Terapia grupal MAC-cbt para adultos con TDAH
19 de agosto de 2021 actualizado por: Peter Tonn
Terapia de grupo conductual basada en la atención plena para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos: ensayo clínico aleatorizado
El estudio se desarrolla para validar un nuevo tratamiento grupal psicoterapéutico breve para adultos con diagnóstico de TDAH.
Los participantes serán tratados en un estudio de superioridad aleatorizado monocéntrico de grupos paralelos: un grupo con el nuevo tratamiento y un grupo con un tratamiento relajante bien establecido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: A menudo se supone que los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (AD(H)D, por sus siglas en inglés) desaparecen en la adolescencia; sin embargo, hasta en el 60 % de los niños, el AD(H)D persiste hasta la edad adulta. Actualmente, la terapia farmacológica es el tratamiento de elección número uno para AD(H)D. A pesar de los efectos evidenciados de las intervenciones farmacológicas, existen efectos secundarios, contraindicaciones y falta de respuesta, lo que hace que algunos pacientes sientan desagrado por el uso de la medicación y soliciten tratamientos alternativos. En estudios anteriores, las intervenciones basadas en la atención plena ya han mostrado efectos similares en las regiones neuronales como el tratamiento farmacológico y cambios positivos en los síntomas del TDAH, la calidad de vida, la conciencia y la concentración. El siguiente estudio quiere mejorar los enfoques de tratamiento basados en la atención plena en AD(H)D con un nuevo concepto de terapia.
Métodos: La terapia grupal de atención plena, aceptación, compromiso y cognitivo conductual (MAC-CBT) combina terapias de tercera ola con un enfoque en la meditación de atención plena, la aceptación de la inmutabilidad, el compromiso con nuevos objetivos con elementos de la terapia cognitiva conductual. El diseño de este estudio es un ensayo de superioridad aleatorizado de un solo centro, de grupos paralelos. El objetivo es comparar el grupo MAC-CBT con el entrenamiento de relajación muscular progresiva (PMR de Jacobson). Ambos grupos se llevarán a cabo durante un período de ocho semanas. Se evaluará a los participantes dos veces antes del tratamiento para determinar el curso natural del AD(H)D en adultos y dos veces después del tratamiento para evaluar los efectos a corto y largo plazo. Se utilizará una batería de cuestionarios y pruebas neuropsicológicas para obtener resultados sobre un posible cambio en los síntomas y la atención, incluida la atención selectiva.
Discusión: Este ensayo ofrecerá nuevos conocimientos sobre los efectos de las terapias de tercera ola en AD(H)D. Además, el siguiente estudio es uno de los pocos estudios que compararán el tratamiento del AD(H)D con el entrenamiento de relajación en lugar de compararlo con la lista de espera. El objetivo del siguiente estudio es verificar los resultados previos de los tratamientos basados en la atención plena en AD(H)D y evaluar la superioridad de la atención plena frente a los programas de relajación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Tonn, Dr. med.
- Número de teléfono: +494053307380
- Correo electrónico: tonn@npz-hamburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steffen Moritz, Prof.
- Número de teléfono: +49 (40) 7410-56565
- Correo electrónico: moritz@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22769
- Reclutamiento
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
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Contacto:
- Nina Schulze, MoS
- Número de teléfono: +494053307380
- Correo electrónico: schulze@npz-hamburg.de
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Sub-Investigador:
- Isabelle Kuchler, M.Sc.
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Sub-Investigador:
- Hanna Siemoneit, M.Sc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TDAH adulto
- Consentimiento informado por escrito
- medicación estable durante al menos dos semanas
- conocimiento suficiente del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- desorden de personalidad
- esquizofrenia / trastornos psicóticos
- desorden bipolar
- suicidalidad aguda
- enfermedad del sistema nervioso central
- ningún otro tratamiento psicoterapéutico en el momento del estudio
- el embarazo
- CI por debajo de 70 puntos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento grupal MAC-cbt para adultos con TDAH
Los pacientes serán tratados con tratamiento psicológico grupal durante 8 sesiones con foco en mindfulness, aceptación y compromiso en un proceso especial de tratamiento adaptado.
Esto se llamará "Mindfulness, Aceptación y Compromiso-Terapia para pacientes adultos con TDAH"
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Intervención psicoterapéutica para tratar a pacientes adultos con TDAH para que sean conscientes, acepten los síntomas y las alteraciones y se comprometan con la situación o la posibilidad de cambio.
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Comparador falso: Grupo de relajación para adultos con TDAH
Los pacientes serán tratados con un tratamiento de relajación, establecido desde hace mucho tiempo como "técnica de relajación muscular de Jacobson".
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Tratamiento de relajación en técnica de Jacobson en 8 sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas medido por la escala de calificación de adultos con TDAH de Connors (CAARS)
Periodo de tiempo: Medición 1 en la fecha de inclusión, Medición 2 dos meses después de la medición 1, luego medición 3 inmediatamente después de la intervención, medición 4 como seguimiento catamnéstico 6 meses después de la intervención
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La versión larga de CAARS (Conner's Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) combina cuestionarios de autoinforme y de calificación del observador para evaluar los síntomas actuales de AD(H)D en la edad adulta.
Este instrumento consta de 66 ítems basados en una escala tipo Likert de 4 puntos y cuatro subescalas: Inatención/ Problemas de memoria, Hiperactividad/ Inquietud, Impulsividad/ Labilidad emocional y Problemas de autoconcepto.
En cuanto a los criterios de calidad científica, Christiansen (2012) reporta consistencias internas con un α de Cronbach de .74 a .95 y una confiabilidad test-retest de .71 a .93,
rango mín.
66 a máx.
264 puntos.
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Medición 1 en la fecha de inclusión, Medición 2 dos meses después de la medición 1, luego medición 3 inmediatamente después de la intervención, medición 4 como seguimiento catamnéstico 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la calidad de vida de los participantes medida por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Medición 1 en la fecha de inclusión, Medición 2 dos meses después de la medición 1, luego medición 3 inmediatamente después de la intervención, medición 4 como seguimiento catamnéstico 6 meses después de la intervención
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La calidad de vida se evaluará mediante la versión corta de WHOQOL-BREF (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (Group, 1998)).
El cuestionario consta de 26 ítems que fueron extraídos de la versión completa consta de 100 ítems (WHOQOL-100) basados en una escala Likert de 5 puntos.
Para la versión corta en alemán, el alfa de Cronbach puntúa entre .76 y .88
(Skevington, Lotfy, O'Connell y Group, 2004).
Rango de 26 a 105 (mín.-máx.).
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Medición 1 en la fecha de inclusión, Medición 2 dos meses después de la medición 1, luego medición 3 inmediatamente después de la intervención, medición 4 como seguimiento catamnéstico 6 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento de la atención medidos por la tarea de detección de cambios y la prueba de creación de rastros A y B del entorno de prueba basado en computadora Lenguaje de construcción de experimentos de psicología (PEBL)
Periodo de tiempo: La medición 1 en la inclusión, la medición 2 es 2 meses después de la inclusión, la medición 3 inmediatamente después de la intervención, la medición 4 como seguimiento catamnésico 6 meses después de la intervención
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La tarea de detección de cambios, paradigma modelado por Luck y Vogel, examina la memoria de trabajo visual y cubre la atención sostenida y selectiva.
Los pacientes verán un primer patrón de cuadrados de diferentes colores durante 300 ms seguido de una pausa de 1000 ms y luego un segundo patrón de cuadrados.
La tarea entonces es determinar si los colores de cada cuadrado son idénticos, se repetirá 120 veces y toma aproximadamente 12 minutos en total.
Los tiempos de reacción y la cantidad de errores cometidos darán entonces información sobre el nivel de funcionamiento.
Además, se realizará un TMT-A y B (Reitan, 1992).
Se les pedirá a los pacientes que primero conecten números del 1 al 30 en orden creciente y luego números del uno al 15 y letras de la A a la O en orden alfabético alternado.
Los tiempos de reacción, los tiempos entre clics y la cantidad de clics correctos e incorrectos proporcionarán información sobre el nivel de funcionamiento de la atención.
Medición de puntajes individuales individuales, no se describe un rango calificado.
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La medición 1 en la inclusión, la medición 2 es 2 meses después de la inclusión, la medición 3 inmediatamente después de la intervención, la medición 4 como seguimiento catamnésico 6 meses después de la intervención
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Cambios de atención plena medidos por la Escala de conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: Medición 1 en la fecha de inclusión, Medición 2 dos meses después de la medición 1, luego medición 3 inmediatamente después de la intervención, medición 4 como seguimiento catamnéstico 6 meses después de la intervención
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Para evaluar la atención plena, así como la percepción del "aquí y ahora", se utiliza la versión alemana de la MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)).
En total consta de 15 ítems en una escala tipo Likert de 6 puntos.
Dado que se describen comportamientos no conscientes, las puntuaciones altas significan un mayor nivel de atención plena.
La consistencia interna, representada por el alfa de Cronbach, asciende a α = .83
para la versión alemana (Michalak, Heidenreich, Ströhle, & Nachtigall, 2008). Rango de 15 a 90 puntos.
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Medición 1 en la fecha de inclusión, Medición 2 dos meses después de la medición 1, luego medición 3 inmediatamente después de la intervención, medición 4 como seguimiento catamnéstico 6 meses después de la intervención
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Cambios de aceptación, medidos por el Cuestionario de Aceptación y Acción
Periodo de tiempo: Medición 1 en la fecha de inclusión, Medición 2 dos meses después de la medición 1, luego medición 3 inmediatamente después de la intervención, medición 4 como seguimiento catamnéstico 6 meses después de la intervención
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El Cuestionario FAH II (Cuestionario de Aceptación y Acción), la versión alemana del AAQ (Cuestionario de Aceptación y Acción (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)), tiene como objetivo medir la aceptación y la flexibilidad psicológica.
El cuestionario consta de siete ítems, basados en una escala Likert de 7 puntos.
Hoyer y Gloster encontraron un alfa de Cronbach entre .84 y .97 y una confiabilidad test-retest de rtt = .74
- .85 para la versión alemana (2011).
Rango de 7 a 49 puntos.
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Medición 1 en la fecha de inclusión, Medición 2 dos meses después de la medición 1, luego medición 3 inmediatamente después de la intervención, medición 4 como seguimiento catamnéstico 6 meses después de la intervención
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Estado afectivo medido con el Cuestionario de Salud del Paciente PHQ-9
Periodo de tiempo: Medición 1 en la fecha de inclusión, Medición 2 dos meses después de la medición 1, luego medición 3 inmediatamente después de la intervención, medición 4 como seguimiento catamnéstico 6 meses después de la intervención
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El PHQ (Cuestionario de Salud del Paciente, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) se utiliza para el cribado psicodiagnóstico y un posible cambio en la depresión del paciente.
Es una herramienta de autoevaluación basada en los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) e incluye módulos sobre trastornos somatomorfos, trastornos depresivos, trastornos de ansiedad y trastornos alimentarios. abuso de alcohol, funcionamiento psicosocial, factores estresantes, eventos vitales críticos y para participantes de la menstruación, el embarazo y el parto.
En total, contiene 78 ítems, que se basan en una escala Likert de 2 a 5 puntos según el módulo.
Para la escala de depresión del PHQ-D la consistencia interna según alfa de Cronbach es α = .88,
para la escala de somatización α = .79.
Diferentes subescalas, sin puntaje combinado, rangos y puntajes individuales.
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Medición 1 en la fecha de inclusión, Medición 2 dos meses después de la medición 1, luego medición 3 inmediatamente después de la intervención, medición 4 como seguimiento catamnéstico 6 meses después de la intervención
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Medición de la satisfacción y voluntad de cambio con escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Medición 1 en la fecha de inclusión, Medición 2 dos meses después de la medición 1, luego medición 3 inmediatamente después de la intervención, medición 4 como seguimiento catamnéstico 6 meses después de la intervención
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Se van a evaluar escalas analógicas visuales (EVA) en cuanto a la satisfacción con la salud mental y la disposición al cambio. Rango de 0 a 10 por escala, sin puntajes combinados.
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Medición 1 en la fecha de inclusión, Medición 2 dos meses después de la medición 1, luego medición 3 inmediatamente después de la intervención, medición 4 como seguimiento catamnéstico 6 meses después de la intervención
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Medición de cinco parámetros individuales durante cada una de las sesiones de tratamiento individuales
Periodo de tiempo: Medición antes y después de cada sesión de tratamiento, 2-6 semanas después de la fecha de inclusión, cada semana durante el período de tratamiento de 8 semanas
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Cada vez antes y después de las sesiones de terapia, se deben completar cinco escalas analógicas visuales, en las que los pacientes evalúan su estado de ánimo actual, el estrés, la inquietud, la confianza en la eficacia de la psicoterapia y su nivel de energía.
Rango de 0 a 10 por escala, sin puntuaciones combinadas.
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Medición antes y después de cada sesión de tratamiento, 2-6 semanas después de la fecha de inclusión, cada semana durante el período de tratamiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
- Investigador principal: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KUCHLER_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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