MAC-cbt gruppterapi för vuxna med ADHD
19 augusti 2021 uppdaterad av: Peter Tonn
Mindfulness-baserad beteendegruppsterapi för vuxnas uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet – randomiserad klinisk prövning
Studien är utvecklad för att validera en ny kort psykoterapeutisk gruppbehandling för vuxna med ADHD-diagnos.
Deltagarna kommer att behandlas i en monocentrisk, parallellgrupps randomiserad överlägsenhetsstudie - en grupp med den nya behandlingen och en grupp med väletablerad avslappnande behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Symtom på uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitet (AD(H)D) antas ofta försvinna i tonåren, men hos upp till 60 % av barnen kvarstår AD(H)D i vuxen ålder. För närvarande är farmakologisk terapi det bästa valet av AD(H)D-behandling. Trots de bevisade effekterna av farmakologiska ingrepp finns det biverkningar, kontraindikationer och icke-svarare, som gör att vissa patienter ogillar användningen av medicin och ber om alternativa behandlingar. I tidigare studier har mindfulness-baserade interventioner redan visat liknande effekter i neurala regioner som farmakologisk behandling och positiva förändringar i AD(H)D-symtom, livskvalitet, medvetenhet och koncentration. Följande studie vill förbättra mindfulness-baserade behandlingsmetoder inom AD(H)D med ett nytt terapikoncept.
Metoder: Mindfulness, acceptans, engagemang och kognitiv beteendegruppsterapi (MAC-CBT) kombinerar 3:e vågsterapier med fokus på mindfulnessmeditation, acceptans av oföränderlighet, engagemang för nya mål med inslag av kognitiv beteendeterapi. Designen av denna studie är ett encenter, parallellgrupp, randomiserat överlägsenhetsförsök. Syftet är att jämföra MAC-CBT-grupp med progressiv muskelavslappningsträning (PMR av Jacobson). Båda grupperna kommer att hållas under en period av åtta veckor. Deltagarna kommer att utvärderas två gånger före behandling för att fastställa naturligt förlopp av AD(H)D hos vuxna och två gånger efter behandling för att utvärdera kort- och långtidseffekter. Ett frågeformulärsbatteri och neuropsykologiska tester ska användas för att få resultat avseende en eventuell förändring av symtom och uppmärksamhet, inklusive selektiv uppmärksamhet.
Diskussion: Denna studie kommer att erbjuda ny kunskap om effekterna av tredjevågsterapier på AD(H)D. Dessutom är följande studie en av få studier som kommer att jämföra AD(H)D-behandling med avslappningsträning istället för att jämföra med väntelista. Syftet med följande studie är att verifiera tidigare resultat av mindfulness-baserade behandlingar på AD(H)D och att utvärdera överlägsenhet av mindfulness gentemot avslappningsprogram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Tonn, Dr. med.
- Telefonnummer: +494053307380
- E-post: tonn@npz-hamburg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steffen Moritz, Prof.
- Telefonnummer: +49 (40) 7410-56565
- E-post: moritz@uke.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22769
- Rekrytering
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
-
Kontakt:
- Nina Schulze, MoS
- Telefonnummer: +494053307380
- E-post: schulze@npz-hamburg.de
-
Underutredare:
- Isabelle Kuchler, M.Sc.
-
Underutredare:
- Hanna Siemoneit, M.Sc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen ADHD
- skriftligt informerat samtycke
- stabil medicinering i minst två veckor
- tillräckliga kunskaper i det tyska språket
Exklusions kriterier:
- personlighetsstörning
- schizofreni / psykotiska störningar
- bipolär sjukdom
- akut suicidalitet
- sjukdom i centrala nervsystemet
- ingen annan psykoterapeutisk behandling vid tidpunkten för studien
- graviditet
- IQ under 70 poäng
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MAC-cbt gruppbehandling för vuxen ADHD
Patienterna kommer att behandlas med psykologisk gruppbehandling under 8 sessioner med fokus på mindfulness, acceptans och engagemang i ett särskilt anpassat behandlingsförlopp.
Detta kommer att kallas "Mindfulness, acceptans och engagemang-terapi för vuxna patienter med ADHD"
|
Psykoterapeutisk intervention för att behandla vuxna patienter med ADHD för att vara uppmärksam, acceptera symtom och störningar och engagera sig i situationen eller möjligheten att förändras.
|
|
Sham Comparator: Avslappningsgrupp för vuxna ADHD
Patienterna kommer att behandlas med en avslappningsbehandling, sedan länge etablerad som "Jacobson muskelavslappnande teknik".
|
Avslappningsbehandling i teknik av Jacobson i 8 sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtom mätt med Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS)
Tidsram: Mätning 1 vid införandedatum, Mätning 2 två månader senare mätning 1, sedan mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katamnestisk uppföljning 6 månader efter intervention
|
Den långa versionen av CAARS (Conners Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) kombinerar självrapportering och observatörsvärderingsfrågeformulär för att bedöma aktuella AD(H)D-symtom i vuxen ålder.
Detta instrument består av 66 poster baserade på en 4-gradig Likert-skala och fyra underskalor: Ouppmärksamhet/Minnesproblem, Hyperaktivitet/ Rastlöshet, Impulsivitet/Emotionell Labilitet och Problem med självuppfattning.
När det gäller de vetenskapliga kvalitetskriterierna rapporterar Christiansen (2012) interna konsistenser med ett Cronbachs α på .74 till .95 och en test-retest reliabilitet från .71 till .93,
räckvidd min.
66 till max.
264 poäng.
|
Mätning 1 vid införandedatum, Mätning 2 två månader senare mätning 1, sedan mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katamnestisk uppföljning 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på livskvaliteten för deltagarna mätt av World Health Organization Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Mätning 1 vid införandedatum, Mätning 2 två månader senare mätning 1, sedan mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katamnestisk uppföljning 6 månader efter intervention
|
Livskvalitet kommer att bedömas av den korta versionen av WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Questionnaire (Group, 1998)).
Frågeformuläret består av 26 objekt som extraherades från den fullständiga versionen består av 100 objekt (WHOQOL-100) baserat på en 5-gradig Likert-skala.
För den tyska kortversionen har Cronbachs alfa poäng mellan 0,76 och 0,88
(Skevington, Lotfy, O'Connell, & Group, 2004).
Spänning från 26 till 105 (min.-max).
|
Mätning 1 vid införandedatum, Mätning 2 två månader senare mätning 1, sedan mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katamnestisk uppföljning 6 månader efter intervention
|
|
Förändringar av uppmärksamhetsfunktion mätt med förändringsdetekteringsuppgift och spårbildningstest A och B i den datorbaserade testinställningen Psychology Experiment Building Language (PEBL)
Tidsram: Mätning 1 vid inklusion, Mätning 2 är 2 månader efter inkludering, mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katastrofuppföljning 6 månader efter intervention
|
Uppgiften för att upptäcka förändringar, modellerat paradigm av Luck och Vogel, undersöker det visuella arbetsminnet och täcker ihållande och selektiv uppmärksamhet.
Patienterna kommer att se ett första mönster av olikfärgade rutor i 300 ms följt av en 1000 ms paus och sedan ett andra mönster av rutor.
Uppgiften är sedan att avgöra om färgerna på varje ruta är identiska, kommer att upprepas 120 gånger och tar cirka 12 minuter totalt.
Reaktionstider och mängden misstag som görs ger då information om funktionsnivån.
Dessutom kommer en TMT-A och B (Reitan, 1992) att genomföras.
Patienterna kommer att uppmanas att först koppla siffror från 1 till 30 i ökande ordning och sedan siffror från 1 till 15 och bokstäver från A till O alfabetiskt alternerande.
Reaktionstider, tider mellan klick och mängden korrekta och felaktiga klick ger insikt om nivån på uppmärksamhetens funktion.
Mätning av enskilda individuella poäng, inget kvalificerat intervall beskrivs.
|
Mätning 1 vid inklusion, Mätning 2 är 2 månader efter inkludering, mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katastrofuppföljning 6 månader efter intervention
|
|
Förändringar av mindfulness mätt med Mindful Attention Awareness Scale
Tidsram: Mätning 1 vid införandedatum, Mätning 2 två månader senare mätning 1, sedan mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katamnestisk uppföljning 6 månader efter intervention
|
För att bedöma mindfulness såväl som uppfattningen om "här och nu" används den tyska versionen av MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)).
Totalt består den av 15 objekt på en 6-gradig Likert-skala.
Eftersom icke-medvetna beteenden beskrivs, betyder höga poäng en högre nivå av mindfulness.
Den inre konsistensen, representerad av Cronbachs alfa, uppgår till α = .83
för den tyska versionen (Michalak, Heidenreich, Ströhle, & Nachtigall, 2008). Spännvidd från 15 till 90 poäng.
|
Mätning 1 vid införandedatum, Mätning 2 två månader senare mätning 1, sedan mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katamnestisk uppföljning 6 månader efter intervention
|
|
Ändringar av acceptans, mätt med Acceptance and Action Questionnaire
Tidsram: Mätning 1 vid införandedatum, Mätning 2 två månader senare mätning 1, sedan mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katamnestisk uppföljning 6 månader efter intervention
|
FAH II Questionnaire (Acceptance and Action Questionnaire), den tyska versionen av AAQ (Acceptance and Action Questionnaire (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)), syftar till att mäta acceptans och psykologisk flexibilitet.
Enkäten består av sju poster, baserade på en 7-gradig Likert-skala.
Hoyer och Gloster hittade Cronbachs alfa mellan.84 och .97 och en test-retest reliabilitet av rtt = .74
- .85 för den tyska versionen (2011).
Spänner från 7 till 49 poäng.
|
Mätning 1 vid införandedatum, Mätning 2 två månader senare mätning 1, sedan mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katamnestisk uppföljning 6 månader efter intervention
|
|
Affektivt tillstånd uppmätt med Patient Health Questionnaire PHQ-9
Tidsram: Mätning 1 vid införandedatum, Mätning 2 två månader senare mätning 1, sedan mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katamnestisk uppföljning 6 månader efter intervention
|
PHQ (Patient Health Questionnaire, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) används för psykodiagnostisk screening och en möjlig förändring av patientens depression.
Det är ett självutvärderingsverktyg baserat på de diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) och innehåller moduler om somatoforma störningar, depressiva störningar, ångeststörningar och ätstörningar, alkoholmissbruk, psykosocialt fungerande, stressfaktorer, kritiska livshändelser och för deltagare till menstruation, graviditet och förlossning.
Totalt innehåller den 78 objekt, som är baserade på en 2- till 5-gradig Likert-skala beroende på modul.
För depressionsskalan för PHQ-D är den inre konsistensen enligt Cronbachs alfa α = .88,
för somatiseringsskalan α = .79.
Olika subskalor, ingen kombinerad poäng, individuella intervall och poäng.
|
Mätning 1 vid införandedatum, Mätning 2 två månader senare mätning 1, sedan mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katamnestisk uppföljning 6 månader efter intervention
|
|
Mätning av tillfredsställelse och förändringsvilja med visuella analoga skalor
Tidsram: Mätning 1 vid införandedatum, Mätning 2 två månader senare mätning 1, sedan mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katamnestisk uppföljning 6 månader efter intervention
|
Visuella analoga skalor (VAS) med avseende på tillfredsställelse med mental hälsa och vilja till förändring kommer att utvärderas. Spänner från 0 till 10 per skala, inga sammanlagda poäng.
|
Mätning 1 vid införandedatum, Mätning 2 två månader senare mätning 1, sedan mätning 3 omedelbart efter intervention, mätning 4 som katamnestisk uppföljning 6 månader efter intervention
|
|
Mätning av fem individuella parametrar under varje enskild behandlingssession
Tidsram: Mätning före och efter varje behandlingstillfälle, 2-6 veckor efter införandedatum, varje vecka under den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
Varje gång före och efter terapitillfällena ska fem visuella analoga skalor fyllas i, där patienterna utvärderar sitt nuvarande humör, stress, rastlöshet, tillit till psykoterapins effektivitet och sin energinivå.
Spänner från 0 till 10 per skala, inga kombinerade poäng.
|
Mätning före och efter varje behandlingstillfälle, 2-6 veckor efter införandedatum, varje vecka under den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
- Huvudutredare: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2019
Första postat (Faktisk)
16 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KUCHLER_2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MAC-cbt gruppbehandling för vuxen ADHD
-
University of ManitobaOkänd
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAvslutadDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna