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Terapia di gruppo MAC-cbt per adulti con ADHD

19 agosto 2021 aggiornato da: Peter Tonn

Terapia di gruppo comportamentale basata sulla consapevolezza per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti - Studio clinico randomizzato

Lo studio è stato sviluppato per convalidare un nuovo trattamento di gruppo psicoterapeutico breve per adulti con diagnosi di ADHD. I partecipanti saranno trattati in uno studio di superiorità randomizzato monocentrico a gruppi paralleli: un gruppo con il nuovo trattamento e un gruppo con un trattamento rilassante ben consolidato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: si presume spesso che i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (AD(H)D) cessino nell'adolescenza, tuttavia fino al 60% dei bambini, l'AD(H)D persiste nell'età adulta. Attualmente, la terapia farmacologica è la scelta numero uno nel trattamento dell'AD(H)D. Nonostante i suoi evidenti effetti degli interventi farmacologici ci sono effetti collaterali, controindicazioni e non-responders, che inviano alcuni pazienti a non gradire l'uso di farmaci ea chiedere trattamenti alternativi. In studi precedenti, gli interventi basati sulla consapevolezza hanno già mostrato effetti simili nelle regioni neurali come il trattamento farmacologico e cambiamenti positivi nei sintomi dell'AD(H)D, nella qualità della vita, nella consapevolezza e nella concentrazione. Il seguente studio vuole migliorare gli approcci terapeutici basati sulla consapevolezza nell'AD(H)D con un nuovo concetto di terapia.

Metodi: Mindfulness, accettazione, impegno e terapia di gruppo cognitivo comportamentale (MAC-CBT) combina terapie di terza ondata con focus sulla meditazione consapevole, accettazione dell'immutabilità, impegno verso nuovi obiettivi con elementi di terapia cognitivo comportamentale. Il disegno di questo studio è uno studio di superiorità randomizzato a centro singolo, a gruppi paralleli. L'obiettivo è confrontare il gruppo MAC-CBT con l'allenamento di rilassamento muscolare progressivo (PMR di Jacobson). Entrambi i gruppi si terranno per un periodo di otto settimane. I partecipanti saranno valutati due volte prima del trattamento per determinare il decorso naturale dell'AD (H) D dell'adulto e due volte dopo il trattamento per valutare gli effetti a breve e lungo termine. Una batteria di questionari e test neuropsicologici devono essere utilizzati per ottenere risultati su un possibile cambiamento dei sintomi e dell'attenzione, inclusa l'attenzione selettiva.

Discussione: questo studio offrirà nuove conoscenze sugli effetti delle terapie della terza ondata sull'AD(H)D. Inoltre, il seguente studio è uno dei pochi studi che metterà a confronto il trattamento AD(H)D con l'allenamento di rilassamento invece del confronto con la lista d'attesa. Lo scopo del seguente studio è verificare i risultati precedenti dei trattamenti basati sulla consapevolezza sull'AD(H)D e valutare la superiorità della consapevolezza rispetto ai programmi di rilassamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Steffen Moritz, Prof.
  • Numero di telefono: +49 (40) 7410-56565
  • Email: moritz@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22769
        • Reclutamento
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Kuchler, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Hanna Siemoneit, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto ADHD
  • consenso informato scritto
  • farmaco stabile per almeno due settimane
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • disturbo della personalità
  • schizofrenia/disturbi psicotici
  • disturbo bipolare
  • suicidio acuto
  • malattia del sistema nervoso centrale
  • nessun altro trattamento psicoterapeutico al momento dello studio
  • gravidanza
  • QI inferiore a 70 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di gruppo MAC-cbt per ADHD per adulti
I pazienti saranno trattati con un trattamento psicologico di gruppo per 8 sessioni con particolare attenzione alla consapevolezza, all'accettazione e all'impegno in uno speciale processo di trattamento adattato. Questo si chiamerà "Mindfulness, Acceptance and Commitment-Therapy per pazienti adulti con ADHD"
Comportamentale: Trattamento di gruppo MAC-cbt per ADHD per adulti
Intervento psicoterapeutico per trattare i pazienti adulti con ADHD per essere consapevoli, accettare i sintomi e i disturbi e impegnarsi con la situazione o la possibilità di cambiare.
Comparatore fittizio: Gruppo di rilassamento per adulti ADHD
I pazienti saranno trattati con un trattamento di rilassamento, da tempo affermato come "tecnica di rilassamento muscolare Jacobson".
Comportamentale: Jacobsson
Trattamento di rilassamento nella tecnica di Jacobson in 8 sedute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi misurata dalla Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS)
Lasso di tempo: Misurazione 1 alla data di inclusione, misurazione 2 due mesi dopo misurazione 1, quindi misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
La versione lunga del CAARS (Conner's Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) combina l'autovalutazione e questionari di valutazione dell'osservatore per valutare gli attuali sintomi dell'AD(H)D in età adulta. Questo strumento è composto da 66 item basati su una scala Likert a 4 punti e quattro sottoscale: Disattenzione/Problemi di memoria, Iperattività/Irrequietezza, Impulsività/Labilità emotiva e Problemi con il concetto di sé. Per quanto riguarda i criteri di qualità scientifica, Christiansen (2012) riporta consistenze interne con un α di Cronbach da .74 a .95 e un'affidabilità test-retest da .71 a .93, portata min. 66 al massimo 264 punti.
Misurazione 1 alla data di inclusione, misurazione 2 due mesi dopo misurazione 1, quindi misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita dei partecipanti misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Misurazione 1 alla data di inclusione, misurazione 2 due mesi dopo misurazione 1, quindi misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata dalla versione breve del WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Questionnaire (Group, 1998)). Il questionario è composto da 26 item che sono stati estratti dalla versione completa composta da 100 item (WHOQOL-100) basata su una scala Likert a 5 punti. Per la versione breve tedesca, l'alfa di Cronbach ha un punteggio compreso tra 0,76 e 0,88 (Skevington, Lotfy, O'Connell e Gruppo, 2004). Range da 26 a 105 (min.-max).
Misurazione 1 alla data di inclusione, misurazione 2 due mesi dopo misurazione 1, quindi misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti del funzionamento dell'attenzione misurati dal compito di rilevamento del cambiamento e dal test di tracciamento A e B dell'impostazione del test basato su computer Psychology Experiment Building Language (PEBL)
Lasso di tempo: Misura 1 all'inclusione, Misura 2 è 2 mesi dopo l'inclusione, misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
Il compito di rilevamento del cambiamento, paradigma modellato da Luck e Vogel, esamina la memoria di lavoro visiva e copre l'attenzione sostenuta e selettiva. I pazienti vedranno un primo schema di quadrati di colore diverso per 300 ms seguito da una pausa di 1000 ms e quindi un secondo schema di quadrati. Il compito è quindi determinare se i colori di ogni quadrato sono identici, verrà ripetuto 120 volte e richiederà circa 12 minuti in totale. I tempi di reazione e la quantità di errori commessi daranno poi informazioni sul livello di funzionamento. Inoltre, sarà condotto un TMT-A e B (Reitan, 1992). Ai pazienti verrà chiesto di collegare prima i numeri che vanno da 1 a 30 in ordine crescente e poi i numeri da uno a 15 e le lettere dalla A alla O in ordine alfabetico alternato. I tempi di reazione, i tempi tra i clic e la quantità di clic corretti e errati forniranno informazioni sul livello di funzionamento dell'attenzione. Misurazione dei singoli punteggi individuali, nessun intervallo qualificato descritto.
Misura 1 all'inclusione, Misura 2 è 2 mesi dopo l'inclusione, misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti di consapevolezza misurati dalla Mindful Attention Awareness Scale
Lasso di tempo: Misurazione 1 alla data di inclusione, misurazione 2 due mesi dopo misurazione 1, quindi misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
Per valutare la consapevolezza e la percezione del "qui e ora", viene utilizzata la versione tedesca del MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)). In totale, si compone di 15 item su una scala Likert a 6 punti. Poiché vengono descritti comportamenti non consapevoli, i punteggi più alti indicano un livello più elevato di consapevolezza. La consistenza interna, rappresentata dall'alfa di Cronbach, ammonta ad α = .83 per la versione tedesca (Michalak, Heidenreich, Ströhle, & Nachtigall, 2008).Range da 15 a 90 punti.
Misurazione 1 alla data di inclusione, misurazione 2 due mesi dopo misurazione 1, quindi misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti di accettazione, misurati dal questionario di accettazione e azione
Lasso di tempo: Misurazione 1 alla data di inclusione, misurazione 2 due mesi dopo misurazione 1, quindi misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario FAH II (Acceptance and Action Questionnaire), la versione tedesca dell'AAQ (Acceptance and Action Questionnaire (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)), mira a misurare l'accettazione e la flessibilità psicologica. Il questionario è composto da sette item, basati su una scala Likert a 7 punti. Hoyer e Gloster hanno trovato l'alfa di Cronbach tra .84 e .97 e un'affidabilità test-retest di rtt = .74 - .85 per la versione tedesca (2011). Gamma da 7 a 49 punti.
Misurazione 1 alla data di inclusione, misurazione 2 due mesi dopo misurazione 1, quindi misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
Stato affettivo misurato con il questionario sulla salute del paziente PHQ-9
Lasso di tempo: Misurazione 1 alla data di inclusione, misurazione 2 due mesi dopo misurazione 1, quindi misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
Il PHQ (Patient Health Questionnaire, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) viene utilizzato per lo screening psicodiagnostico e un possibile cambiamento nella depressione del paziente. È uno strumento di autovalutazione basato sui criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) e comprende moduli sui disturbi somatoformi, sui disturbi depressivi, sui disturbi d'ansia e sui disturbi dell'alimentazione, abuso di alcol, funzionamento psicosociale, fattori di stress, eventi critici della vita e per i partecipanti alle mestruazioni, alla gravidanza e al parto. In totale, contiene 78 item, che si basano su una scala Likert da 2 a 5 punti a seconda del modulo. Per la scala di depressione di PHQ-D la consistenza interna secondo l'alfa di Cronbach è α = .88, per la scala di somatizzazione α = .79. Diverse sottoscale, nessun punteggio combinato, intervalli e punteggi individuali.
Misurazione 1 alla data di inclusione, misurazione 2 due mesi dopo misurazione 1, quindi misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della soddisfazione e della disponibilità al cambiamento con scale visive analogiche
Lasso di tempo: Misurazione 1 alla data di inclusione, misurazione 2 due mesi dopo misurazione 1, quindi misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
Verranno valutate le scale analogiche visive (VAS) relative alla soddisfazione per la salute mentale e alla volontà di cambiare.Range da 0 a 10 per scala, nessun punteggio combinato.
Misurazione 1 alla data di inclusione, misurazione 2 due mesi dopo misurazione 1, quindi misurazione 3 immediatamente dopo l'intervento, misurazione 4 come follow-up catamnestico 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione di cinque parametri individuali durante ciascuna delle singole sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Misurazione prima e dopo ogni sessione di trattamento, 2-6 settimane dopo la data di inclusione, ogni settimana per il periodo di trattamento di 8 settimane
Ogni volta prima e dopo le sedute di terapia, devono essere compilate cinque scale analogiche visive, sulle quali i pazienti valutano il loro stato d'animo attuale, lo stress, l'irrequietezza, la fiducia nell'efficacia della psicoterapia e il loro livello di energia. Intervallo da 0 a 10 per scala, senza punteggi combinati.
Misurazione prima e dopo ogni sessione di trattamento, 2-6 settimane dopo la data di inclusione, ogni settimana per il periodo di trattamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Tonn

Collaboratori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
  • Investigatore principale: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUCHLER_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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