MAC-cbt csoportterápia ADHD-s felnőttek számára
2021. augusztus 19. frissítette: Peter Tonn
Mindfulness-alapú viselkedési csoportterápia felnőttkori figyelemhiányos hiperaktivitási zavar esetén – Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmányt egy új, rövid pszichoterápiás csoportos kezelés validálására fejlesztették ki ADHD diagnózissal rendelkező felnőttek számára.
A résztvevőket egy monocentrikus, párhuzamos csoportos, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálatban kezelik – egy csoportban az új kezelést, a másikban pedig a jól bevált relaxáló kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (AD(H)D) tünetei gyakran serdülőkorban elmúlnak, azonban a gyermekek 60%-ánál az AD(H)D felnőttkorban is fennáll. Jelenleg a gyógyszeres terápia az első számú AD(H)D kezelés. A farmakológiai beavatkozások bizonyított hatásai ellenére vannak mellékhatások, ellenjavallatok és nem reagálók, amelyek miatt egyes betegek nem szeretik a gyógyszeres kezelést, és alternatív kezeléseket kérnek. Korábbi tanulmányokban a mindfulness alapú beavatkozások már hasonló hatást mutattak az idegi régiókban, mint a gyógyszeres kezelés, valamint az AD(H)D tünetek, az életminőség, a tudatosság és a koncentráció pozitív változása. A következő tanulmány új terápiás koncepcióval kívánja javítani a mindfulness-alapú kezelési megközelítéseket az AD(H)D-ben.
Módszerek: Mindfulness, elfogadás, elkötelezettség és kognitív viselkedési csoportterápia (MAC-CBT) ötvözi a 3. hullámú terápiákat, amelyek középpontjában a mindfulness meditáció, a megváltoztathatatlanság elfogadása, az új célok iránti elkötelezettség a kognitív viselkedésterápia elemeivel áll. Ennek a tanulmánynak a felépítése egy egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat. A cél a MAC-CBT csoport összehasonlítása a progresszív izomrelaxációs tréninggel (PMR by Jacobson). Mindkét csoport nyolc hétig tart. A résztvevőket a kezelés előtt kétszer értékelik, hogy meghatározzák a felnőttkori AD(H)D természetes lefolyását, és kétszer a kezelés után, hogy értékeljék a rövid és hosszú távú hatásokat. Kérdőíves elemet és neuropszichológiai teszteket kell használni a tünetek és a figyelem esetleges változására vonatkozó eredmények eléréséhez, beleértve a szelektív figyelmet is.
Megbeszélés: Ez a kísérlet új ismereteket kínál a harmadik hullámos terápiák AD(H)D-re gyakorolt hatásairól. Ezenkívül a következő tanulmány egyike azon kevés tanulmányoknak, amelyek az AD(H)D kezelést a relaxációs edzéssel hasonlítják össze, nem pedig a várólistával. A következő tanulmány célja, hogy igazolja az AD(H)D-n végzett mindfulness-alapú kezelések korábbi eredményeit, és értékelje a tudatosság felsőbbrendűségét a relaxációs programokkal szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Tonn, Dr. med.
- Telefonszám: +494053307380
- E-mail: tonn@npz-hamburg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steffen Moritz, Prof.
- Telefonszám: +49 (40) 7410-56565
- E-mail: moritz@uke.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22769
- Toborzás
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Schulze, MoS
- Telefonszám: +494053307380
- E-mail: schulze@npz-hamburg.de
-
Alkutató:
- Isabelle Kuchler, M.Sc.
-
Alkutató:
- Hanna Siemoneit, M.Sc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt ADHD
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- stabil gyógyszeres kezelés legalább két hétig
- elegendő német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- személyiségzavar
- skizofrénia / pszichotikus rendellenességek
- bipoláris zavar
- akut öngyilkosság
- a központi idegrendszer betegsége
- más pszichoterápiás kezelés nem volt a vizsgálat időpontjában
- terhesség
- IQ 70 pont alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MAC-cbt csoportos kezelés felnőttkori ADHD számára
A pácienseket pszichológiai csoportkezeléssel kezelik 8 alkalomig, a figyelemre, az elfogadásra és az elkötelezettségre fókuszálva egy speciálisan adaptált kezelési folyamatban.
