Terapia de grupo MAC-cbt para adultos com TDAH
19 de agosto de 2021 atualizado por: Peter Tonn
Terapia de Grupo Comportamental Baseada em Mindfulness para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade em Adultos - Ensaio Clínico Randomizado
O estudo é desenvolvido para validar um novo grupo de tratamento psicoterapêutico curto para adultos com diagnóstico de TDAH.
Os participantes serão tratados em um estudo de superioridade randomizado, monocêntrico e de grupos paralelos - um grupo com o novo tratamento e um grupo com tratamento relaxante bem estabelecido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (AD(H)D) geralmente desaparecem na adolescência, no entanto, em até 60% das crianças, AD(H)D persiste na idade adulta. Atualmente, a terapia farmacológica é a escolha número um no tratamento da AD(H)D. Apesar dos efeitos comprovados das intervenções farmacológicas, existem efeitos colaterais, contraindicações e não respondedores, que levam alguns pacientes a não gostar do uso de medicamentos e a solicitar tratamentos alternativos. Em estudos anteriores, intervenções baseadas em mindfulness já mostraram efeitos semelhantes em regiões neurais como tratamento farmacológico e mudanças positivas nos sintomas de AD(H)D, qualidade de vida, consciência e concentração. O estudo a seguir deseja melhorar as abordagens de tratamento baseadas em mindfulness em AD(H)D com um novo conceito de terapia.
Métodos: Mindfulness, aceitação, compromisso e terapia cognitivo-comportamental em grupo (MAC-CBT) combina terapias de 3ª onda com foco na meditação mindfulness, aceitação da imutabilidade, compromisso com novos objetivos com elementos da terapia cognitivo-comportamental. O projeto deste estudo é um estudo de superioridade randomizado, de grupo paralelo, de centro único. O objetivo é comparar o grupo MAC-CBT com o treinamento de relaxamento muscular progressivo (PMR de Jacobson). Ambos os grupos serão realizados durante um período de oito semanas. Os participantes serão avaliados duas vezes antes do tratamento para determinar o curso natural do adulto AD(H)D e duas vezes após o tratamento para avaliar os efeitos de curto e longo prazo. Uma bateria de questionários e testes neuropsicológicos serão usados para obter resultados sobre uma possível mudança nos sintomas e na atenção, incluindo atenção seletiva.
Discussão: Este estudo oferecerá novos conhecimentos sobre os efeitos das terapias de terceira onda na AD(H)D. Além disso, o estudo a seguir é um dos poucos que compara o tratamento de AD(H)D com o treinamento de relaxamento, em vez da comparação com a lista de espera. O objetivo do estudo a seguir é verificar os resultados anteriores de tratamentos baseados em mindfulness em AD(H)D e avaliar a superioridade da atenção plena em relação aos programas de relaxamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Tonn, Dr. med.
- Número de telefone: +494053307380
- E-mail: tonn@npz-hamburg.de
Estude backup de contato
- Nome: Steffen Moritz, Prof.
- Número de telefone: +49 (40) 7410-56565
- E-mail: moritz@uke.de
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22769
- Recrutamento
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
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Contato:
- Nina Schulze, MoS
- Número de telefone: +494053307380
- E-mail: schulze@npz-hamburg.de
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Subinvestigador:
- Isabelle Kuchler, M.Sc.
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Subinvestigador:
- Hanna Siemoneit, M.Sc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TDAH adulto
- consentimento informado por escrito
- medicação estável por pelo menos duas semanas
- conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- transtorno de personalidade
- esquizofrenia/transtornos psicóticos
- transtorno bipolar
- suicídio agudo
- doença do sistema nervoso central
- nenhum outro tratamento psicoterapêutico no momento do estudo
- gravidez
- QI abaixo de 70 pontos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de grupo MAC-cbt para TDAH adulto
Os pacientes serão tratados com tratamento psicológico em grupo durante 8 sessões com foco em mindfulness, aceitação e comprometimento em um processo de tratamento especialmente adaptado.
Isso será chamado de "Terapia de Mindfulness, Aceitação e Compromisso para Pacientes Adultos com TDAH"
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Intervenção psicoterapêutica para tratar pacientes adultos com TDAH para estar atento, aceitar os sintomas e distúrbios e comprometer-se com a situação ou a possibilidade de mudança.
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Comparador Falso: Grupo de relaxamento para adultos TDAH
Os pacientes serão tratados com um tratamento de relaxamento, há muito estabelecido como "técnica de relaxamento muscular de Jacobson".
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Tratamento de relaxamento na técnica de Jacobson em 8 sessões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sintomas medidos pela Escala Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS)
Prazo: Medição 1 na data de inclusão, Medição 2 dois meses depois, Medição 1, então Medição 3 imediatamente após a intervenção, Medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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A versão longa do CAARS (Conner's Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) combina auto-relato e questionários de avaliação do observador para avaliar os sintomas atuais de AD(H)D na idade adulta.
Este instrumento é composto por 66 itens baseados em uma escala Likert de 4 pontos e quatro subescalas: Desatenção/Problemas de Memória, Hiperatividade/Inquietação, Impulsividade/Labilidade Emocional e Problemas de Autoconceito.
Com relação aos critérios de qualidade científica, Christiansen (2012) relata consistências internas com α de Cronbach de 0,74 a 0,95 e confiabilidade teste-reteste de 0,71 a 0,93,
intervalo mín.
66 ao máx.
264 pontos.
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Medição 1 na data de inclusão, Medição 2 dois meses depois, Medição 1, então Medição 3 imediatamente após a intervenção, Medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da qualidade de vida dos participantes medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Medição 1 na data de inclusão, Medição 2 dois meses depois, Medição 1, então Medição 3 imediatamente após a intervenção, Medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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A qualidade de vida será avaliada pela versão curta do WHOQOL-BREF (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (Grupo, 1998)).
O questionário é composto por 26 itens que foram extraídos da versão completa composta por 100 itens (WHOQOL-100) com base em uma escala Likert de 5 pontos.
Para a versão curta alemã, o alfa de Cronbach pontua entre 0,76 e 0,88
(Skevington, Lotfy, O'Connell, & Group, 2004).
Faixa de 26 a 105 (mín.-máx).
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Medição 1 na data de inclusão, Medição 2 dois meses depois, Medição 1, então Medição 3 imediatamente após a intervenção, Medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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Alterações no funcionamento da atenção medidas pela tarefa de detecção de alterações e teste de trilha A e B do ambiente de teste baseado em computador Psychology Experiment Building Language (PEBL)
Prazo: Medição 1 na inclusão, Medição 2 é 2 meses após a inclusão, medição 3 imediatamente após a intervenção, medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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A tarefa de detecção de mudança, paradigma modelado por Luck e Vogel, examina a memória de trabalho visual e abrange a atenção sustentada e seletiva.
Os pacientes verão um primeiro padrão de quadrados de cores diferentes por 300ms, seguido por uma pausa de 1000ms e então um segundo padrão de quadrados.
A tarefa é determinar se as cores de cada quadrado são idênticas, será repetida 120 vezes e levará aproximadamente 12 minutos no total.
Os tempos de reação e a quantidade de erros cometidos fornecerão informações sobre o nível de funcionamento.
Além disso, será realizado um TMT-A e B (Reitan, 1992).
Os pacientes serão solicitados a conectar primeiro os números que variam de 1 a 30 em ordem crescente e, em seguida, os números de um a 15 e as letras de A a O em ordem alfabética.
Os tempos de reação, os tempos entre os cliques e a quantidade de cliques corretos e incorretos fornecerão informações sobre o nível de funcionamento da atenção.
Medição de pontuações individuais individuais, sem intervalo qualificado descrito.
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Medição 1 na inclusão, Medição 2 é 2 meses após a inclusão, medição 3 imediatamente após a intervenção, medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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Mudanças de mindfulness medidas pela Escala de Atenção Consciente
Prazo: Medição 1 na data de inclusão, Medição 2 dois meses depois, Medição 1, então Medição 3 imediatamente após a intervenção, Medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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Para avaliar a atenção plena, bem como a percepção do "aqui e agora", é utilizada a versão alemã da MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)).
No total, é composto por 15 itens em uma escala Likert de 6 pontos.
Como os comportamentos não conscientes são descritos, pontuações altas significam um nível mais alto de atenção plena.
A consistência interna, representada pelo alfa de Cronbach, equivale a α = 0,83
para a versão alemã (Michalak, Heidenreich, Ströhle, & Nachtigall, 2008). Faixa de 15 a 90 pontos.
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Medição 1 na data de inclusão, Medição 2 dois meses depois, Medição 1, então Medição 3 imediatamente após a intervenção, Medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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Mudanças de aceitação, medidas pelo Questionário de Aceitação e Ação
Prazo: Medição 1 na data de inclusão, Medição 2 dois meses depois, Medição 1, então Medição 3 imediatamente após a intervenção, Medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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O FAH II Questionnaire (Acceptance and Action Questionnaire), versão alemã do AAQ (Acceptance and Action Questionnaire (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)), visa medir a aceitação e a flexibilidade psicológica.
O questionário é composto por sete itens, com base em uma escala Likert de 7 pontos.
Hoyer e Gloster encontraram alfa de Cronbach entre 0,84 e 0,97 e uma confiabilidade teste-reteste de rtt = 0,74
- 0,85 para a versão alemã (2011).
Varia de 7 a 49 pontos.
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Medição 1 na data de inclusão, Medição 2 dois meses depois, Medição 1, então Medição 3 imediatamente após a intervenção, Medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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Estado afetivo medido com o Questionário de Saúde do Paciente PHQ-9
Prazo: Medição 1 na data de inclusão, Medição 2 dois meses depois, Medição 1, então Medição 3 imediatamente após a intervenção, Medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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O PHQ (Patient Health Questionnaire, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) é usado para triagem psicodiagnóstica e uma possível mudança na depressão do paciente.
É uma ferramenta de autoavaliação baseada nos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) e inclui módulos sobre transtornos somatoformes, transtornos depressivos, transtornos de ansiedade e transtornos alimentares, abuso de álcool, funcionamento psicossocial, estressores, eventos críticos da vida e para os participantes a menstruação, gravidez e parto.
No total, contém 78 itens, que são baseados em uma escala Likert de 2 a 5 pontos, dependendo do módulo.
Para a escala de depressão do PHQ-D, a consistência interna de acordo com o alfa de Cronbach é α = 0,88,
para a escala de somatização α = 0,79.
Subescalas diferentes, sem pontuação combinada, faixas e pontuações individuais.
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Medição 1 na data de inclusão, Medição 2 dois meses depois, Medição 1, então Medição 3 imediatamente após a intervenção, Medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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Medição da satisfação e vontade de mudar com escalas visuais analógicas
Prazo: Medição 1 na data de inclusão, Medição 2 dois meses depois, Medição 1, então Medição 3 imediatamente após a intervenção, Medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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Serão avaliadas escalas visuais analógicas (VAS) relativas à satisfação com a saúde mental e à vontade de mudança. Varia de 0 a 10 por escala, sem pontuações combinadas.
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Medição 1 na data de inclusão, Medição 2 dois meses depois, Medição 1, então Medição 3 imediatamente após a intervenção, Medição 4 como acompanhamento catamnéstico 6 meses após a intervenção
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Medição de cinco parâmetros individuais durante cada uma das sessões de tratamento
Prazo: Medição antes e depois de cada sessão de tratamento, 2-6 semanas após a data de inclusão, todas as semanas durante o período de tratamento de 8 semanas
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Cada vez antes e depois das sessões de terapia, cinco escalas visuais analógicas devem ser preenchidas, nas quais os pacientes avaliam seu humor atual, estresse, inquietação, confiança na eficácia da psicoterapia e seu nível de energia.
Varia de 0 a 10 por escala, sem pontuações combinadas.
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Medição antes e depois de cada sessão de tratamento, 2-6 semanas após a data de inclusão, todas as semanas durante o período de tratamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
- Investigador principal: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KUCHLER_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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