MAC-cbt Groepstherapie voor volwassenen met ADHD
19 augustus 2021 bijgewerkt door: Peter Tonn
Op mindfulness gebaseerde gedragstherapie voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij volwassenen - gerandomiseerde klinische studie
De studie is ontwikkeld om een nieuwe korte psychotherapeutische groepsbehandeling voor volwassenen met de diagnose ADHD te valideren.
De deelnemers zullen worden behandeld in een monocentrische, gerandomiseerde superioriteitsstudie met parallelle groepen - een groep met de nieuwe behandeling en een groep met een gevestigde ontspannende behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (AD(H)D)-symptomen verdwijnen vaak in de adolescentie, maar bij tot 60% van de kinderen blijft AD(H)D bestaan tot in de volwassenheid. Op dit moment is farmacologische therapie de nummer één keuze voor AD(H)D-behandeling. Ondanks de bewezen effecten van farmacologische interventies zijn er bijwerkingen, contra-indicaties en non-responders, waardoor sommige patiënten het gebruik van medicatie niet leuk vinden en om alternatieve behandelingen vragen. In eerdere studies hebben op mindfulness gebaseerde interventies al vergelijkbare effecten in neurale gebieden laten zien als farmacologische behandeling en positieve veranderingen in AD(H)D-symptomen, kwaliteit van leven, bewustzijn en concentratie. De volgende studie wil op mindfulness gebaseerde behandelmethoden voor AD(H)D verbeteren met een nieuw therapieconcept.
Methoden: Mindfulness, acceptatie, commitment en cognitieve gedragstherapie (MAC-CBT) combineert 3e golftherapieën met focus op mindfulness-meditatie, acceptatie van onveranderlijkheid, toewijding aan nieuwe doelen met elementen van cognitieve gedragstherapie. Het ontwerp van deze studie is een single-center, parallelle groep, gerandomiseerde superioriteitsstudie. Het doel is om de MAC-CBT-groep te vergelijken met progressieve spierontspanningstraining (PMR van Jacobson). Beide groepen worden gehouden over een periode van acht weken. Deelnemers worden twee keer vóór de behandeling beoordeeld om het natuurlijke beloop van AD(H)D bij volwassenen te bepalen en twee keer na de behandeling om de effecten op korte en lange termijn te evalueren. Een vragenlijstbatterij en neuropsychologische tests moeten worden gebruikt om resultaten te verkrijgen met betrekking tot een mogelijke verandering in de symptomen en aandacht, inclusief selectieve aandacht.
Discussie: Deze studie zal nieuwe kennis opleveren over de effecten van derdegolftherapieën op AD(H)D. Bovendien is de volgende studie een van de weinige studies die AD(H)D-behandeling zal vergelijken met ontspanningstraining in plaats van met wachtlijst. Het doel van de volgende studie is om eerdere resultaten van op mindfulness gebaseerde behandelingen voor AD(H)D te verifiëren en om de superioriteit van mindfulness ten opzichte van ontspanningsprogramma's te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter Tonn, Dr. med.
- Telefoonnummer: +494053307380
- E-mail: tonn@npz-hamburg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Steffen Moritz, Prof.
- Telefoonnummer: +49 (40) 7410-56565
- E-mail: moritz@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22769
- Werving
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
-
Contact:
- Nina Schulze, MoS
- Telefoonnummer: +494053307380
- E-mail: schulze@npz-hamburg.de
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle Kuchler, M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Hanna Siemoneit, M.Sc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen ADHD
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- stabiele medicatie gedurende ten minste twee weken
- voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- persoonlijkheidsstoornis
- schizofrenie / psychotische stoornissen
- bipolaire stoornis
- acute suïcidaliteit
- ziekte van het centrale zenuwstelsel
- geen andere psychotherapeutische behandeling op het moment van de studie
- zwangerschap
- IQ lager dan 70 punten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MAC-cgt groepsbehandeling voor volwassen ADHD
De patiënten worden behandeld met een psychologische groepsbehandeling van 8 sessies met focus op mindfulness, acceptatie en commitment in een speciaal aangepast behandeltraject.
Dit zal "Mindfulness, Acceptance and Commitment-Therapy for adult Patients with ADHD" heten.
|
Psychotherapeutische interventie om volwassen patiënten met ADHD te behandelen om mindful te zijn, de symptomen en stoornissen te accepteren en zich te committeren aan de situatie of de mogelijkheid om te veranderen.
|
|
Sham-vergelijker: Ontspanningsgroep voor volwassen ADHD
De patiënten zullen worden behandeld met een ontspanningsbehandeling, die al lang bekend staat als "Jacobson-spierontspanningstechniek".
|
Ontspanningsbehandeling in techniek van Jacobson in 8 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptomen gemeten door de Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS)
Tijdsspanne: Meting 1 op opnamedatum, meting 2 twee maanden later meting 1, dan meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
De lange versie van de CAARS (Conner's Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) combineert zelfrapportage- en waarnemersbeoordelingsvragenlijsten om de huidige AD(H)D-symptomen op volwassen leeftijd te beoordelen.
Dit instrument bestaat uit 66 items op basis van een 4-punts Likertschaal en vier subschalen: onoplettendheid/geheugenproblemen, hyperactiviteit/rusteloosheid, impulsiviteit/emotionele labiliteit en problemen met zelfbeeld.
Met betrekking tot de wetenschappelijke kwaliteitscriteria rapporteert Christiansen (2012) interne consistenties met een Cronbach's α van .74 tot .95 en een test-hertestbetrouwbaarheid van .71 tot .93,
bereik min.
66 tot max.
264 punten.
|
Meting 1 op opnamedatum, meting 2 twee maanden later meting 1, dan meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor de kwaliteit van leven van de deelnemers, gemeten door de World Health Organization Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Meting 1 op opnamedatum, meting 2 twee maanden later meting 1, dan meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de korte versie van de WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Questionnaire (Group, 1998)).
De vragenlijst bestaat uit 26 items die zijn geëxtraheerd uit de volledige versie bestaat uit 100 items (WHOQOL-100) op basis van een 5-punts Likertschaal.
Voor de Duitse korte versie scoort Cronbach's alpha tussen .76 en .88
(Skevington, Lotfy, O'Connell, & Groep, 2004).
Bereik van 26 tot 105 (min.-max).
|
Meting 1 op opnamedatum, meting 2 twee maanden later meting 1, dan meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in aandachtsfunctioneren gemeten door veranderingsdetectietaak en test A en B van de computergebaseerde testsetting Psychologie Experiment Building Language (PEBL)
Tijdsspanne: Meting 1 bij inclusie, meting 2 is 2 maanden na inclusie, meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
De veranderingsdetectietaak, gemodelleerd door Luck en Vogel, onderzoekt het visuele werkgeheugen en omvat aanhoudende en selectieve aandacht.
Patiënten zien gedurende 300 ms een eerste patroon van verschillend gekleurde vierkanten, gevolgd door een pauze van 1000 ms en vervolgens een tweede patroon van vierkanten.
De taak is dan om te bepalen of de kleuren van elk vierkant identiek zijn, 120 keer herhaald wordt en in totaal ongeveer 12 minuten duurt.
Reactietijden en het aantal gemaakte fouten geven dan informatie over het niveau van functioneren.
Daarnaast zal een TMT-A en B (Reitan, 1992) worden afgenomen.
Patiënten wordt gevraagd om eerst getallen van 1 tot 30 in oplopende volgorde met elkaar te verbinden en vervolgens getallen van één tot 15 en letters van A tot en met O alfabetisch afwisselend.
Reactietijden, tijden tussen klikken en het aantal juiste en onjuiste klikken geven inzicht in het niveau van aandachtsfunctioneren.
Meting van afzonderlijke individuele scores, geen gekwalificeerd bereik beschreven.
|
Meting 1 bij inclusie, meting 2 is 2 maanden na inclusie, meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in mindfulness gemeten met de Mindful Attention Awareness Scale
Tijdsspanne: Meting 1 op opnamedatum, meting 2 twee maanden later meting 1, dan meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
Om zowel mindfulness als de perceptie van het 'hier en nu' te beoordelen, wordt de Duitse versie van de MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)) gebruikt.
In totaal bestaat het uit 15 items op een 6-punts Likertschaal.
Aangezien niet-opmerkzaam gedrag wordt beschreven, betekenen hoge scores een hoger niveau van opmerkzaamheid.
De interne consistentie, vertegenwoordigd door Cronbach's alpha, bedraagt α = .83
voor de Duitse versie (Michalak, Heidenreich, Ströhle, & Nachtigall, 2008). Bereik van 15 tot 90 punten.
|
Meting 1 op opnamedatum, meting 2 twee maanden later meting 1, dan meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in acceptatie, gemeten met Acceptance and Action Questionnaire
Tijdsspanne: Meting 1 op opnamedatum, meting 2 twee maanden later meting 1, dan meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
De FAH II Questionnaire (Acceptance and Action Questionnaire), de Duitse versie van AAQ (Acceptance and Action Questionnaire (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)), heeft tot doel acceptatie en psychologische flexibiliteit te meten.
De vragenlijst bestaat uit zeven items, gebaseerd op een 7-punts Likertschaal.
Hoyer en Gloster vonden Cronbach's alfa tussen 0,84 en 0,97 en een test-hertestbetrouwbaarheid van rtt = 0,74
- .85 voor de Duitse versie (2011).
Bereik van 7 tot 49 punten.
|
Meting 1 op opnamedatum, meting 2 twee maanden later meting 1, dan meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
|
Affectieve toestand gemeten met de Patient Health Questionnaire PHQ-9
Tijdsspanne: Meting 1 op opnamedatum, meting 2 twee maanden later meting 1, dan meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
De PHQ (Patient Health Questionnaire, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) wordt gebruikt voor psychodiagnostische screening en een mogelijke verandering in de depressie van de patiënt.
Het is een zelfbeoordelingsinstrument gebaseerd op de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) en omvat modules over somatoforme stoornissen, depressieve stoornissen, angststoornissen en eetstoornissen, alcoholmisbruik, psychosociaal functioneren, stressfactoren, kritieke levensgebeurtenissen en voor deelnemers aan menstruatie, zwangerschap en bevalling.
In totaal bevat het 78 items, die gebaseerd zijn op een 2- tot 5-punts Likertschaal, afhankelijk van de module.
Voor de depressieschaal van PHQ-D is de interne consistentie volgens Cronbach's alpha α = .88,
voor de somatisatieschaal α = .79.
Verschillende subschalen, geen gecombineerde score, individuele bereiken en scores.
|
Meting 1 op opnamedatum, meting 2 twee maanden later meting 1, dan meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
|
Meten van tevredenheid en bereidheid om te veranderen met visueel analoge schalen
Tijdsspanne: Meting 1 op opnamedatum, meting 2 twee maanden later meting 1, dan meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
Visueel analoge schalen (VAS) met betrekking tot tevredenheid met de geestelijke gezondheid en de bereidheid tot verandering worden geëvalueerd. Variërend van 0 tot 10 per schaal, geen gecombineerde scores.
|
Meting 1 op opnamedatum, meting 2 twee maanden later meting 1, dan meting 3 direct na interventie, meting 4 als catamnestische follow-up 6 maanden na interventie
|
|
Meten van vijf individuele parameters tijdens elke individuele behandelingssessie
Tijdsspanne: Meting voor en na elke behandelsessie, 2-6 weken na opnamedatum, wekelijks gedurende de behandelperiode van 8 weken
|
Telkens voor en na de therapiesessies moeten vijf visueel analoge schalen worden ingevuld, waarop patiënten hun huidige stemming, stress, rusteloosheid, vertrouwen in de effectiviteit van psychotherapie en hun energieniveau evalueren.
Bereik van 0 tot 10 per schaal, geen gecombineerde scores.
|
Meting voor en na elke behandelsessie, 2-6 weken na opnamedatum, wekelijks gedurende de behandelperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
- Hoofdonderzoeker: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KUCHLER_2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MAC-cgt groepsbehandeling voor volwassen ADHD
-
Peking University Sixth HospitalVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten