemoneit, M.Sc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый СДВГ
- письменное информированное согласие
- стабильное лекарство в течение как минимум двух недель
- достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- расстройство личности
- шизофрения / психотические расстройства
- биполярное расстройство
- острая склонность к суициду
- заболевание центральной нервной системы
- отсутствие другого психотерапевтического лечения на момент исследования
- беременность
- IQ ниже 70 баллов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповое лечение MAC-CBT для взрослых с СДВГ
Пациенты будут проходить психологическую групповую терапию в течение 8 сеансов с упором на внимательность, принятие и приверженность в специально адаптированном лечебном процессе.
Это будет называться «Внимательность, принятие и терапия приверженности для взрослых пациентов с СДВГ».
|
Психотерапевтическое вмешательство для лечения взрослых пациентов с СДВГ, чтобы они были внимательными, принимали симптомы и нарушения и придерживались ситуации или возможности измениться.
|
|
Фальшивый компаратор: Релакс-группа для взрослых с СДВГ
Пациентов будут лечить релаксационным лечением, давно известным как «техника расслабления мышц Джейкобсона».
|
Релаксационное лечение по Якобсону за 8 сеансов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов, измеренное по Шкале оценки взрослых с СДВГ Коннорса (CAARS)
Временное ограничение: Измерение 1 на дату включения, измерение 2 через два месяца, измерение 1, затем измерение 3 сразу после вмешательства, измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
Длинная версия CAARS (оценочная шкала AD(H)D для взрослых Коннера (Christiansen et al., 2012)) сочетает в себе анкеты самоотчета и рейтинга наблюдателей для оценки текущих симптомов AD(H)D во взрослом возрасте.
Этот инструмент состоит из 66 пунктов, основанных на 4-балльной шкале Лайкерта и четырех подшкалах: невнимательность/проблемы с памятью, гиперактивность/беспокойство, импульсивность/эмоциональная лабильность и проблемы с самооценкой.
Что касается научных критериев качества, Кристиансен (2012) сообщает о внутренней согласованности с α Кронбаха от 0,74 до 0,95 и надежностью повторных испытаний от 0,71 до 0,93,
диапазон мин.
66 до макс.
264 балла.
|
Измерение 1 на дату включения, измерение 2 через два месяца, измерение 1, затем измерение 3 сразу после вмешательства, измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни участников, измеренное с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения.
Временное ограничение: Измерение 1 на дату включения, измерение 2 через два месяца, измерение 1, затем измерение 3 сразу после вмешательства, измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой версии WHOQOL-BREF (Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (Группа, 1998 г.)).
Анкета состоит из 26 пунктов, которые были извлечены из полной версии, состоящей из 100 пунктов (WHOQOL-100) на основе 5-балльной шкалы Лайкерта.
Для немецкой короткой версии альфа Кронбаха оценивается между 0,76 и 0,88.
(Скевингтон, Лотфи, О'Коннелл и группа, 2004 г.).
Диапазон от 26 до 105 (мин.-макс.).
|
Измерение 1 на дату включения, измерение 2 через два месяца, измерение 1, затем измерение 3 сразу после вмешательства, измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения функционирования внимания, измеренные с помощью задания на обнаружение изменений и теста на создание следов A и B компьютерной тестовой установки Язык построения психологических экспериментов (PEBL)
Временное ограничение: Измерение 1 при включении, Измерение 2 через 2 месяца после включения, Измерение 3 сразу после вмешательства, Измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
Задача обнаружения изменений, смоделированная парадигмой Лака и Фогеля, исследует зрительную рабочую память и охватывает устойчивое и избирательное внимание.
Пациенты увидят первый узор из разноцветных квадратов в течение 300 мс, за которым следует пауза в 1000 мс, а затем второй узор из квадратов.
Затем задача состоит в том, чтобы определить, идентичны ли цвета каждого квадрата, будет повторяться 120 раз и занимает в общей сложности около 12 минут.
Время реакции и количество допущенных ошибок дадут информацию об уровне функционирования.
Кроме того, будут проведены TMT-A и B (Reitan, 1992).
Пациентов попросят сначала соединить числа от 1 до 30 в возрастающем порядке, а затем числа от 1 до 15 и буквы от A до O в алфавитном порядке.
Время реакции, время между щелчками и количество правильных и неправильных щелчков дадут представление об уровне функционирования внимания.
Измерение отдельных индивидуальных баллов, квалифицированный диапазон не описан.
|
Измерение 1 при включении, Измерение 2 через 2 месяца после включения, Измерение 3 сразу после вмешательства, Измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения осознанности, измеренные по шкале осознанного внимания
Временное ограничение: Измерение 1 на дату включения, измерение 2 через два месяца, измерение 1, затем измерение 3 сразу после вмешательства, измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
Для оценки осознанности, а также восприятия «здесь и сейчас» используется немецкая версия шкалы MAAS (Шкала осознанного внимания (Brown & Ryan, 2003)).
Всего он состоит из 15 пунктов по 6-балльной шкале Лайкерта.
Поскольку описывается неосознанное поведение, высокие баллы означают более высокий уровень внимательности.
Внутренняя согласованность, представленная альфа-каналом Кронбаха, составляет α = 0,83.
для немецкой версии (Michalak, Heidenreich, Ströhle, & Nachtigall, 2008). Диапазон от 15 до 90 баллов.
|
Измерение 1 на дату включения, измерение 2 через два месяца, измерение 1, затем измерение 3 сразу после вмешательства, измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения принятия, измеряемые с помощью Анкеты принятия и действий
Временное ограничение: Измерение 1 на дату включения, измерение 2 через два месяца, измерение 1, затем измерение 3 сразу после вмешательства, измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
Опросник FAH II (Опросник принятия и действия), немецкая версия AAQ (Опросник принятия и действия (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)), направлен на измерение принятия и психологической гибкости.
Анкета состоит из семи пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта.
Хойер и Глостер обнаружили, что альфа Кронбаха составляет от 0,84 до 0,97, а надежность повторных испытаний составляет rtt = 0,74.
- 0,85 для немецкой версии (2011 г.).
Диапазон от 7 до 49 баллов.
|
Измерение 1 на дату включения, измерение 2 через два месяца, измерение 1, затем измерение 3 сразу после вмешательства, измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Аффективное состояние, измеренное с помощью опросника здоровья пациента PHQ-9
Временное ограничение: Измерение 1 на дату включения, измерение 2 через два месяца, измерение 1, затем измерение 3 сразу после вмешательства, измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
PHQ (опросник здоровья пациента, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) используется для психодиагностического скрининга и возможного изменения депрессии пациента.
Это инструмент самооценки, основанный на диагностических критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) и включающий модули по соматоформным расстройствам, депрессивным расстройствам, тревожным расстройствам и расстройствам пищевого поведения. злоупотребление алкоголем, психосоциальное функционирование, стрессоры, критические жизненные события и для участников менструации, беременности и родов.
Всего он содержит 78 пунктов, которые основаны на шкале Лайкерта от 2 до 5 в зависимости от модуля.
Для шкалы депрессии PHQ-D внутренняя согласованность по альфа Кронбаха составляет α = 0,88,
для шкалы соматизации α = 0,79.
Различные субшкалы, отсутствие комбинированного балла, индивидуальные диапазоны и баллы.
|
Измерение 1 на дату включения, измерение 2 через два месяца, измерение 1, затем измерение 3 сразу после вмешательства, измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Измерение удовлетворенности и готовности к изменениям с помощью визуальных аналоговых шкал
Временное ограничение: Измерение 1 на дату включения, измерение 2 через два месяца, измерение 1, затем измерение 3 сразу после вмешательства, измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
Будут оцениваться визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) в отношении удовлетворенности психическим здоровьем и готовности к изменениям. Диапазон от 0 до 10 по шкале, без суммированных баллов.
|
Измерение 1 на дату включения, измерение 2 через два месяца, измерение 1, затем измерение 3 сразу после вмешательства, измерение 4 как катамнестическое наблюдение через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Измерение пяти индивидуальных параметров во время каждого отдельного сеанса лечения
Временное ограничение: Измерение до и после каждого сеанса лечения, через 2-6 недель после даты включения, каждую неделю в течение 8-недельного периода лечения
|
Каждый раз до и после сеансов психотерапии заполняются пять визуальных аналоговых шкал, по которым пациенты оценивают свое текущее настроение, стресс, беспокойство, доверие к эффективности психотерапии и уровень своей энергии.
Диапазон от 0 до 10 по шкале, без комбинированных баллов.
|
Измерение до и после каждого сеанса лечения, через 2-6 недель после даты включения, каждую неделю в течение 8-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
- Главный следователь: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KUCHLER_2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .