Terapia grupowa MAC-cbt dla dorosłych z ADHD
19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Peter Tonn
Behawioralna terapia grupowa oparta na uważności dla dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — randomizowane badanie kliniczne
Badanie zostało opracowane w celu walidacji nowego, krótkiego grupowego leczenia psychoterapeutycznego dla dorosłych z rozpoznaniem ADHD.
Uczestnicy będą leczeni w monocentrycznym, randomizowanym badaniu wyższości grup równoległych - jedna grupa z nowym leczeniem i jedna grupa z dobrze ugruntowanym leczeniem relaksacyjnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Często zakłada się, że objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (AD(H)D) ustępują w okresie dojrzewania, jednak nawet u 60% dzieci AD(H)D utrzymuje się do wieku dorosłego. Obecnie leczenie farmakologiczne jest metodą numer jeden w leczeniu AD(H)D. Pomimo udowodnionych skutków interwencji farmakologicznych, istnieją skutki uboczne, przeciwwskazania i brak odpowiedzi, co powoduje, że niektórzy pacjenci nie lubią stosowania leków i proszą o alternatywne metody leczenia. We wcześniejszych badaniach interwencje oparte na uważności wykazały już podobne efekty w regionach nerwowych jak leczenie farmakologiczne i pozytywne zmiany w objawach AD(H)D, jakości życia, świadomości i koncentracji. Poniższe badanie ma na celu ulepszenie metod leczenia opartych na uważności w AD(H)D dzięki nowej koncepcji terapii.
Metody: Uważność, akceptacja, zaangażowanie i terapia poznawczo-behawioralna grupowa (MAC-CBT) łączy terapie trzeciej fali z koncentracją na medytacji uważności, akceptacji niezmienności, zaangażowaniu w nowe cele z elementami terapii poznawczo-behawioralnej. Projekt tego badania to jednoośrodkowa, równoległa, randomizowana próba wyższości. Celem jest porównanie grupy MAC-CBT z treningiem progresywnej relaksacji mięśni (PMR wg Jacobsona). Obie grupy będą odbywać się przez okres ośmiu tygodni. Uczestnicy zostaną poddani dwukrotnej ocenie przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia naturalnego przebiegu AD(H)D u dorosłych oraz dwukrotnie po zakończeniu leczenia w celu oceny efektów krótko- i długoterminowych. W celu uzyskania wyników dotyczących ewentualnej zmiany objawów i uwagi, w tym uwagi wybiórczej, należy posłużyć się baterią kwestionariuszy oraz testami neuropsychologicznymi.
Dyskusja: To badanie zapewni nową wiedzę na temat wpływu terapii trzeciej fali na AD(H)D. Co więcej, poniższe badanie jest jednym z nielicznych, które porównują leczenie AD(H)D z treningiem relaksacyjnym zamiast z listą oczekujących. Celem poniższego badania jest weryfikacja dotychczasowych wyników leczenia opartego na uważności na AD(H)D oraz ocena wyższości uważności nad programami relaksacyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Tonn, Dr. med.
- Numer telefonu: +494053307380
- E-mail: tonn@npz-hamburg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steffen Moritz, Prof.
- Numer telefonu: +49 (40) 7410-56565
- E-mail: moritz@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22769
- Rekrutacyjny
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
-
Kontakt:
- Nina Schulze, MoS
- Numer telefonu: +494053307380
- E-mail: schulze@npz-hamburg.de
-
Pod-śledczy:
- Isabelle Kuchler, M.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Hanna Siemoneit, M.Sc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe ADHD
- pisemna świadoma zgoda
- stabilny lek przez co najmniej dwa tygodnie
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie osobowości
- schizofrenia/zaburzenia psychotyczne
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- ostre samobójstwo
- choroba ośrodkowego układu nerwowego
- brak innego leczenia psychoterapeutycznego w czasie badania
- ciąża
- IQ poniżej 70 punktów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia grupowa MAC-cbt dla ADHD u dorosłych
Pacjenci zostaną objęci grupową terapią psychologiczną przez 8 sesji z naciskiem na uważność, akceptację i zaangażowanie w specjalnie dostosowany proces leczenia.
Będzie się to nazywać „Terapia Uważności, Akceptacji i Zaangażowania dla dorosłych pacjentów z ADHD”
|
Interwencja psychoterapeutyczna w leczeniu dorosłych pacjentów z ADHD polegająca na uważności, akceptacji objawów i zaburzeń oraz zaangażowaniu się w sytuację lub możliwość zmiany.
|
|
Pozorny komparator: Grupa relaksacyjna dla dorosłych z ADHD
Pacjenci będą poddani zabiegowi relaksacyjno-relaksacyjnemu, znanemu od dawna jako „technika relaksacji mięśni Jacobsona”.
|
Zabieg relaksacyjny w technice Jacobsona w 8 sesjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów mierzona za pomocą Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS)
Ramy czasowe: Pomiar 1 w dniu włączenia, Pomiar 2 dwa miesiące później Pomiar 1, następnie pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, Pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
Długa wersja CAARS (Conner's Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen i in., 2012)) łączy kwestionariusze samooceny i oceny obserwatora w celu oceny aktualnych objawów AD(H)D w wieku dorosłym.
Narzędzie to składa się z 66 pozycji opartych na 4-stopniowej skali Likerta oraz czterech podskal: Nieuwaga/Problemy z pamięcią, Nadpobudliwość/Niepokój, Impulsywność/Chwiejność emocjonalna oraz Problemy z samooceną.
Jeśli chodzi o kryteria jakości naukowej, Christiansen (2012) podaje wewnętrzną spójność z α Cronbacha od 0,74 do 0,95 i rzetelnością testu-retestu od 0,71 do 0,93,
zasięg min.
66 do maks.
264 punkty.
|
Pomiar 1 w dniu włączenia, Pomiar 2 dwa miesiące później Pomiar 1, następnie pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, Pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara jakości życia uczestników mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Pomiar 1 w dniu włączenia, Pomiar 2 dwa miesiące później Pomiar 1, następnie pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, Pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skróconej wersji WHOQOL-BREF (Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (Group, 1998)).
Kwestionariusz składa się z 26 pozycji, które zostały wyodrębnione z pełnej wersji składającej się ze 100 pozycji (WHOQOL-100) opartej na 5-stopniowej skali Likerta.
W przypadku niemieckiej krótkiej wersji alfa Cronbacha wynosi od 0,76 do 0,88
(Skevington, Lotfy, O'Connell i Grupa, 2004).
Zakres od 26 do 105 (min.-maks.).
|
Pomiar 1 w dniu włączenia, Pomiar 2 dwa miesiące później Pomiar 1, następnie pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, Pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu uwagi mierzone za pomocą zadania wykrywania zmian i testu tworzenia śladów A i B ustawienia testu komputerowego Psychology Experiment Building Language (PEBL)
Ramy czasowe: Pomiar 1 w momencie włączenia, Pomiar 2 to 2 miesiące po włączeniu, pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
Zadanie wykrywania zmian, wzorowane na paradygmacie Lucka i Vogela, bada wzrokową pamięć roboczą i obejmuje stałą i selektywną uwagę.
Pacjenci zobaczą pierwszy wzór różnokolorowych kwadratów przez 300 ms, po czym nastąpi przerwa trwająca 1000 ms, a następnie drugi wzór kwadratów.
Zadanie polega następnie na ustaleniu, czy kolory każdego kwadratu są identyczne, czy powtórzy się 120 razy i zajmuje łącznie około 12 minut.
Czasy reakcji i ilość popełnionych błędów dadzą wtedy informację o poziomie funkcjonowania.
Ponadto zostaną przeprowadzone TMT-A i B (Reitan, 1992).
Pacjenci zostaną poproszeni, aby najpierw połączyć cyfry od 1 do 30 w kolejności rosnącej, a następnie cyfry od 1 do 15 i litery od A do O naprzemiennie alfabetycznie.
Czasy reakcji, czasy między kliknięciami oraz ilość poprawnych i błędnych kliknięć zapewnią wgląd w poziom uważnego funkcjonowania.
Pomiar pojedynczych indywidualnych wyników, bez opisu kwalifikowanego zakresu.
|
Pomiar 1 w momencie włączenia, Pomiar 2 to 2 miesiące po włączeniu, pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany uważności mierzone Skalą Świadomości Uważnej Uwagi
Ramy czasowe: Pomiar 1 w dniu włączenia, Pomiar 2 dwa miesiące później Pomiar 1, następnie pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, Pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
Do oceny uważności oraz postrzegania „tu i teraz” wykorzystywana jest niemiecka wersja kwestionariusza MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)).
W sumie składa się z 15 pozycji na 6-stopniowej skali Likerta.
Ponieważ opisane są zachowania nieuważne, wysokie wyniki oznaczają wyższy poziom uważności.
Spójność wewnętrzna, reprezentowana przez alfa Cronbacha, wynosi α = 0,83
dla wersji niemieckiej (Michalak, Heidenreich, Ströhle i Nachtigall, 2008). Zakres od 15 do 90 punktów.
|
Pomiar 1 w dniu włączenia, Pomiar 2 dwa miesiące później Pomiar 1, następnie pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, Pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany akceptacji mierzone Kwestionariuszem Akceptacji i Działania
Ramy czasowe: Pomiar 1 w dniu włączenia, Pomiar 2 dwa miesiące później Pomiar 1, następnie pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, Pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz FAH II (kwestionariusz akceptacji i działania), niemiecka wersja AAQ (kwestionariusz akceptacji i działania (Bond i in., 2011; Hoyer i Gloster, 2013)), ma na celu pomiar akceptacji i elastyczności psychologicznej.
Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji, opartych na 7-stopniowej skali Likerta.
Hoyer i Gloster stwierdzili, że alfa Cronbacha wynosi od 0,84 do 0,97, a rzetelność testu-retestu rtt = 0,74
- .85 dla wersji niemieckiej (2011).
Zakres od 7 do 49 punktów.
|
Pomiar 1 w dniu włączenia, Pomiar 2 dwa miesiące później Pomiar 1, następnie pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, Pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
|
Stan afektywny mierzony Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta PHQ-9
Ramy czasowe: Pomiar 1 w dniu włączenia, Pomiar 2 dwa miesiące później Pomiar 1, następnie pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, Pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz PHQ (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) jest używany do psychodiagnostycznego badania przesiewowego i możliwej zmiany depresji pacjenta.
Jest to narzędzie do samooceny oparte na kryteriach diagnostycznych Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) i zawiera moduły dotyczące zaburzeń pod postacią somatyczną, zaburzeń depresyjnych, zaburzeń lękowych i zaburzeń odżywiania, nadużywania alkoholu, funkcjonowania psychospołecznego, stresorów, krytycznych wydarzeń życiowych oraz dla uczestniczek miesiączki, ciąży i porodu.
Łącznie zawiera 78 pozycji, które w zależności od modułu oparte są na 2-5-stopniowej skali Likerta.
Dla skali depresji PHQ-D spójność wewnętrzna według alfa Cronbacha wynosi α = 0,88,
dla skali somatyzacji α = 0,79.
Różne podskale, brak łącznego wyniku, indywidualne zakresy i wyniki.
|
Pomiar 1 w dniu włączenia, Pomiar 2 dwa miesiące później Pomiar 1, następnie pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, Pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
|
Pomiar satysfakcji i chęci zmiany za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Pomiar 1 w dniu włączenia, Pomiar 2 dwa miesiące później Pomiar 1, następnie pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, Pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
Oceniane będą wizualne skale analogowe (VAS) w odniesieniu do zadowolenia ze zdrowia psychicznego i chęci zmiany. Zakres od 0 do 10 na skalę, brak wyników łączonych.
|
Pomiar 1 w dniu włączenia, Pomiar 2 dwa miesiące później Pomiar 1, następnie pomiar 3 bezpośrednio po interwencji, Pomiar 4 jako katamnestyczna obserwacja 6 miesięcy po interwencji
|
|
Pomiar pięciu indywidualnych parametrów podczas każdej pojedynczej sesji zabiegowej
Ramy czasowe: Pomiar przed i po każdej sesji leczenia, 2-6 tygodni po dacie włączenia, co tydzień przez 8-tygodniowy okres leczenia
|
Każdorazowo przed i po sesjach terapeutycznych należy wypełnić pięć wizualnych skal analogowych, na których pacjenci oceniają swój aktualny nastrój, stres, niepokój, zaufanie do skuteczności psychoterapii oraz poziom energii.
Zakres od 0 do 10 na skalę, bez łącznych wyników.
|
Pomiar przed i po każdej sesji leczenia, 2-6 tygodni po dacie włączenia, co tydzień przez 8-tygodniowy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
- Główny śledczy: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUCHLER_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .