MAC-cbt gruppeterapi for voksne med ADHD
19. august 2021 opdateret af: Peter Tonn
Mindfulness-baseret adfærdsgruppeterapi for voksnes opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse - randomiseret klinisk forsøg
Studiet er udviklet til at validere en ny kort psykoterapeutisk gruppebehandling til voksne med ADHD-diagnose.
Deltagerne vil blive behandlet i et monocentrisk, parallelgruppe randomiseret overlegenhedsstudie - en gruppe med den nye behandling og en gruppe med veletableret afslappende behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (AD(H)D)-symptomer antages ofte at aftage i teenageårene, men hos op til 60 % af børnene vedvarer AD(H)D i voksenalderen. I øjeblikket er farmakologisk terapi nummer et valg AD(H)D-behandling. På trods af dets påviste virkninger af farmakologiske indgreb er der bivirkninger, kontraindikationer og non-respondere, som sender nogle patienter, der ikke kan lide brugen af medicin og beder om alternative behandlinger. I tidligere undersøgelser har mindfulness-baserede interventioner allerede vist lignende effekter i neurale regioner som farmakologisk behandling og positive ændringer i AD(H)D-symptomer, livskvalitet, bevidsthed og koncentration. Følgende undersøgelse ønsker at forbedre mindfulness-baserede behandlingstilgange i AD(H)D med et nyt terapikoncept.
Metoder: Mindfulness, accept, engagement og kognitiv adfærdsgruppeterapi (MAC-CBT) kombinerer 3. bølge terapier med fokus på mindfulness meditation, accept af uforanderlighed, engagement i nye mål med elementer af kognitiv adfærdsterapi. Designet af denne undersøgelse er et enkeltcenter, parallel-gruppe, randomiseret overlegenhedsforsøg. Målet er at sammenligne MAC-CBT-gruppen med progressiv muskelafspændingstræning (PMR af Jacobson). Begge grupper afholdes over en periode på otte uger. Deltagerne vil blive vurderet to gange før behandling for at bestemme det naturlige forløb af voksen AD(H)D og to gange efter behandlingen for at evaluere kort- og langtidseffekter. Et spørgeskemabatteri og neuropsykologiske tests skal bruges til at opnå resultater vedrørende en mulig ændring i symptomer og opmærksomhed, herunder selektiv opmærksomhed.
Diskussion: Dette forsøg vil tilbyde ny viden om virkningerne af tredje bølge terapier på AD(H)D. Ydermere er følgende undersøgelse et af få studier, der vil sammenligne AD(H)D-behandling med afspændingstræning i stedet for sammenligning med venteliste. Formålet med følgende undersøgelse er at verificere tidligere resultater af mindfulness-baserede behandlinger på AD(H)D og at evaluere overlegenheden af mindfulness i forhold til afspændingsprogrammer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter Tonn, Dr. med.
- Telefonnummer: +494053307380
- E-mail: tonn@npz-hamburg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steffen Moritz, Prof.
- Telefonnummer: +49 (40) 7410-56565
- E-mail: moritz@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22769
- Rekruttering
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
-
Kontakt:
- Nina Schulze, MoS
- Telefonnummer: +494053307380
- E-mail: schulze@npz-hamburg.de
-
Underforsker:
- Isabelle Kuchler, M.Sc.
-
Underforsker:
- Hanna Siemoneit, M.Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen ADHD
- skriftligt informeret samtykke
- stabil medicin i mindst to uger
- tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
Ekskluderingskriterier:
- personlighedsforstyrrelse
- skizofreni / psykotiske lidelser
- maniodepressiv
- akut suicidalitet
- sygdom i centralnervesystemet
- ingen anden psykoterapeutisk behandling på tidspunktet for undersøgelsen
- graviditet
- IQ under 70 point
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MAC-cbt gruppebehandling for voksne ADHD
Patienterne vil blive behandlet med psykologisk gruppebehandling i 8 sessioner med fokus på mindfulness, accept og engagement i et særligt tilpasset behandlingsforløb.
Dette vil blive kaldt "Mindfulness, Accept og Commitment-Therapy for voksne patienter med ADHD"
|
Psykoterapeutisk intervention for at behandle voksne patienter med ADHD for at være opmærksomme, acceptere symptomer og forstyrrelser og forpligte sig til situationen eller muligheden for at ændre sig.
|
|
Sham-komparator: Afspændingsgruppe for voksne ADHD
Patienterne vil blive behandlet med en afspændingsbehandling, længe etableret som "Jacobson muskelafslappende teknik".
|
Afspændingsbehandling i teknik af Jacobson i 8 sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af symptomer målt ved Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS)
Tidsramme: Måling 1 på inklusionsdato, Måling 2 to måneder senere måling 1, derefter måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
Den lange version af CAARS (Conners Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) kombinerer selvrapportering og observatørvurderingsspørgeskemaer for at vurdere aktuelle AD(H)D-symptomer i voksenalderen.
Dette instrument består af 66 punkter baseret på en 4-punkts Likert-skala og fire underskalaer: Uopmærksomhed/Hukommelsesproblemer, Hyperaktivitet/ Rastløshed, Impulsivitet/Emotionel Labilitet og Problemer med selvopfattelse.
Med hensyn til de videnskabelige kvalitetskriterier rapporterer Christiansen (2012) interne konsistenser med en Cronbachs α på .74 til .95 og en test-gentest reliabilitet fra .71 til .93,
rækkevidde min.
66 til max.
264 point.
|
Måling 1 på inklusionsdato, Måling 2 to måneder senere måling 1, derefter måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for deltagernes livskvalitet målt ved World Health Organization Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Måling 1 på inklusionsdato, Måling 2 to måneder senere måling 1, derefter måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
Livskvalitet vil blive vurderet af den korte version af WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Questionnaire (Group, 1998)).
Spørgeskemaet består af 26 emner, der blev udtrukket fra den komplette version består af 100 emner (WHOQOL-100) baseret på en 5-punkts Likert-skala.
For den tyske kortversion scorer Cronbachs alfa mellem 0,76 og 0,88
(Skevington, Lotfy, O'Connell, & Group, 2004).
Rækkevidde fra 26 til 105 (min.-max).
|
Måling 1 på inklusionsdato, Måling 2 to måneder senere måling 1, derefter måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i opmærksomhedsfunktion målt ved ændringsopgave og spordannelsestest A og B i den computerbaserede testindstilling Psychology Experiment Building Language (PEBL)
Tidsramme: Måling 1 ved inklusion, Måling 2 er 2 måneder efter inklusion, måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
Ændringsopgaven, modelleret paradigme af Luck og Vogel, undersøger den visuelle arbejdshukommelse og dækker vedvarende og selektiv opmærksomhed.
Patienterne vil se et første mønster af forskelligt farvede firkanter i 300 ms efterfulgt af en 1000 ms pause og derefter et andet mønster af firkanter.
Opgaven er så at afgøre, om farverne på hver firkant er identiske, vil blive gentaget 120 gange og tager cirka 12 minutter i alt.
Reaktionstider og mængden af begåede fejl vil så give information om funktionsniveauet.
Derudover vil der blive gennemført en TMT-A og B (Reitan, 1992).
Patienterne vil blive bedt om først at forbinde tal fra 1 til 30 i stigende rækkefølge og derefter tal fra et til 15 og bogstaver fra A til O alfabetisk skiftende.
Reaktionstider, tider mellem klik og mængden af korrekte og forkerte klik vil give indsigt i niveauet af opmærksomhedsfunktion.
Måling af enkelte individuelle scores, intet kvalificeret interval beskrevet.
|
Måling 1 ved inklusion, Måling 2 er 2 måneder efter inklusion, måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i mindfulness målt ved Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: Måling 1 på inklusionsdato, Måling 2 to måneder senere måling 1, derefter måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
For at vurdere mindfulness samt opfattelsen af "her og nu" anvendes den tyske version af MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)).
I alt består den af 15 emner på en 6-punkts Likert-skala.
Da ikke-bevidst adfærd er beskrevet, betyder høje score et højere niveau af mindfulness.
Den interne konsistens, repræsenteret ved Cronbachs alfa, udgør α = .83
for den tyske version (Michalak, Heidenreich, Ströhle, & Nachtigall, 2008). Interval fra 15 til 90 point.
|
Måling 1 på inklusionsdato, Måling 2 to måneder senere måling 1, derefter måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
|
Ændringer af accept, målt ved Accept og Action Spørgeskema
Tidsramme: Måling 1 på inklusionsdato, Måling 2 to måneder senere måling 1, derefter måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
FAH II-spørgeskemaet (Acceptance and Action Questionnaire), den tyske version af AAQ (Acceptance and Action Questionnaire (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)), har til formål at måle accept og psykologisk fleksibilitet.
Spørgeskemaet består af syv punkter, baseret på en 7-punkts Likert-skala.
Hoyer og Gloster fandt Cronbachs alfa mellem.84 og .97 og en test-gentest reliabilitet på rtt = .74
- .85 for den tyske version (2011).
Spænd fra 7 til 49 point.
|
Måling 1 på inklusionsdato, Måling 2 to måneder senere måling 1, derefter måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
|
Affektiv tilstand målt med Patient Health Questionnaire PHQ-9
Tidsramme: Måling 1 på inklusionsdato, Måling 2 to måneder senere måling 1, derefter måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
PHQ (Patient Health Questionnaire, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) bruges til psykodiagnostisk screening og en mulig ændring i patientens depression.
Det er et selvevalueringsværktøj baseret på de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) og omfatter moduler om somatoforme lidelser, depressive lidelser, angstlidelser og spiseforstyrrelser, alkoholmisbrug, psykosocial funktionsevne, stressfaktorer, kritiske livsbegivenheder og for deltagere til menstruation, graviditet og fødsel.
I alt indeholder den 78 punkter, som er baseret på en 2- til 5-punkts Likert-skala afhængig af modulet.
For depressionsskalaen for PHQ-D er den indre konsistens ifølge Cronbachs alfa α = .88,
for somatiseringsskalaen α = .79.
Forskellige underskalaer, ingen kombineret score, individuelle intervaller og scores.
|
Måling 1 på inklusionsdato, Måling 2 to måneder senere måling 1, derefter måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
|
Måling af tilfredshed og vilje til forandring med visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Måling 1 på inklusionsdato, Måling 2 to måneder senere måling 1, derefter måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) med hensyn til tilfredshed med mental sundhed og vilje til forandring vil blive evalueret. Spænder fra 0 til 10 pr. skala, ingen samlede score.
|
Måling 1 på inklusionsdato, Måling 2 to måneder senere måling 1, derefter måling 3 umiddelbart efter intervention, måling 4 som katamnestisk opfølgning 6 måneder efter intervention
|
|
Måling af fem individuelle parametre under hver enkelt behandlingssession
Tidsramme: Måling før og efter hver behandlingssession, 2-6 uger efter inklusionsdato, hver uge i den 8 ugers behandlingsperiode
|
Hver gang før og efter terapisessionerne skal der udfyldes fem visuelle analoge skalaer, hvor patienterne vurderer deres nuværende humør, stress, rastløshed, tillid til psykoterapiens effektivitet og deres energiniveau.
Spænd fra 0 til 10 pr. skala, ingen samlede score.
|
Måling før og efter hver behandlingssession, 2-6 uger efter inklusionsdato, hver uge i den 8 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
- Ledende efterforsker: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KUCHLER_2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .