MAC-cbt gruppeterapi for voksne med ADHD
19. august 2021 oppdatert av: Peter Tonn
Mindfulness-basert atferdsgruppeterapi for voksnes oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse – randomisert klinisk utprøving
Studien er utviklet for å validere en ny kort psykoterapeutisk gruppebehandling for voksne med ADHD-diagnose.
Deltakerne vil bli behandlet i en monosentrisk, parallell gruppe randomisert overlegenhetsstudie - en gruppe med den nye behandlingen og en gruppe med veletablert avslappende behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (AD(H)D)-symptomer antas ofte å avta i ungdomsårene, men hos opptil 60 % av barna vedvarer AD(H)D i voksen alder. For tiden er farmakologisk terapi nummer én valg AD(H)D-behandling. Til tross for de påviste effektene av farmakologiske intervensjoner er det bivirkninger, kontraindikasjoner og ikke-respondere, som sender noen pasienter som misliker bruken av medisiner og ber om alternative behandlinger. I tidligere studier har mindfulness-baserte intervensjoner allerede vist lignende effekter i nevrale regioner som farmakologisk behandling og positive endringer i AD(H)D-symptomer, livskvalitet, bevissthet og konsentrasjon. Følgende studie ønsker å forbedre mindfulness-baserte behandlingstilnærminger innen AD(H)D med et nytt terapikonsept.
Metoder: Mindfulness, aksept, engasjement og kognitiv atferdsgruppeterapi (MAC-CBT) kombinerer 3. bølge terapier med fokus på mindfulness meditasjon, aksept av uforanderlighet, forpliktelse til nye mål med elementer av kognitiv atferdsterapi. Designet av denne studien er et enkeltsenter, parallell-gruppe, randomisert overlegenhetsforsøk. Målet er å sammenligne MAC-CBT-gruppen med progressiv muskelavslappingstrening (PMR av Jacobson). Begge gruppene vil bli holdt over en periode på åtte uker. Deltakerne vil bli vurdert to ganger før behandling for å bestemme naturlig forløp av AD(H)D hos voksne og to ganger etter behandling for å evaluere kort- og langtidseffekter. Et spørreskjemabatteri og nevropsykologiske tester skal brukes for å få resultater angående en mulig endring i symptomer og oppmerksomhet, inkludert selektiv oppmerksomhet.
Diskusjon: Denne utprøvingen vil gi ny kunnskap om effekten av tredjebølgeterapier på AD(H)D. Videre er følgende studie en av få studier som vil sammenligne AD(H)D-behandling med avspenningstrening i stedet for sammenligning med venteliste. Målet med den følgende studien er å verifisere tidligere resultater av oppmerksomhetsbaserte behandlinger på AD(H)D og å evaluere overlegenhet av oppmerksomhet mot avslapningsprogrammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Tonn, Dr. med.
- Telefonnummer: +494053307380
- E-post: tonn@npz-hamburg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steffen Moritz, Prof.
- Telefonnummer: +49 (40) 7410-56565
- E-post: moritz@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22769
- Rekruttering
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Nina Schulze, MoS
- Telefonnummer: +494053307380
- E-post: schulze@npz-hamburg.de
-
Underetterforsker:
- Isabelle Kuchler, M.Sc.
-
Underetterforsker:
- Hanna Siemoneit, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen ADHD
- skriftlig informert samtykke
- stabil medisinering i minst to uker
- tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
Ekskluderingskriterier:
- personlighetsforstyrrelse
- schizofreni / psykotiske lidelser
- bipolar lidelse
- akutt suicidalitet
- sykdom i sentralnervesystemet
- ingen annen psykoterapeutisk behandling på studietidspunktet
- svangerskap
- IQ under 70 poeng
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MAC-cbt gruppebehandling for voksen ADHD
Pasientene vil bli behandlet med psykologisk gruppebehandling i 8 økter med fokus på oppmerksomhet, aksept og engasjement i et spesialtilpasset behandlingsforløp.
Dette vil bli kalt "Mindfulness, Aksept og Engasjement-terapi for voksne pasienter med ADHD"
|
Psykoterapeutisk intervensjon for å behandle voksne pasienter med ADHD for å være oppmerksomme, akseptere symptomene og forstyrrelsene og forplikte seg til situasjonen eller muligheten til å endre seg.
|
|
Sham-komparator: Avspenningsgruppe for voksne ADHD
Pasientene vil bli behandlet med en avspenningsbehandling, lenge etablert som "Jacobson muskelavslappende teknikk".
|
Avspenningsbehandling i teknikk av Jacobson i 8 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av symptomer målt ved Connors ADHD Adult Rating Scale (CAARS)
Tidsramme: Måling 1 ved inklusjonsdato, måling 2 to måneder senere måling 1, deretter måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
Den lange versjonen av CAARS (Conner's Adult AD(H)D Rating Scales (Christiansen et al., 2012)) kombinerer selvrapportering og observatørvurderingsspørreskjemaer for å vurdere aktuelle AD(H)D-symptomer i voksen alder.
Dette instrumentet består av 66 elementer basert på en 4-punkts Likert-skala og fire underskalaer: Uoppmerksomhet/ Hukommelsesproblemer, Hyperaktivitet/ Rastløshet, Impulsivitet/ Emosjonell Labilitet og Problemer med selvoppfatning.
Når det gjelder de vitenskapelige kvalitetskriteriene, rapporterer Christiansen (2012) interne konsistenser med en Cronbachs α på .74 til .95 og en test-retest reliabilitet fra .71 til .93,
rekkevidde min.
66 til maks.
264 poeng.
|
Måling 1 ved inklusjonsdato, måling 2 to måneder senere måling 1, deretter måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på livskvaliteten til deltakerne målt ved World Health Organization Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Måling 1 ved inklusjonsdato, måling 2 to måneder senere måling 1, deretter måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert av kortversjonen av WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Questionnaire (Group, 1998)).
Spørreskjemaet består av 26 elementer som ble trukket ut fra den komplette versjonen består av 100 elementer (WHOQOL-100) basert på en 5-punkts Likert-skala.
For den tyske kortversjonen scorer Cronbachs alfa mellom 0,76 og 0,88
(Skevington, Lotfy, O'Connell, & Group, 2004).
Område fra 26 til 105 (min.-maks).
|
Måling 1 ved inklusjonsdato, måling 2 to måneder senere måling 1, deretter måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i oppmerksomhetsfunksjonen målt ved endringsdeteksjonsoppgave og sporingstest A og B i den datamaskinbaserte testinnstillingen Psychology Experiment Building Language (PEBL)
Tidsramme: Måling 1 ved inkludering, Måling 2 er 2 måneder etter inkludering, måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
Oppgaven for endringsdeteksjon, modellert paradigme av Luck og Vogel, undersøker det visuelle arbeidsminnet og dekker vedvarende og selektiv oppmerksomhet.
Pasientene vil se et første mønster av forskjellig fargede firkanter i 300 ms etterfulgt av en 1000 ms pause og deretter et andre mønster av ruter.
Oppgaven er da å finne ut om fargene på hver rute er identiske, vil bli gjentatt 120 ganger og tar ca. 12 minutter totalt.
Reaksjonstider og antall feil som gjøres vil da gi informasjon om funksjonsnivå.
I tillegg vil en TMT-A og B (Reitan, 1992) bli gjennomført.
Pasienter vil bli bedt om først å koble tall fra 1 til 30 i økende rekkefølge og deretter tall fra én til 15 og bokstaver fra A til O alfabetisk vekslende.
Reaksjonstider, tider mellom klikk og mengden korrekte og feil klikk vil gi innsikt i nivået på oppmerksomhetsfunksjonen.
Måling av enkeltskårer, ingen kvalifisert rekkevidde beskrevet.
|
Måling 1 ved inkludering, Måling 2 er 2 måneder etter inkludering, måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i oppmerksomhet målt ved oppmerksomhetsskala
Tidsramme: Måling 1 ved inklusjonsdato, måling 2 to måneder senere måling 1, deretter måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
For å vurdere mindfulness så vel som oppfatningen av «her og nå», brukes den tyske versjonen av MAAS (Mindful Attention Awareness Scale (Brown & Ryan, 2003)).
Totalt består den av 15 elementer på en 6-punkts Likert-skala.
Siden ikke-oppmerksom atferd er beskrevet, betyr høye skårer et høyere nivå av oppmerksomhet.
Den interne konsistensen, representert ved Cronbachs alfa, utgjør α = .83
for den tyske versjonen (Michalak, Heidenreich, Ströhle, & Nachtigall, 2008). Ranger fra 15 til 90 poeng.
|
Måling 1 ved inklusjonsdato, måling 2 to måneder senere måling 1, deretter måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer av aksept, målt ved Aksept og Handlingsspørreskjema
Tidsramme: Måling 1 ved inklusjonsdato, måling 2 to måneder senere måling 1, deretter måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
FAH II Questionnaire (Acceptance and Action Questionnaire), den tyske versjonen av AAQ (Acceptance and Action Questionnaire (Bond et al., 2011; Hoyer & Gloster, 2013)), har som mål å måle aksept og psykologisk fleksibilitet.
Spørreskjemaet består av syv elementer, basert på en 7-punkts Likert-skala.
Hoyer og Gloster fant Cronbachs alfa mellom.84 og .97 og en test-retest reliabilitet på rtt = .74
- .85 for den tyske versjonen (2011).
Spredning fra 7 til 49 poeng.
|
Måling 1 ved inklusjonsdato, måling 2 to måneder senere måling 1, deretter måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
|
Affektiv tilstand målt med pasienthelsespørreskjemaet PHQ-9
Tidsramme: Måling 1 ved inklusjonsdato, måling 2 to måneder senere måling 1, deretter måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
PHQ (Patient Health Questionnaire, (Gräfe, Zipfel, Herzog, & Löwe, 2004)) brukes til psykodiagnostisk screening og en mulig endring i pasientens depresjon.
Det er et selvevalueringsverktøy basert på diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV (Saß & Association, 1998)) og inkluderer moduler om somatoforme lidelser, depressive lidelser, angstlidelser og spiseforstyrrelser, alkoholmisbruk, psykososial fungering, stressfaktorer, kritiske livshendelser og for deltakere til menstruasjon, graviditet og fødsel.
Totalt inneholder den 78 elementer, som er basert på en 2- til 5-punkts Likert-skala avhengig av modul.
For depresjonsskalaen til PHQ-D er den indre konsistensen i henhold til Cronbachs alfa α = .88,
for somatiseringsskalaen α = .79.
Ulike underskalaer, ingen kombinert poengsum, individuelle rekkevidder og skårer.
|
Måling 1 ved inklusjonsdato, måling 2 to måneder senere måling 1, deretter måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
|
Måling av tilfredshet og endringsvilje med visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Måling 1 ved inklusjonsdato, måling 2 to måneder senere måling 1, deretter måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) med hensyn til tilfredshet med psykisk helse og endringsvilje vil bli evaluert. Gjelder fra 0 til 10 per skala, ingen kombinerte skårer.
|
Måling 1 ved inklusjonsdato, måling 2 to måneder senere måling 1, deretter måling 3 umiddelbart etter intervensjon, måling 4 som katamnestisk oppfølging 6 måneder etter intervensjon
|
|
Måling av fem individuelle parametere under hver enkelt behandlingsøkt
Tidsramme: Måling før og etter hver behandlingsøkt, 2-6 uker etter inklusjonsdato, hver uke i 8 ukers behandlingsperiode
|
Hver gang før og etter terapisesjonene skal det fylles ut fem visuelle analoge skalaer, der pasientene vurderer sitt nåværende humør, stress, rastløshet, tillit til effektiviteten av psykoterapi og energinivå.
Varier fra 0 til 10 per skala, ingen kombinerte poengsummer.
|
Måling før og etter hver behandlingsøkt, 2-6 uker etter inklusjonsdato, hver uke i 8 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffen Moritz, Prof., UKE Hamburg
- Hovedetterforsker: Peter Tonn, Dr. med., NPZ Hamburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KUCHLER_2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .