Thérapie de groupe MAC-cbt pour les adultes atteints de TDAH
19 août 2021 mis à jour par: Peter Tonn
Thérapie de groupe comportementale basée sur la pleine conscience pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l'adulte - Essai clinique randomisé
L'étude est développée pour valider un nouveau traitement de groupe psychothérapeutique court pour les adultes avec un diagnostic de TDAH.
Les participants seront traités dans une étude de supériorité randomisée monocentrique en groupes parallèles - un groupe avec le nouveau traitement et un groupe avec un traitement relaxant bien établi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : On suppose souvent que les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDA(H)D) disparaissent à l'adolescence, mais chez jusqu'à 60 % des enfants, le TDA(H)D persiste à l'âge adulte. Actuellement, la thérapie pharmacologique est le traitement de premier choix pour le TDAH. Malgré les effets démontrés des interventions pharmacologiques, il existe des effets secondaires, des contre-indications et des non-répondeurs, qui font que certains patients n'aiment pas l'utilisation de médicaments et demandent des traitements alternatifs. Dans des études précédentes, les interventions basées sur la pleine conscience ont déjà montré des effets similaires dans les régions neurales en tant que traitement pharmacologique et des changements positifs dans les symptômes du TDAH, la qualité de vie, la conscience et la concentration. L'étude suivante vise à améliorer les approches de traitement basées sur la pleine conscience dans le TDA(H)D avec un nouveau concept de thérapie.
Méthodes : La pleine conscience, l'acceptation, l'engagement et la thérapie cognitivo-comportementale de groupe (MAC-CBT) combinent des thérapies de 3e vague axées sur la méditation de pleine conscience, l'acceptation de l'immuabilité, l'engagement envers de nouveaux objectifs avec des éléments de thérapie cognitivo-comportementale. La conception de cette étude est un essai de supériorité randomisé monocentrique, en groupes parallèles. L'objectif est de comparer le groupe MAC-CBT avec l'entraînement de relaxation musculaire progressive (PMR by Jacobson). Les deux groupes se dérouleront sur une période de huit semaines. Les participants seront évalués deux fois avant le traitement pour déterminer l'évolution naturelle du TDAH chez l'adulte et deux fois après le traitement pour évaluer les effets à court et à long terme. Une batterie de questionnaires et des tests neuropsychologiques sont à utiliser pour obtenir des résultats concernant une éventuelle modification des symptômes et de l'attention, y compris l'attention sélective.
Discussion : Cet essai offrira de nouvelles connaissances sur les effets des thérapies de troisième vague sur le TDA(H)D. De plus, l'étude suivante est l'une des rares études qui compareront le traitement du TDA(H)D à l'entraînement à la relaxation au lieu d'une comparaison avec la liste d'attente. Le but de l'étude suivante est de vérifier les résultats antérieurs des traitements basés sur la pleine conscience sur le TDA(H)D et d'évaluer la supériorité de la pleine conscience par rapport aux programmes de relaxation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Tonn, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +494053307380
- E-mail: tonn@npz-hamburg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steffen Moritz, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 (40) 7410-56565
- E-mail: moritz@uke.de
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22769
- Recrutement
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
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Contact:
- Nina Schulze, MoS
- Numéro de téléphone: +494053307380
- E-mail: schulze@npz-hamburg.de
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Sous-enquêteur:
- Isabelle Kuchler, M.Sc.
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Sous-enquêteur:
- Hanna Siemoneit, M.Sc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TDAH adulte
- consentement éclairé écrit
- médicament stable pendant au moins deux semaines
- connaissance suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- trouble de la personnalité
- schizophrénie / troubles psychotiques
- trouble bipolaire
- suicidalité aiguë
- maladie du système nerveux central
- aucun autre traitement psychothérapeutique au moment de l'étude
- grossesse
- QI inférieur à 70 points
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement de groupe MAC-cbt pour le TDAH adulte
Les patients seront traités avec un traitement psychologique de groupe pendant 8 séances mettant l'accent sur la pleine conscience, l'acceptation et l'engagement dans un processus de traitement spécial adapté.
Cela s'appellera "Mindfulness, Acceptation and Commitment-Therapy for Adult Patients with ADHD"
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Intervention psychothérapeutique pour traiter les patients adultes atteints de TDAH afin qu'ils soient conscients, acceptent les symptômes et les perturbations et s'engagent avec la situation ou la possibilité de changer.
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Comparateur factice: Groupe de relaxation pour adultes TDAH
Les patients seront traités avec un traitement de relaxation, établi depuis longtemps comme "technique de relaxation musculaire Jacobson".
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Soin de relaxation en technique de Jacobson en 8 séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes mesurée par l'échelle d'évaluation Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS)
Délai: Mesure 1 à la date d'inclusion, Mesure 2 deux mois plus tard mesure 1, puis mesure 3 immédiatement après l'intervention, mesure 4 en suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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La version longue du CAARS (Conner's Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) combine des questionnaires d'auto-évaluation et d'évaluation d'observateurs pour évaluer les symptômes actuels du TDAH à l'âge adulte.
Cet instrument comprend 66 items basés sur une échelle de Likert à 4 points et quatre sous-échelles : inattention/problèmes de mémoire, hyperactivité/agitation, impulsivité/labilité émotionnelle et problèmes de conception de soi.
Concernant les critères de qualité scientifique, Christiansen (2012) rapporte des cohérences internes avec un α de Cronbach de .74 à .95 et une fidélité test-retest de .71 à .93,
portée min.
66 à max.
264 pointes.
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Mesure 1 à la date d'inclusion, Mesure 2 deux mois plus tard mesure 1, puis mesure 3 immédiatement après l'intervention, mesure 4 en suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie des participants mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Mesure 1 à la date d'inclusion, Mesure 2 deux mois plus tard mesure 1, puis mesure 3 immédiatement après l'intervention, mesure 4 en suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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La qualité de vie sera évaluée par la version courte du WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Questionnaire (Group, 1998)).
Le questionnaire est composé de 26 items qui ont été extraits de la version complète composée de 100 items (WHOQOL-100) basés sur une échelle de Likert en 5 points.
Pour la version courte allemande, les scores alpha de Cronbach se situent entre 0,76 et 0,88
(Skevington, Lotfy, O'Connell et groupe, 2004).
Plage de 26 à 105 (min.-max).
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Mesure 1 à la date d'inclusion, Mesure 2 deux mois plus tard mesure 1, puis mesure 3 immédiatement après l'intervention, mesure 4 en suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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Changements du fonctionnement de l'attention mesurés par la tâche de détection de changement et les tests de création de piste A et B du cadre de test informatisé Psychology Experiment Building Language (PEBL)
Délai: Mesure 1 à l'inclusion, Mesure 2 est 2 mois après l'inclusion, Mesure 3 immédiatement après l'intervention, Mesure 4 comme suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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La tâche de détection de changement, paradigme modélisé par Luck et Vogel, examine la mémoire de travail visuelle et couvre l'attention soutenue et sélective.
Les patients verront un premier motif de carrés de couleurs différentes pendant 300 ms, suivi d'une pause de 1 000 ms, puis d'un deuxième motif de carrés.
La tâche consiste alors à déterminer si les couleurs de chaque carré sont identiques, sera répétée 120 fois et prend environ 12 minutes au total.
Les temps de réaction et le nombre d'erreurs commises donneront alors des informations sur le niveau de fonctionnement.
De plus, un TMT-A et B (Reitan, 1992) sera réalisé.
Les patients seront invités à connecter d'abord des nombres allant de 1 à 30 dans l'ordre croissant, puis des nombres de un à 15 et des lettres de A à O en alternance alphabétique.
Les temps de réaction, les temps entre les clics et le nombre de clics corrects et incorrects donneront un aperçu du niveau de fonctionnement attentionnel.
Mesure des scores individuels individuels, aucune plage qualifiée décrite.
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Mesure 1 à l'inclusion, Mesure 2 est 2 mois après l'inclusion, Mesure 3 immédiatement après l'intervention, Mesure 4 comme suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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Changements de pleine conscience mesurés par l'échelle de conscience de l'attention consciente
Délai: Mesure 1 à la date d'inclusion, Mesure 2 deux mois plus tard mesure 1, puis mesure 3 immédiatement après l'intervention, mesure 4 en suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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Afin d'évaluer la pleine conscience ainsi que la perception de "l'ici et maintenant", la version allemande du MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)) est utilisée.
Au total, il se compose de 15 items sur une échelle de Likert en 6 points.
Étant donné que des comportements non conscients sont décrits, des scores élevés signifient un niveau de pleine conscience plus élevé.
La cohérence interne, représentée par l'alpha de Cronbach, s'élève à α = 0,83
pour la version allemande (Michalak, Heidenreich, Ströhle, & Nachtigall, 2008). Fourchette de 15 à 90 points.
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Mesure 1 à la date d'inclusion, Mesure 2 deux mois plus tard mesure 1, puis mesure 3 immédiatement après l'intervention, mesure 4 en suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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Changements d'acceptation, mesurés par le questionnaire d'acceptation et d'action
Délai: Mesure 1 à la date d'inclusion, Mesure 2 deux mois plus tard mesure 1, puis mesure 3 immédiatement après l'intervention, mesure 4 en suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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Le FAH II Questionnaire (Acceptance and Action Questionnaire), version allemande de l'AAQ (Acceptance and Action Questionnaire (Bond et al., 2011 ; Hoyer & Gloster, 2013)), vise à mesurer l'acceptation et la flexibilité psychologique.
Le questionnaire est composé de sept items, basés sur une échelle de Likert en 7 points.
Hoyer et Gloster ont trouvé un alpha de Cronbach entre 0,84 et 0,97 et une fiabilité test-retest de rtt = 0,74
- .85 pour la version allemande (2011).
Gamme de 7 à 49 points.
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Mesure 1 à la date d'inclusion, Mesure 2 deux mois plus tard mesure 1, puis mesure 3 immédiatement après l'intervention, mesure 4 en suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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État affectif mesuré avec le questionnaire de santé du patient PHQ-9
Délai: Mesure 1 à la date d'inclusion, Mesure 2 deux mois plus tard mesure 1, puis mesure 3 immédiatement après l'intervention, mesure 4 en suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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Le PHQ (Patient Health Questionnaire, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) est utilisé pour le dépistage psychodiagnostique et une éventuelle modification de la dépression du patient.
Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation basé sur les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) et comprend des modules sur les troubles somatoformes, les troubles dépressifs, les troubles anxieux et les troubles alimentaires, l'abus d'alcool, le fonctionnement psychosocial, les facteurs de stress, les événements critiques de la vie et pour les participants aux menstruations, à la grossesse et à l'accouchement.
Au total, il contient 78 items, qui sont basés sur une échelle de Likert de 2 à 5 points selon le module.
Pour l'échelle de dépression de PHQ-D, la cohérence interne selon l'alpha de Cronbach est α = 0,88,
pour l'échelle de somatisation α = .79.
Différentes sous-échelles, pas de score combiné, plages et scores individuels.
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Mesure 1 à la date d'inclusion, Mesure 2 deux mois plus tard mesure 1, puis mesure 3 immédiatement après l'intervention, mesure 4 en suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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Mesure de la satisfaction et de la volonté de changement avec des échelles visuelles analogiques
Délai: Mesure 1 à la date d'inclusion, Mesure 2 deux mois plus tard mesure 1, puis mesure 3 immédiatement après l'intervention, mesure 4 en suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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Des échelles visuelles analogiques (EVA) concernant la satisfaction à l'égard de la santé mentale et la volonté de changement vont être évaluées. Allant de 0 à 10 par échelle, pas de scores combinés.
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Mesure 1 à la date d'inclusion, Mesure 2 deux mois plus tard mesure 1, puis mesure 3 immédiatement après l'intervention, mesure 4 en suivi catamnestique 6 mois après l'intervention
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Mesure de cinq paramètres individuels au cours de chacune des séances de traitement
Délai: Mesure avant et après chaque séance de traitement, 2 à 6 semaines après la date d'inclusion, chaque semaine pendant la période de traitement de 8 semaines
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Chaque fois avant et après les séances de thérapie, cinq échelles visuelles analogiques sont à remplir, sur lesquelles les patients évaluent leur humeur actuelle, leur stress, leur agitation, leur confiance dans l'efficacité de la psychothérapie et leur niveau d'énergie.
Gamme de 0 à 10 par échelle, pas de scores combinés.
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Mesure avant et après chaque séance de traitement, 2 à 6 semaines après la date d'inclusion, chaque semaine pendant la période de traitement de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
- Chercheur principal: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KUCHLER_2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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