Ennek neve "Finom figyelem, elfogadás és elkötelezettség-terápia ADHD-s felnőtt betegek számára"
|
Pszichoterápiás beavatkozás az ADHD-s felnőtt betegek kezelésére, hogy legyenek figyelmesek, elfogadják a tüneteket, zavarokat, és vállalják a helyzetet vagy a változás lehetőségét.
|
|
Sham Comparator: Relaxációs csoport felnőtt ADHD számára
A betegeket relaxációs kezeléssel kezelik, amely régóta "Jacobson izomlazító technika" néven ismert.
|
Relaxációs kezelés Jacobson technikában 8 alkalomban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS) által mért tünetek változása
Időkeret: 1. mérés a felvétel időpontjában, 2. mérés két hónappal később, 1. mérés, majd 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követésként 6 hónappal a beavatkozás után
|
A CAARS (Conner's Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) hosszú változata önbevallási és megfigyelői értékelési kérdőíveket kombinál a felnőttkori AD(H)D aktuális tüneteinek felmérésére.
Ez a műszer 66 tételből áll, amelyek egy 4 pontos Likert-skála és négy alskálán alapulnak: figyelmetlenség/memóriaproblémák, hiperaktivitás/nyugtalanság, impulzivitás/érzelmi labilitás és én-koncepcióval kapcsolatos problémák.
Ami a tudományos minőségi kritériumokat illeti, Christiansen (2012) belső konzisztenciákról számol be, amelyekben a Cronbach-féle α 0,74 és 0,95 közötti, a teszt-újrateszt megbízhatósága pedig 0,71 és 0,93 között van.
hatótáv min.
66-tól max.
264 pont.
|
1. mérés a felvétel időpontjában, 2. mérés két hónappal később, 1. mérés, majd 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követésként 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők életminőségének mérése az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívével
Időkeret: 1. mérés a felvétel időpontjában, 2. mérés két hónappal később, 1. mérés, majd 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követésként 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az életminőséget a WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Questionnaire (Group, 1998)) rövid változata fogja értékelni.
A kérdőív 26 tételből áll, melyeket a teljes, 100 itemből álló (WHOQOL-100) változatból húztunk ki, egy 5 fokozatú Likert-skála alapján.
A német rövid változat esetében Cronbach alfája 0,76 és 0,88 közé esik
(Skevington, Lotfy, O'Connell és Group, 2004).
Tartomány 26-105 (min.-max).
|
1. mérés a felvétel időpontjában, 2. mérés két hónappal később, 1. mérés, majd 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követésként 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A figyelem működésének változásai változásdetektáló feladattal és nyomkövetési teszttel mérve a számítógépes tesztbeállítás A és B tesztje Psychology Experiment Building Language (PEBL)
Időkeret: 1. mérés felvételkor, 2. mérés 2 hónappal a felvétel után, 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követés 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Luck és Vogel által modellezett változásdetektálási feladat a vizuális munkamemóriát vizsgálja, és kiterjed a tartós és szelektív figyelemre.
A páciensek 300 ms-ig egy első, különböző színű négyzetmintát látnak majd, amelyet 1000 ms-os szünet követ, majd egy második négyzetmintát.
A feladat ezután annak megállapítása, hogy minden négyzet színe azonos-e, 120-szor megismétlődik-e, és összesen körülbelül 12 percet vesz igénybe.
A reakcióidők és az elkövetett hibák mennyisége ad majd információt a működés szintjéről.
Ezenkívül egy TMT-A és B (Reitan, 1992) is készül.
A betegeknek először 1-től 30-ig terjedő számokat kell összekapcsolniuk növekvő sorrendben, majd 1-től 15-ig számokat, valamint A-tól O-ig terjedő betűket ábécé sorrendben váltakozva.
A reakcióidők, a kattintások közötti idők, valamint a helyes és helytelen kattintások mennyisége betekintést nyújt a figyelmi működés szintjébe.
Egyedi pontszámok mérése, minősített tartomány nincs leírva.
|
1. mérés felvételkor, 2. mérés 2 hónappal a felvétel után, 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követés 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az éber figyelem tudatosságának skálájával mért változások az éberségben
Időkeret: 1. mérés a felvétel időpontjában, 2. mérés két hónappal később, 1. mérés, majd 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követésként 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az éberség, valamint az „itt és most” észlelésének felmérésére a MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)) német változatát használják.
Összesen 15 tételből áll egy 6 pontos Likert-skálán.
Mivel a nem-figyelmes viselkedést leírták, a magas pontszámok magasabb szintű éberséget jelentenek.
A belső konzisztencia, amelyet Cronbach-alfa képvisel, α = 0,83
a német változathoz (Michalak, Heidenreich, Ströhle és Nachtigall, 2008). A tartomány 15-90 pont.
|
1. mérés a felvétel időpontjában, 2. mérés két hónappal később, 1. mérés, majd 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követésként 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az elfogadás változásai, az Elfogadás és a cselekvés kérdőívével mérve
Időkeret: 1. mérés a felvétel időpontjában, 2. mérés két hónappal később, 1. mérés, majd 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követésként 6 hónappal a beavatkozás után
|
A FAH II Questionnaire (Acceptance and Action Questionnaire), az AAQ német változata (Acceptance and Action Questionnaire (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)) az elfogadást és a pszichológiai rugalmasságot kívánja mérni.
A kérdőív hét tételből áll, egy 7 fokozatú Likert-skála alapján.
Hoyer és Gloster a Cronbach-alfát 0,84 és 0,97 között találta, és a teszt-újrateszt megbízhatósága rtt = 0,74
- .85 a német változathoz (2011).
7-től 49 pontig terjed.
|
1. mérés a felvétel időpontjában, 2. mérés két hónappal később, 1. mérés, majd 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követésként 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A PHQ-9 betegegészségügyi kérdőívvel mért affektív állapot
Időkeret: 1. mérés a felvétel időpontjában, 2. mérés két hónappal később, 1. mérés, majd 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követésként 6 hónappal a beavatkozás után
|
A PHQ-t (Patient Health Questionnaire, (Gräfe, Zipfel, Herzog és Löwe, 2004)) pszichodiagnosztikai szűrésre és a páciens depressziójának lehetséges változására használják.
Ez egy önértékelő eszköz, amely a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) diagnosztikai kritériumain alapul, és modulokat tartalmaz a szomatoform rendellenességekről, a depressziós rendellenességekről, a szorongásos zavarokról és az étkezési zavarokról, alkoholizmus, pszichoszociális működés, stresszorok, kritikus életesemények, valamint a menstruáció, terhesség és szülés résztvevői számára.
Összesen 78 tételt tartalmaz, amelyek modultól függően 2-5 pontos Likert-skálán alapulnak.
A PHQ-D depresszióskála esetén a belső konzisztencia a Cronbach-alfa szerint α = 0,88,
a szomatizációs skála esetében α = .79.
Különböző alskálák, nincs kombinált pontszám, egyéni tartományok és pontszámok.
|
1. mérés a felvétel időpontjában, 2. mérés két hónappal később, 1. mérés, majd 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követésként 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az elégedettség és a változtatási hajlandóság mérése vizuális analóg skálákkal
Időkeret: 1. mérés a felvétel időpontjában, 2. mérés két hónappal később, 1. mérés, majd 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követésként 6 hónappal a beavatkozás után
|
A vizuális analóg skálákat (VAS) a mentális egészséggel való elégedettség és a változási hajlandóság tekintetében értékelik. Skálánként 0-tól 10-ig terjedő tartomány, nincs kombinált pontszám.
|
1. mérés a felvétel időpontjában, 2. mérés két hónappal később, 1. mérés, majd 3. mérés közvetlenül a beavatkozás után, 4. mérés katamnesztikus követésként 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Öt egyedi paraméter mérése minden egyes kezelés során
Időkeret: Mérés minden kezelés előtt és után, 2-6 héttel a felvétel dátuma után, hetente a 8 hetes kezelési időszak alatt
|
A terápiás foglalkozások előtt és után minden alkalommal öt vizuális analóg skálát kell kitölteni, amelyeken a páciensek értékelik aktuális hangulatukat, stresszüket, nyugtalanságukat, a pszichoterápia hatékonyságába vetett bizalmukat és energiaszintjüket.
Skálánként 0-tól 10-ig terjedő tartomány, nincs kombinált pontszám.
|
Mérés minden kezelés előtt és után, 2-6 héttel a felvétel dátuma után, hetente a 8 hetes kezelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
- Kutatásvezető: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUCHLER_2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MAC-cbt csoportos kezelés felnőttkori ADHD számára
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKlinikai magas kockázati pszichózis (CHR)Egyesült Államok